Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибитора SGLT-2 на сердечный и печеночный метаболические профили у пациентов с диабетом в сочетании с ожирением

28 февраля 2023 г. обновлено: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Механизм действия ингибитора натрий-глюкозного котранспортера-2 на кардиомиопатию, ассоциированную с ожирением

Ожирение тесно связано с повышенным риском кардиомиопатии из-за высокой метаболической активности избыточного жира, в то время как эффективное лечение кардиомиопатии, связанной с ожирением, в настоящее время не решено. Ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2-i) представляют собой класс диабетических препаратов. Было показано, что помимо улучшения контроля уровня глюкозы, SGLT2-i способен снижать массу тела, а также смертность и частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с диабетом 2 типа. Было высказано предположение, что защита сердца с помощью SGLT2-i может быть вызвана модуляцией продукции адипокина и цитокина. В исследование были включены 40 пациентов (с сахарным диабетом и ИМТ > 27 кг/м2) из ​​клиник по снижению веса при ожирении: 1) 20 пациентов, получавших SGLT2-i (CANA) и план регулярного снижения веса; 2) 20 пациентов с обычным планом снижения веса, без CANA, в течение 4 недель. Исследователи будут сравнивать вариации белков и РНК, связанных с фактором роста фибробластов-21 (FGF21), между этими двумя группами субъектов. Исследователи организуют ультразвуковое исследование сердца, МРТ печени и фибросканирование, двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию состава тела, чтобы оценить возможные механизмы, лежащие в основе процесса модификации печени и сердца, в качестве научной основы для точной медицины в будущем. Выводы: Лечение SGLT2-i может повышать концентрацию FGF21 либо в печени, либо в сердце, таким образом, защищая сердечно-сосудистую дисфункцию, вызванную диетой с высоким содержанием жиров, путем активации экспрессии белка FGF21 ниже по течению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи зарегистрируют 40 пациентов с сахарным диабетом с ИМТ> 27 кг / м2 из клиник по снижению веса и сравнит вариации белков, связанных с FGF21, между этими двумя группами субъектов. Серийные исследования позволят оценить возможные механизмы, лежащие в основе защитного механизма. Это исследование предполагает, что SGLT2-ингибитор может увеличить концентрацию FGF21 в сердце за счет увеличения FGF21 в печени, тем самым изменяя экспрессию связанных белков и в конечном итоге улучшая сердечную функцию и результаты лечения пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 20 лет
  2. С диагнозом сахарный диабет (HbA1C≥6,5%) по медицинской карте или врачам
  3. ИМТ ≧ 27 кг/м2, что является текущим определением ожирения Администрации по укреплению здоровья Министерства здравоохранения и социального обеспечения.

Критерий исключения:

  1. Нежелание участвовать в текущем клиническом испытании
  2. Не переносит терапию SGLT2-i
  3. Не желает присоединяться к исследованию
  4. История неудачного лечения от SGLT2-i или другого плана снижения веса
  5. Прошли фармацевтические или клинические испытания в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Канаглифлозин Лечение
Используйте Канаглифлозин 100 мг в день в течение 1 месяца.
100 мг в день в течение месяца
Другие имена:
  • стандарт заботы
Без вмешательства: Лечение неканаглифлозином
Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить тяжесть жировой дистрофии печени с помощью МРТ
Временное ограничение: 4 недели
Оценка фиброза и степени тяжести с помощью МРТ печени будет проводиться до и после лечения. Измерение жировой дистрофии печени требует адекватной оценки как синфазной (IP), так и внефазовой (OOP) визуализации. Появляется жировая дистрофия печени: T1: гиперинтенсивная, T2: умеренно гиперинтенсивная, визуализация IP/OOP: выпадение сигнала при визуализации OOP составляет 50% жировая инфильтрация печени. В ситуациях, когда имеется> 50% жировой инфильтрации, противофазная последовательность парадоксальным образом становится менее гипоинтенсивной, чем при 50%.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерить массу тела до и после лечения
Временное ограничение: 4 недели
проверить состояние массы тела (килограммы) до и после лечения
4 недели
измерить рост до и после лечения
Временное ограничение: 4 недели
проверить состояние роста (метры) до и после лечения
4 недели
измерить индекс массы тела (ИМТ) до и после лечения
Временное ограничение: 4 недели
сравнить ИМТ до и после лечения; ИМТ — это значение, полученное из массы (веса) и роста человека. ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и выражается в единицах кг/м2, являясь результатом массы в килограммах и роста в метрах.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться