Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGLT-2-hæmmereffekter på hjerte- og levermetaboliske profiler for diabetespatienter kombineret med fedme

28. februar 2023 opdateret af: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Mekanisme for virkningen af ​​natrium-glucose cotransporter-2-hæmmer på fedme-associeret kardiomyopati

Fedme er tæt forbundet med en øget risiko for kardiomyopati på grund af den høje metaboliske aktivitet af overdreven fedt, mens effektiv behandling af fedme-relateret kardiomyopati i øjeblikket er uløst. Natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2-i) er en klasse af diabetesmedicin. Udover at forbedre glukosekontrollen har SGLT2-i vist sig at være i stand til at reducere kropsvægten samt dødeligheden og hospitalsindlæggelsesraterne for hjertesvigt og kardiovaskulær sygdom hos type 2-diabetespatienter. Det er blevet foreslået, at hjertebeskyttelsen af ​​SGLT2-i kan være forårsaget af modulering af produktionen af ​​adipokin og cytokin. Efterforskerne vil inkludere 40 patienter (diabetes mellitus med BMI >27 Kg/m2) fra fedme-vægtreduktionsklinikker: 1) 20 patienter behandlet med SGLT2-i (CANA) og regelmæssig vægtreduktionsplan; 2) 20 patienter med regulær vægtreduktionsplan, uden CANA, i 4 uger. Forskerne vil sammenligne variationen af ​​fibroblast vækstfaktor-21 (FGF21) relaterede proteiner og RNA mellem disse 2 grupper af forsøgspersoner. Efterforskerne vil arrangere hjerte-ultralyd, lever-MRI og fibroscanning, kropssammensætning dobbeltenergi røntgenabsorptiometri for at evaluere de mulige mekanismer, der ligger til grund for lever- og hjertemodifikationsprocessen, som et videnskabeligt grundlag for præcisionsmedicin i fremtiden. Konklusioner: SGLT2-i-behandling kan øge koncentrationen af ​​FGF21, enten i leveren eller hjertet, for således at beskytte den fedtrige diæt-inducerede fedme-associerede hjertedysfunktion ved at aktivere FGF21 nedstrøms proteinekspression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil inkludere 40 diabetes mellitus med BMI>27 kg/m2 patienter fra fedme-vægtreduktionsklinikker og vil sammenligne variationen af ​​FGF21-relaterede proteiner mellem disse 2 grupper af forsøgspersoner. Serieundersøgelser vil evaluere de mulige mekanismer, der ligger til grund for beskyttelsesmekanismen. Denne undersøgelse forventer, at SGLT2-hæmmer kan øge koncentrationen af ​​FGF21 i hjertet ved at øge FGF21 i leveren og derved modificere associerede proteinekspressioner og i sidste ende forbedre hjertefunktion og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 20 år
  2. Med diagnose diabetisk mellitus (HbA1C≧6,5%) af journal eller læger
  3. BMI ≧ 27 kg/m2, som er den nuværende definition af fedme fra Sundhedsfremmeforvaltningen, Sundheds- og Velfærdsministeriet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at deltage i det aktuelle kliniske forsøg
  2. Kan ikke tolerere SGLT2-i-behandling
  3. Ikke villig til at deltage i studiet
  4. Anamnese med behandlingssvigt erfaring fra SGLT2-i eller anden vægtreduktionsplan
  5. Modtaget farmaceutiske eller kliniske forsøg inden for det seneste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Canagliflozin behandling
Brug Canagliflozin 100 mg dagligt, 1 måned
Medicin: Canagliflozin 100mg
100 mg dagligt i en måned
Andre navne:
  • plejestandard
Ingen indgriben: ikke-Canagliflozin-behandling
Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle sværhedsgraden af ​​fedtlever via MR
Tidsramme: 4 uger
Den fibrotiske score og sværhedsgrad ved MRI af leveren vil blive udført før og efter behandlingen. Målingen af ​​fedtlever kræver, at både in-fase (IP) og out-of-fase (OOP) billeddannelse vurderes tilstrækkeligt. Fedtlever vises: T1: hyperintens, T2: let hyperintens, IP/OOP-billeddannelse: signaludfald på OOP-billeddannelse Ved IP/OOP-billeddannelse påvises signaltab, når der er 10-15 % fedtfraktion med maksimalt signaltab, når der forekommer er 50 % fedtinfiltration af leveren. I situationer, hvor der er >50 % fedtinfiltration, bliver udfasesekvensen paradoksalt nok mindre hypointens end ved 50 %.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle kropsvægten før og efter behandlingen
Tidsramme: 4 uger
kontrollere status for kropsvægt (kilogram) før og efter behandling
4 uger
måle kropshøjden før og efter behandlingen
Tidsramme: 4 uger
kontrollere status for kropshøjde (meter) før og efter behandling
4 uger
måle body mass index (BMI) før og efter behandlingen
Tidsramme: 4 uger
sammenligne BMI før og efter behandling; BMI er en værdi afledt af en persons masse (vægt) og højde. BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykkes i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-108-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Canagliflozin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner