- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764811
SGLT-2-hemmereffekter på hjerte- og levermetabolske profiler for diabetespasienter kombinert med fedme
28. februar 2023 oppdatert av: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Mekanisme for effekten av natrium-glukose cotransporter-2-hemmer på fedmeassosiert kardiomyopati
Fedme er nært assosiert med økt risiko for kardiomyopati på grunn av den høye metabolske aktiviteten til overflødig fett, mens effektiv behandling av fedmerelatert kardiomyopati foreløpig er uløst.
Natrium-glukose cotransporter-2-hemmere (SGLT2-i) er en klasse av diabetiske medisiner.
I tillegg til å forbedre glukosekontrollen, har SGLT2-i vist seg å kunne redusere kroppsvekten samt dødeligheten og sykehusinnleggelsesratene for hjertesvikt og kardiovaskulær sykdom hos type 2-diabetespasienter.
Det har blitt foreslått at hjertebeskyttelsen av SGLT2-i kan være forårsaket av modulering av produksjonen av adipokin og cytokin.
Etterforskerne vil inkludere 40 pasienter (diabetes mellitus med BMI>27 kg/m2) fra klinikker for vektreduksjon av fedme: 1) 20 pasienter behandlet med SGLT2-i (CANA) og vanlig vektreduksjonsplan; 2) 20 pasienter med vanlig vektreduksjonsplan, uten CANA, i 4 uker.
Etterforskerne vil sammenligne variasjonen av Fibroblast-vekstfaktor-21 (FGF21)-relaterte proteiner og RNA mellom disse 2 gruppene av forsøkspersoner.
Etterforskerne vil arrangere hjerte-ultralyd, lever-MR og fibroscan, kroppssammensetning dual energy x-ray absorptiometri for å evaluere de mulige mekanismene som ligger til grunn for lever- og hjertemodifikasjonsprosessen, som et vitenskapelig grunnlag for presisjonsmedisin i fremtiden.
Konklusjoner: SGLT2-i-behandling kan øke konsentrasjonen av FGF21, enten i leveren eller hjertet, og dermed beskytte den fettrike diett-induserte fedme-assosierte hjertedysfunksjonen ved å aktivere FGF21 nedstrøms proteinekspresjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil inkludere 40 diabetes mellitus med BMI>27 kg/m2 pasienter fra fedme-vektreduksjonsklinikker og vil sammenligne variasjonen av FGF21-relaterte proteiner mellom disse 2 gruppene av individer.
Serieundersøkelser vil evaluere de mulige mekanismene som ligger til grunn for beskyttelsesmekanismen.
Denne undersøkelsen forventer at SGLT2-hemmer kan øke konsentrasjonen av FGF21 i hjertet ved å øke FGF21 i leveren, og dermed modifisere assosierte proteinuttrykk og til slutt forbedre hjertefunksjon og pasientresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 20 år
- Med diagnose diabetisk mellitus (HbA1C≧6,5%) av journal eller leger
- BMI ≧ 27 kg/m2, som er gjeldende definisjon av fedme fra helsefremmende administrasjon, Helse- og velferdsdepartementet.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å delta i den aktuelle kliniske studien
- Kan ikke tolerere SGLT2-i-behandling
- Ikke villig til å bli med på studiet
- Anamnese med sviktbehandling erfaring fra SGLT2-i eller annen vektreduksjonsplan
- Mottatt farmasøytiske eller kliniske utprøvinger i løpet av siste 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Canagliflozin Behandling
Bruk Canagliflozin 100 mg daglig, 1 måned
|
100 mg daglig i en måned
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ikke-Canagliflozin-behandling
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle alvorlighetsgraden av fettlever via MR
Tidsramme: 4 uker
|
Fibrotisk poengsum og alvorlighetsgrad ved MR av leveren vil bli utført før og etter behandlingen.
Målingen av fettlever krever at både in-fase (IP) og out-of-fase (OOP) avbildning vurderes tilstrekkelig.
Fettlever vises: T1: hyperintens, T2: lett hyperintens, IP/OOP-avbildning: signalfall ved OOP-avbildning Ved IP/OOP-avbildning påvises signaltap når det er 10-15 % fettfraksjon med maksimalt signaltap når det oppstår er 50 % fettinfiltrasjon i leveren.
I situasjoner der det er >50 % fettinfiltrasjon, blir utfasesekvensen paradoksalt nok mindre hypointens enn ved 50 %.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle kroppsvekten før og etter behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
sjekk status for kroppsvekt (kilogram) før og etter behandling
|
4 uker
|
|
måle kroppshøyden før og etter behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
sjekk status for kroppshøyde (meter) før og etter behandling
|
4 uker
|
|
måle kroppsmasseindeksen (BMI) før og etter behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
sammenligne BMI før og etter behandling; BMI er en verdi utledet fra massen (vekten) og høyden til en person.
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-108-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .