- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764811
Effetti dell'inibitore SGLT-2 sui profili metabolici cardiaci ed epatici per i pazienti con diabete combinato con obesità
28 febbraio 2023 aggiornato da: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Meccanismo dell'effetto dell'inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 sulla cardiomiopatia associata all'obesità
L'obesità è strettamente associata ad un aumentato rischio di cardiomiopatia a causa dell'elevata attività metabolica del grasso in eccesso, mentre un trattamento efficace della cardiomiopatia correlata all'obesità è attualmente irrisolto.
Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2-i) sono una classe di farmaci per il diabete.
Oltre a migliorare il controllo del glucosio, SGLT2-i ha dimostrato di essere in grado di ridurre il peso corporeo, nonché i tassi di mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2.
È stato proposto che la protezione del cuore da parte di SGLT2-i potrebbe essere causata dalla modulazione della produzione di adipochine e citochine.
I ricercatori arruoleranno 40 pazienti (diabete mellito con BMI>27 Kg/m2) da cliniche per la riduzione del peso dell'obesità: 1) 20 pazienti trattati con SGLT2-i (CANA) e piano regolare per la riduzione del peso; 2) 20 pazienti con regolare piano di riduzione del peso, senza CANA, per 4 settimane.
Gli investigatori confronteranno la variazione delle proteine correlate al fattore di crescita dei fibroblasti-21 (FGF21) e dell'RNA tra questi 2 gruppi di soggetti.
Gli investigatori organizzeranno ecografia cardiaca, risonanza magnetica epatica e fibroscan, assorbimetria a raggi X a doppia energia della composizione corporea per valutare i possibili meccanismi alla base del processo di modifica del fegato e del cuore, come base scientifica per la medicina di precisione in futuro.
Conclusioni: il trattamento con SGLT2-i può aumentare la concentrazione di FGF21, sia nel fegato che nel cuore, proteggendo così la disfunzione cardiaca associata all'obesità indotta da una dieta ricca di grassi attivando l'espressione proteica a valle dell'FGF21.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori arruolano 40 pazienti con diabete mellito con BMI>27 Kg/m2 provenienti da cliniche per la riduzione del peso dell'obesità e confronteranno la variazione delle proteine correlate all'FGF21 tra questi 2 gruppi di soggetti.
Esami seriali valuteranno i possibili meccanismi alla base del meccanismo protettivo.
Questa indagine prevede che l'inibitore SGLT2 possa aumentare la concentrazione di FGF21 nel cuore aumentando l'FGF21 nel fegato, modificando così le espressioni proteiche associate e, in ultima analisi, migliorando la funzione cardiaca e gli esiti del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 20 anni
- Con diagnosi di diabete mellito (HbA1C≧6,5%) dalla cartella clinica o dai medici
- BMI ≧ 27 kg/m2, che è l'attuale definizione di obesità dell'Amministrazione per la Promozione della Salute, Ministero della Salute e del Welfare.
Criteri di esclusione:
- Non disposto a partecipare alla sperimentazione clinica in corso
- Non può tollerare la terapia SGLT2-i
- Non disposto a partecipare allo studio
- Cronologia dell'esperienza di trattamento fallimentare da SGLT2-i o altro piano di riduzione del peso
- Ha ricevuto studi farmaceutici o clinici nell'ultimo anno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento Canagliflozin
Usa Canagliflozin 100 mg al giorno, 1 mese
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100 mg al giorno per un mese
Altri nomi:
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Nessun intervento: Trattamento non Canagliflozin
Trattamento standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare la gravità del fegato grasso tramite risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il punteggio fibrotico e la gravità mediante risonanza magnetica del fegato verranno eseguiti prima e dopo il trattamento.
La misurazione del fegato grasso richiede un'adeguata valutazione dell'imaging in fase (IP) e fuori fase (OOP).
Appare la steatosi epatica: T1: iperintenso, T2: lievemente iperintenso, imaging IP/OOP: interruzione del segnale all'imaging OOP All'imaging IP/OOP, la perdita di segnale è dimostrata quando è presente una frazione di grasso del 10-15% con la massima perdita di segnale che si verifica quando è presente è il 50% di infiltrazione grassa del fegato.
In situazioni in cui vi è >50% di infiltrazione grassa, la sequenza fuori fase diventa paradossalmente meno ipointensa che al 50%.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurare il peso corporeo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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controllare lo stato del peso corporeo (chilogrammi) prima e dopo il trattamento
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4 settimane
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misurare l'altezza del corpo prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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controllare lo stato dell'altezza corporea (metri) prima e dopo il trattamento
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4 settimane
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misurare l'indice di massa corporea (BMI) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
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confrontare il BMI prima e dopo il trattamento; L'IMC è un valore derivato dalla massa (peso) e dall'altezza di una persona.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-108-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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