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Efeitos do Inibidor SGLT-2 nos Perfis Metabólicos Cardíacos e Hepáticos para Pacientes com Diabetes Combinado com Obesidade

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Mecanismo do Efeito do Inibidor do Cotransportador de Sódio-Glicose-2 na Cardiomiopatia Associada à Obesidade

A obesidade está intimamente associada a um risco aumentado de cardiomiopatia devido à alta atividade metabólica da gordura excessiva, enquanto o tratamento eficaz da cardiomiopatia relacionada à obesidade ainda não foi resolvido. Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2-i) são uma classe de medicamentos para diabéticos. Além de melhorar o controle da glicose, o SGLT2-i demonstrou ser capaz de reduzir o peso corporal, bem como as taxas de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca e doença cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2. Foi proposto que a proteção do coração pelo SGLT2-i pode ser causada pela modulação da produção de adipocinas e citocinas. Os investigadores inscreveram 40 pacientes (diabetes mellitus com IMC>27 Kg/m2) de clínicas de redução de peso para obesidade: 1) 20 pacientes tratados com SGLT2-i (CANA) e plano regular de redução de peso; 2) 20 pacientes com plano regular de redução de peso, sem CANA, por 4 semanas. Os investigadores irão comparar a variação de proteínas relacionadas ao fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF21) e RNA entre esses 2 grupos de indivíduos. Os investigadores irão providenciar ultrassom cardíaco, ressonância magnética hepática e fibroscan, absorciometria de raios X de dupla energia da composição corporal para avaliar os possíveis mecanismos subjacentes ao processo de modificação do fígado e do coração, como base científica para a medicina de precisão no futuro. Conclusões: O tratamento com SGLT2-i pode aumentar a concentração de FGF21, tanto no fígado quanto no coração, protegendo assim a disfunção cardíaca associada à obesidade induzida por dieta rica em gordura, ativando a expressão da proteína a jusante do FGF21.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores inscreveram 40 pacientes com diabetes mellitus com IMC>27 Kg/m2 de clínicas de redução de peso para obesidade e compararam a variação de proteínas relacionadas ao FGF21 entre esses 2 grupos de indivíduos. Exames seriados avaliarão os possíveis mecanismos subjacentes ao mecanismo de proteção. Esta investigação espera que o inibidor de SGLT2 possa aumentar a concentração de FGF21 no coração aumentando o FGF21 no fígado, modificando assim as expressões de proteínas associadas e, finalmente, melhorando a função cardíaca e os resultados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 20 anos
  2. Com diagnóstico de diabetes mellitus (HbA1C≧6,5%) por prontuário médico ou médicos
  3. IMC ≧ 27 kg/m2, que é a definição atual de obesidade da Health Promotion Administration, Ministério da Saúde e Bem-Estar.

Critério de exclusão:

  1. Relutante em participar do ensaio clínico atual
  2. Não tolera terapia com SGLT2-i
  3. Não está disposto a participar do estudo
  4. Histórico de falha no tratamento com SGLT2-i ou outro plano de redução de peso
  5. Recebeu ensaios farmacêuticos ou clínicos no último ano 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Canagliflozina
Usar Canagliflozina 100 mg ao dia, 1 mês
100 mg por dia durante um mês
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
Sem intervenção: Tratamento sem Canagliflozina
Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir a gravidade do fígado gorduroso via ressonância magnética
Prazo: 4 semanas
O escore fibrótico e a gravidade por ressonância magnética do fígado serão realizados antes e após o tratamento. A medição do fígado gorduroso requer imagens em fase (IP) e fora de fase (OOP) para serem adequadamente avaliadas. Fígado gorduroso aparece: T1: hiperintenso, T2: levemente hiperintenso, imagem IP/OOP: queda de sinal na imagem OOP Na imagem IP/OOP, a perda de sinal é demonstrada quando há 10-15% de fração de gordura com perda máxima de sinal ocorrendo quando há é 50% de infiltração gordurosa do fígado. Em situações em que há > 50% de infiltração gordurosa, a sequência fora de fase paradoxalmente torna-se menos hipointensa do que em 50%.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medir o peso corporal antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
verificar o estado do peso corporal (quilogramas) antes e depois do tratamento
4 semanas
medir a altura do corpo antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
verifique o estado da altura do corpo (metros) antes e depois do tratamento
4 semanas
medir o índice de massa corporal (IMC) antes e depois do tratamento
Prazo: 4 semanas
comparar o IMC antes e depois do tratamento; O IMC é um valor derivado da massa (peso) e altura de uma pessoa. O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultante da massa em quilogramas e da altura em metros.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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