Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av tumörbehandlande fält (TTFields) hos personer med lungadenokarcinom

4 augusti 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En prospektiv klinisk prövning av tumörimmunmodulering med användning av tumörbehandlande fält (TTFields) hos patienter med resektabelt lungadenokarcinom i tidigt stadium

Forskarna gör denna studie för att ta reda på om behandling med TTFields med NovoTTF-200T-systemet är säker och praktisk (möjlig) före kirurgiskt avlägsnande (resektion) av lungadenokarcinom (ADC). Forskarna ska också titta på hur behandlingen kan hjälpa kroppens immunförsvar att bekämpa cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Matthew Bott, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5944

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad J Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Matthew Bott, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5944
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
        • Huvudutredare:
          • Prasad Adusumilli, MD
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren (eller juridiskt godtagbar representant [LAR], om tillämpligt) ger skriftligt informerat samtycke till studien.
  • Deltagaren är ≥22 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  • Deltagaren har kliniskt stadium IA3 eller IB biopsi-beprövad lung-ADC och är berättigad till anatomisk resektion.
  • Deltagaren har en lungknöl >2 cm och misstänkt lung-ADC med en plan för att genomgå biopsi.
  • Deltagaren med flera knölar har en knöl som uppfyller kriterierna.
  • Deltagaren har ingen tidigare malignitet i anamnesen (med undantag för basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer eller in situ livmoderhalscancer) eller har genomgått potentiellt botande behandling utan bevis för att sjukdomen återkommer i 5 år sedan behandlingen påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får terapi för samtidig aktiv malignitet
  • Patienter med en historia av hjärtarytmier och/eller pacemakeranvändning
  • Patienter med lungknölar <2cm
  • Patienter med lungknölar som är rena slipade glasopaciteter (GGO) av vilken storlek som helst
  • Patienter med lungknölar som är <50 % fasta oavsett storlek

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NovoTTF-200T System Tumör-Treating Fields (TTFields)
Efter patologisk bekräftelse på lung-ADC kommer patienterna att fortsätta med TTFields-behandling. NovoTTF-200T-systemet är en medicinsk utrustning för undersökning som levererar 150 kHz TTFields till patientens bröst. Enheten appliceras kontinuerligt under en genomsnittlig varaktighet av 18 timmar per dag i 3 veckor (+/- 1 vecka).
Enhet: NovoTTF-200T-systemet
Enheten appliceras kontinuerligt under en genomsnittlig varaktighet av 18 timmar per dag i 3 veckor (+/- 1 vecka).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar, svårighetsgrad och frekvens
Tidsram: 1 år
baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

NovoCure Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-387

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenocarcinom i lungan

Kliniska prövningar på NovoTTF-200T-systemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera