- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05764811
SGLT-2-remmereffecten op cardiale en hepatische metabole profielen voor diabetespatiënten in combinatie met obesitas
28 februari 2023 bijgewerkt door: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Mechanisme van het effect van natriumglucose-cotransporter-2-remmer op met obesitas geassocieerde cardiomyopathie
Obesitas hangt nauw samen met een verhoogd risico op cardiomyopathie vanwege de hoge metabolische activiteit van overmatig vet, terwijl een effectieve behandeling van aan obesitas gerelateerde cardiomyopathie momenteel niet is opgelost.
Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-i) zijn een klasse van diabetesmedicatie.
Naast het verbeteren van de glucoseregulatie, is aangetoond dat SGLT2-i in staat is om het lichaamsgewicht te verminderen, evenals de mortaliteit en ziekenhuisopnames voor hartfalen en hart- en vaatziekten bij type 2-diabetespatiënten.
Er is voorgesteld dat de hartbescherming door SGLT2-i zou kunnen worden veroorzaakt door het moduleren van de productie van adipokine en cytokine.
De onderzoekers zullen 40 patiënten (diabetes mellitus met BMI>27 kg/m2) uit klinieken voor gewichtsvermindering voor obesitas rekruteren: 1) 20 patiënten behandeld met SGLT2-i (CANA) en een regelmatig plan voor gewichtsvermindering; 2) 20 patiënten met een regelmatig plan voor gewichtsvermindering, zonder CANA, gedurende 4 weken.
De onderzoekers zullen de variatie van aan fibroblastgroeifactor-21 (FGF21) gerelateerde eiwitten en RNA tussen deze 2 groepen proefpersonen vergelijken.
De onderzoekers zullen cardiale echografie, hepatische MRI en fibroscan, lichaamssamenstelling dual energy x-ray absorptiometrie regelen om de mogelijke mechanismen die ten grondslag liggen aan het lever- en hartmodificatieproces te evalueren, als een wetenschappelijke basis voor precisiegeneeskunde in de toekomst.
Conclusies: SGLT2-i-behandeling kan de concentratie van FGF21 verhogen, hetzij in de lever of in het hart, en zo de vetrijke, door obesitas veroorzaakte, hartdisfunctie als gevolg van voeding beschermen door de stroomafwaartse eiwitexpressie van FGF21 te activeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 40 diabetes mellitus met BMI>27 Kg/m2-patiënten van klinieken voor gewichtsvermindering voor obesitas rekruteren en de variatie van FGF21-gerelateerde eiwitten tussen deze 2 groepen proefpersonen vergelijken.
Seriële onderzoeken zullen de mogelijke mechanismen evalueren die ten grondslag liggen aan het beschermingsmechanisme.
Dit onderzoek verwacht dat SGLT2-remmer de concentratie van FGF21 in het hart kan verhogen door FGF21 in de lever te verhogen, waardoor geassocieerde eiwitexpressies worden gewijzigd en uiteindelijk de hartfunctie en patiëntresultaten worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 20 jaar
- Met diagnose van diabetische mellitus (HbA1C≧6,5%) door medisch dossier of artsen
- BMI ≧ 27 kg/m2, wat de huidige definitie is van obesitas van Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om deel te nemen aan het huidige klinische onderzoek
- Kan SGLT2-i-therapie niet verdragen
- Niet bereid om deel te nemen aan de studie
- Geschiedenis van falende behandelingservaring van SGLT2-i of een ander plan voor gewichtsvermindering
- Farmaceutische of klinische proeven ontvangen in de afgelopen 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Canagliflozine-behandeling
Gebruik Canagliflozine 100 mg per dag, 1 maand
|
100 mg per dag gedurende een maand
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: behandeling zonder Canagliflozine
Standaard behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet de ernst van leververvetting via MRI
Tijdsspanne: 4 weken
|
De fibrotische score en ernst door MRI van de lever zullen voor en na de behandeling worden uitgevoerd.
De meting van leververvetting vereist dat zowel in-phase (IP) als out-of-phase (OOP) beeldvorming adequaat kan worden beoordeeld.
Vette lever verschijnt: T1: hyperintens, T2: licht hyperintens, IP/OOP-beeldvorming: signaaluitval bij OOP-beeldvorming Op IP/OOP-beeldvorming wordt signaalverlies aangetoond wanneer er 10-15% vetfractie is met maximaal signaalverlies wanneer er is 50% vette infiltratie van de lever.
In situaties waarin er> 50% vetinfiltratie is, wordt de uit-fase-sequentie paradoxaal genoeg minder hypo-intens dan bij 50%.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet het lichaamsgewicht voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
controleer de status van het lichaamsgewicht (kilogram) voor en na de behandeling
|
4 weken
|
|
meet voor en na de behandeling de lichaamslengte
Tijdsspanne: 4 weken
|
controleer de status van lichaamslengte (meters) voor en na de behandeling
|
4 weken
|
|
meet voor en na de behandeling de body mass index (BMI).
Tijdsspanne: 4 weken
|
vergelijk BMI voor en na behandeling; BMI is een waarde die is afgeleid van de massa (gewicht) en lengte van een persoon.
De BMI is gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogram en lengte in meters.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-BR-108-103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .