Исследование опухолевых полей (TTFields) у людей с аденокарциномой легких
27 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Проспективное клиническое исследование иммуномодуляции опухоли с использованием полей, воздействующих на опухоль (TTFields), у пациентов с операбельной аденокарциномой легкого на ранней стадии
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли лечение TTFields с использованием системы NovoTTF-200T безопасным и практичным (выполнимым) перед хирургическим удалением (резекцией) аденокарциномы легкого (ADC).
Исследователи также изучат, как лечение может помочь иммунной системе организма бороться с раком.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник (или законный представитель [LAR], если применимо) предоставляет письменное информированное согласие на исследование.
- Возраст участника ≥22 лет на день подписания информированного согласия.
- Участник имеет клиническую стадию IA3 или IB, подтвержденную биопсией ADC легкого, и имеет право на анатомическую резекцию.
- У участника есть легочный узел > 2 см и подозрение на ADC легкого с планом биопсии.
- У участника с несколькими узлами есть один узел, соответствующий критериям.
- У участника нет в анамнезе злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или рака шейки матки in situ) или он прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания. в течение 5 лет с момента начала терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие терапию по поводу сопутствующего активного злокачественного новообразования
- Пациенты с сердечной аритмией и/или использованием кардиостимулятора в анамнезе
- Пациенты с легочными узелками <2 см
- Пациенты с легочными узелками, представляющими собой чистые помутнения по типу матового стекла (GGO) любого размера.
- Пациенты с легочными узлами, которые составляют менее 50% любого размера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система NovoTTF-200T Опухолевые поля (TTFields)
После патологического подтверждения ADC легкого пациенты будут продолжать лечение TTFields.
Система NovoTTF-200T представляет собой исследовательское медицинское устройство, передающее TTFields частотой 150 кГц в грудную клетку пациента.
Устройство применяется непрерывно в течение средней продолжительности 18 часов в день в течение 3 недель (+/- 1 неделя).
|
Устройство применяется непрерывно в течение средней продолжительности 18 часов в день в течение 3 недель (+/- 1 неделя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, тяжесть и частота
Временное ограничение: 1 год
|
на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-387
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .