Badanie pól leczenia nowotworów (TTFields) u osób z gruczolakorakiem płuc
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektywne badanie kliniczne immunomodulacji guza za pomocą pól leczenia guza (TTFields) u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem płuca we wczesnym stadium
Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy leczenie za pomocą TTFields przy użyciu systemu NovoTTF-200T jest bezpieczne i praktyczne (wykonalne) przed chirurgicznym usunięciem (resekcją) gruczolakoraka płuc (ADC).
Naukowcy przyjrzą się również, w jaki sposób leczenie może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel [LAR], jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
- Uczestnik ma ukończone ≥22 lata w dniu podpisania świadomej zgody.
- Uczestnik ma ADC płuca w stopniu klinicznym IA3 lub IB potwierdzonym biopsją i kwalifikuje się do resekcji anatomicznej.
- Uczestnik ma guzek w płucu >2 cm i podejrzenie ADC płuca z planem wykonania biopsji.
- Uczestnik z wieloma guzkami ma jeden guzek spełniający kryteria.
- Uczestnik nie miał wcześniejszej choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ) lub przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez 5 lat od rozpoczęcia tej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu współistniejącego czynnego nowotworu złośliwego
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie i/lub stosujący rozrusznik serca
- Pacjenci z guzkami w płucach <2 cm
- Pacjenci z guzkami w płucach, które są zmętnieniami czystego matowego szkła (GGO) dowolnej wielkości
- Pacjenci z guzkami w płucach, które są <50% stałe, dowolnej wielkości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pola leczenia nowotworów systemu NovoTTF-200T (TTFields)
Po patologicznym potwierdzeniu ADC w płucach pacjenci zostaną poddani leczeniu TTFields.
System NovoTTF-200T to eksperymentalne urządzenie medyczne dostarczające pole TTFields 150 kHz do klatki piersiowej pacjenta.
Urządzenie stosuje się w sposób ciągły średnio przez 18 godzin dziennie przez 3 tygodnie (+/- 1 tydzień).
|
Urządzenie stosuje się w sposób ciągły średnio przez 18 godzin dziennie przez 3 tygodnie (+/- 1 tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane, nasilenie i częstotliwość
Ramy czasowe: 1 rok
|
w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .