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Effetti dell'inibitore SGLT-2 sui profili metabolici cardiaci ed epatici per i pazienti con diabete combinato con obesità

28 febbraio 2023 aggiornato da: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Meccanismo dell'effetto dell'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 sulla cardiomiopatia associata all'obesità

L'obesità è strettamente associata ad un aumentato rischio di cardiomiopatia a causa dell'elevata attività metabolica del grasso in eccesso, mentre un trattamento efficace della cardiomiopatia correlata all'obesità è attualmente irrisolto. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2-i) sono una classe di farmaci per il diabete. Oltre a migliorare il controllo del glucosio, SGLT2-i ha dimostrato di essere in grado di ridurre il peso corporeo, nonché i tassi di mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2. È stato proposto che la protezione del cuore da parte di SGLT2-i potrebbe essere causata dalla modulazione della produzione di adipochine e citochine. I ricercatori arruoleranno 40 pazienti (diabete mellito con BMI>27 Kg/m2) da cliniche per la riduzione del peso dell'obesità: 1) 20 pazienti trattati con SGLT2-i (CANA) e piano regolare per la riduzione del peso; 2) 20 pazienti con regolare piano di riduzione del peso, senza CANA, per 4 settimane. Gli investigatori confronteranno la variazione delle proteine ​​​​correlate al fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF21) e dell'RNA tra questi 2 gruppi di soggetti. Gli investigatori organizzeranno ecografia cardiaca, risonanza magnetica epatica e fibroscan, assorbimetria a raggi X a doppia energia della composizione corporea per valutare i possibili meccanismi alla base del processo di modifica del fegato e del cuore, come base scientifica per la medicina di precisione in futuro. Conclusioni: il trattamento con SGLT2-i può aumentare la concentrazione di FGF21, sia nel fegato che nel cuore, proteggendo così la disfunzione cardiaca associata all'obesità indotta da una dieta ricca di grassi attivando l'espressione proteica a valle dell'FGF21.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori arruolano 40 pazienti con diabete mellito con BMI>27 Kg/m2 provenienti da cliniche per la riduzione del peso dell'obesità e confronteranno la variazione delle proteine ​​​​correlate all'FGF21 tra questi 2 gruppi di soggetti. Esami seriali valuteranno i possibili meccanismi alla base del meccanismo protettivo. Questa indagine prevede che l'inibitore SGLT2 possa aumentare la concentrazione di FGF21 nel cuore aumentando l'FGF21 nel fegato, modificando così le espressioni proteiche associate e, in ultima analisi, migliorando la funzione cardiaca e gli esiti del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 20 anni
  2. Con diagnosi di diabete mellito (HbA1C≧6,5%) dalla cartella clinica o dai medici
  3. BMI ≧ 27 kg/m2, che è l'attuale definizione di obesità dell'Amministrazione per la Promozione della Salute, Ministero della Salute e del Welfare.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare alla sperimentazione clinica in corso
  2. Non può tollerare la terapia SGLT2-i
  3. Non disposto a partecipare allo studio
  4. Cronologia dell'esperienza di trattamento fallimentare da SGLT2-i o altro piano di riduzione del peso
  5. Ha ricevuto studi farmaceutici o clinici nell'ultimo anno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Canagliflozin
Usa Canagliflozin 100 mg al giorno, 1 mese
100 mg al giorno per un mese
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
Nessun intervento: Trattamento non Canagliflozin
Trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare la gravità del fegato grasso tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il punteggio fibrotico e la gravità mediante risonanza magnetica del fegato verranno eseguiti prima e dopo il trattamento. La misurazione del fegato grasso richiede un'adeguata valutazione dell'imaging in fase (IP) e fuori fase (OOP). Appare la steatosi epatica: T1: iperintenso, T2: lievemente iperintenso, imaging IP/OOP: interruzione del segnale all'imaging OOP All'imaging IP/OOP, la perdita di segnale è dimostrata quando è presente una frazione di grasso del 10-15% con la massima perdita di segnale che si verifica quando è presente è il 50% di infiltrazione grassa del fegato. In situazioni in cui vi è >50% di infiltrazione grassa, la sequenza fuori fase diventa paradossalmente meno ipointensa che al 50%.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurare il peso corporeo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
controllare lo stato del peso corporeo (chilogrammi) prima e dopo il trattamento
4 settimane
misurare l'altezza del corpo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
controllare lo stato dell'altezza corporea (metri) prima e dopo il trattamento
4 settimane
misurare l'indice di massa corporea (BMI) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
confrontare il BMI prima e dopo il trattamento; L'IMC è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di una persona. Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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