- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764811
Efeitos do Inibidor SGLT-2 nos Perfis Metabólicos Cardíacos e Hepáticos para Pacientes com Diabetes Combinado com Obesidade
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Mecanismo do Efeito do Inibidor do Cotransportador de Sódio-Glicose-2 na Cardiomiopatia Associada à Obesidade
A obesidade está intimamente associada a um risco aumentado de cardiomiopatia devido à alta atividade metabólica da gordura excessiva, enquanto o tratamento eficaz da cardiomiopatia relacionada à obesidade ainda não foi resolvido.
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2-i) são uma classe de medicamentos para diabéticos.
Além de melhorar o controle da glicose, o SGLT2-i demonstrou ser capaz de reduzir o peso corporal, bem como as taxas de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca e doença cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2.
Foi proposto que a proteção do coração pelo SGLT2-i pode ser causada pela modulação da produção de adipocinas e citocinas.
Os investigadores inscreveram 40 pacientes (diabetes mellitus com IMC>27 Kg/m2) de clínicas de redução de peso para obesidade: 1) 20 pacientes tratados com SGLT2-i (CANA) e plano regular de redução de peso; 2) 20 pacientes com plano regular de redução de peso, sem CANA, por 4 semanas.
Os investigadores irão comparar a variação de proteínas relacionadas ao fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) e RNA entre esses 2 grupos de indivíduos.
Os investigadores irão providenciar ultrassom cardíaco, ressonância magnética hepática e fibroscan, absorciometria de raios X de dupla energia da composição corporal para avaliar os possíveis mecanismos subjacentes ao processo de modificação do fígado e do coração, como base científica para a medicina de precisão no futuro.
Conclusões: O tratamento com SGLT2-i pode aumentar a concentração de FGF21, tanto no fígado quanto no coração, protegendo assim a disfunção cardíaca associada à obesidade induzida por dieta rica em gordura, ativando a expressão da proteína a jusante do FGF21.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram 40 pacientes com diabetes mellitus com IMC>27 Kg/m2 de clínicas de redução de peso para obesidade e compararam a variação de proteínas relacionadas ao FGF21 entre esses 2 grupos de indivíduos.
Exames seriados avaliarão os possíveis mecanismos subjacentes ao mecanismo de proteção.
Esta investigação espera que o inibidor de SGLT2 possa aumentar a concentração de FGF21 no coração aumentando o FGF21 no fígado, modificando assim as expressões de proteínas associadas e, finalmente, melhorando a função cardíaca e os resultados do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 20 anos
- Com diagnóstico de diabetes mellitus (HbA1C≧6,5%) por prontuário médico ou médicos
- IMC ≧ 27 kg/m2, que é a definição atual de obesidade da Health Promotion Administration, Ministério da Saúde e Bem-Estar.
Critério de exclusão:
- Relutante em participar do ensaio clínico atual
- Não tolera terapia com SGLT2-i
- Não está disposto a participar do estudo
- Histórico de falha no tratamento com SGLT2-i ou outro plano de redução de peso
- Recebeu ensaios farmacêuticos ou clínicos no último ano 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Canagliflozina
Usar Canagliflozina 100 mg ao dia, 1 mês
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100 mg por dia durante um mês
Outros nomes:
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Sem intervenção: Tratamento sem Canagliflozina
Tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir a gravidade do fígado gorduroso via ressonância magnética
Prazo: 4 semanas
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O escore fibrótico e a gravidade por ressonância magnética do fígado serão realizados antes e após o tratamento.
A medição do fígado gorduroso requer imagens em fase (IP) e fora de fase (OOP) para serem adequadamente avaliadas.
Fígado gorduroso aparece: T1: hiperintenso, T2: levemente hiperintenso, imagem IP/OOP: queda de sinal na imagem OOP Na imagem IP/OOP, a perda de sinal é demonstrada quando há 10-15% de fração de gordura com perda máxima de sinal ocorrendo quando há é 50% de infiltração gordurosa do fígado.
Em situações em que há > 50% de infiltração gordurosa, a sequência fora de fase paradoxalmente torna-se menos hipointensa do que em 50%.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medir o peso corporal antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
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verificar o estado do peso corporal (quilogramas) antes e depois do tratamento
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4 semanas
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medir a altura do corpo antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
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verifique o estado da altura do corpo (metros) antes e depois do tratamento
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4 semanas
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medir o índice de massa corporal (IMC) antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
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comparar o IMC antes e depois do tratamento; O IMC é um valor derivado da massa (peso) e altura de uma pessoa.
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-BR-108-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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