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Uno studio sui campi di trattamento dei tumori (TTFields) nelle persone con adenocarcinoma polmonare

4 agosto 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico prospettico sull'immunomodulazione del tumore utilizzando campi di trattamento del tumore (TTFields) in pazienti con adenocarcinoma polmonare resecabile in stadio iniziale

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se il trattamento con TTField utilizzando il sistema NovoTTF-200T è sicuro e pratico (fattibile) prima della rimozione chirurgica (resezione) dell'adenocarcinoma polmonare (ADC). I ricercatori esamineranno anche come il trattamento può aiutare il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Matthew Bott, MD
  • Numero di telefono: 212-639-5944

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Contatto:
          • Prasad J Adusumilli, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8093
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Contatto:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8093
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Contatto:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8093
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
        • Contatto:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8093
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Contatto:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8093
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Matthew Bott, MD
          • Numero di telefono: 212-639-5944
        • Contatto:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8093
        • Investigatore principale:
          • Prasad Adusumilli, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
        • Contatto:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Numero di telefono: 212-639-8093

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (o il rappresentante legalmente riconosciuto [LAR], se applicabile) fornisce il consenso informato scritto per lo studio.
  • Il partecipante ha ≥22 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Il partecipante ha ADC polmonare in stadio clinico IA3 o IB comprovato da biopsia ed è idoneo per la resezione anatomica.
  • Il partecipante ha un nodulo polmonare> 2 cm e sospetta ADC polmonare con un piano per sottoporsi a biopsia.
  • Il partecipante con più noduli ha un nodulo che soddisfa i criteri.
  • Il partecipante non ha una storia di precedente tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma cervicale in situ) o è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per 5 anni dall'inizio di tale terapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in terapia per tumore maligno attivo concomitante
  • Pazienti con anamnesi di aritmie cardiache e/o uso di pacemaker
  • Pazienti con noduli polmonari <2 cm
  • Pazienti con noduli polmonari che sono pure opacità a vetro smerigliato (GGO) di qualsiasi dimensione
  • Pazienti con noduli polmonari solidi <50% di qualsiasi dimensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campi di trattamento dei tumori del sistema NovoTTF-200T (TTFields)
Dopo la conferma patologica dell'ADC polmonare, i pazienti procederanno con il trattamento con TTFields. Il sistema NovoTTF-200T è un dispositivo medico sperimentale che fornisce campi TTF a 150 kHz al torace del paziente. Il dispositivo viene applicato continuamente per una durata media di 18 ore al giorno per 3 settimane (+/- 1 settimana).
Dispositivo: Sistema NovoTTF-200T
Il dispositivo viene applicato continuamente per una durata media di 18 ore al giorno per 3 settimane (+/- 1 settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi, gravità e frequenza
Lasso di tempo: 1 anno
basato sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

NovoCure Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-387

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adenocarcinoma del polmone

Prove cliniche su Sistema NovoTTF-200T

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