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肺腺癌患者における腫瘍治療野 (TTFields) の研究

2023年8月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

早期切除可能肺腺癌患者における腫瘍治療野 (TTFields) を用いた腫瘍免疫調節の前向き臨床試験

研究者は、肺腺癌 (ADC) の外科的除去 (切除) の前に、NovoTTF-200T システムを使用した TTFields による治療が安全かつ実用的 (実行可能) であるかどうかを調べるために、この研究を行っています。 研究者はまた、この治療法が体の免疫系ががんと戦うのにどのように役立つかについても調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Prasad Adusumilli, MD
  • 電話番号：212-639-8093
  • メール：adusumip@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Matthew Bott, MD
  • 電話番号：212-639-5944

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • コンタクト：
          • Prasad J Adusumilli, MD
          • 電話番号：212-639-8093
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • コンタクト：
          • Prasad Adusumilli, MD
          • 電話番号：212-639-8093
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • コンタクト：
          • Prasad Adusumilli, MD
          • 電話番号：212-639-8093
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • コンタクト：
          • Prasad Adusumilli, MD
          • 電話番号：212-639-8093
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • コンタクト：
          • Prasad Adusumilli, MD
          • 電話番号：212-639-8093
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Matthew Bott, MD
          • 電話番号：212-639-5944
        • コンタクト：
          • Prasad Adusumilli, MD
          • 電話番号：212-639-8093
        • 主任研究者：
          • Prasad Adusumilli, MD
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
        • コンタクト：
          • Prasad Adusumilli, MD
          • 電話番号：212-639-8093

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者 (または、該当する場合は法的に認められた代理人 [LAR]) は、調査について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が22歳以上です。
  • -参加者は、臨床病期IA3またはIB生検で証明された肺ADCを有し、解剖学的切除の資格があります。
  • -参加者は肺結節が2cmを超えており、生検を受ける予定の肺ADCが疑われます。
  • 複数の結節を持つ参加者には、基準を満たす結節が 1 つあります。
  • -参加者には以前の悪性腫瘍の病歴がない（皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、または上皮内子宮頸癌を除く）、またはその疾患の再発の証拠がない潜在的に治癒的な治療を受けている治療開始から5年。

除外基準:

  • -同時活動性悪性腫瘍の治療を受けている患者
  • -不整脈および/またはペースメーカーの使用歴のある患者
  • 肺結節が2cm未満の患者
  • 任意のサイズの純粋なスリガラス陰影 (GGO) である肺結節を有する患者
  • あらゆるサイズの肺結節が50%未満の肺結節を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NovoTTF-200T システム腫瘍治療フィールド (TTFields)
肺 ADC の病理学的確認に続いて、患者は TTFields 治療に進みます。 NovoTTF-200T システムは、患者の胸部に 150 kHz の TTFields を提供する治験用医療機器です。 デバイスは、1 日あたり平均 18 時間、3 週間 (+/- 1 週間) 継続的に適用されます。
デバイス：NovoTTF-200T システム
デバイスは、1 日あたり平均 18 時間、3 週間 (+/- 1 週間) 継続的に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重症度および頻度
時間枠：1年
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

NovoCure Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Prasad Adusumilli, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月3日

最初の投稿 (実際)

2023年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。 プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。 連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。 匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。 原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。 リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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