En studie av tumorbehandlende felt (TTFields) hos personer med lungeadenokarsinom
27. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En prospektiv klinisk studie av tumorimmunmodulasjon ved bruk av tumorbehandlende felt (TTFields) hos pasienter med resektabelt lungeadenokarsinom i tidlig stadium
Forskerne gjør denne studien for å finne ut om behandling med TTFields ved bruk av NovoTTF-200T-systemet er trygg og praktisk (gjennomførbar) før kirurgisk fjerning (reseksjon) av lungeadenokarsinom (ADC).
Forskerne skal også se på hvordan behandlingen kan hjelpe kroppens immunsystem til å bekjempe kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant [LAR], hvis aktuelt) gir skriftlig informert samtykke til studien.
- Deltakeren er ≥22 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Deltakeren har klinisk stadium IA3 eller IB biopsi-påvist lunge ADC og er kvalifisert for anatomisk reseksjon.
- Deltakeren har en lungeknute >2 cm og mistenkt lunge-ADC med en plan om å gjennomgå biopsi.
- Deltakeren med flere knuter har en knute som oppfyller kriteriene.
- Deltakeren har ingen tidligere malignitet (med unntak av basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft eller in situ livmorhalskreft) eller har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten bevis for tilbakefall av sykdommen i 5 år siden oppstart av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får terapi for samtidig aktiv malignitet
- Pasienter med tidligere hjertearytmier og/eller pacemakerbruk
- Pasienter med lungeknuter <2cm
- Pasienter med lungeknuter som er rene slipte glassopaciteter (GGOer) uansett størrelse
- Pasienter med lungeknuter som er <50 % solide uansett størrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NovoTTF-200T System Tumor-Treating Fields (TTFields)
Etter patologisk bekreftelse på lunge-ADC, vil pasientene fortsette med TTFields-behandling.
NovoTTF-200T-systemet er et medisinsk medisinsk utstyr som leverer 150 kHz TTFields til pasientens bryst.
Enheten påføres kontinuerlig i en gjennomsnittlig varighet på 18 timer per dag i 3 uker (+/- 1 uke).
|
Enheten påføres kontinuerlig i en gjennomsnittlig varighet på 18 timer per dag i 3 uker (+/- 1 uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser, alvorlighetsgrad og hyppighet
Tidsramme: 1 år
|
basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-387
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .