Studie polí pro léčbu nádorů (TTFields) u lidí s adenokarcinomem plic
27. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prospektivní klinická studie imunomodulace nádoru pomocí polí pro léčbu nádorů (TTFields) u pacientů s resekovatelným plicním adenokarcinomem v časném stadiu
Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, zda je léčba pomocí TTFields pomocí systému NovoTTF-200T bezpečná a praktická (proveditelná) před chirurgickým odstraněním (resekcí) plicního adenokarcinomu (ADC).
Vědci se také zaměří na to, jak může léčba pomoci imunitnímu systému těla v boji proti rakovině.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník (nebo právně přijatelný zástupce [LAR], pokud je to relevantní) poskytuje písemný informovaný souhlas se studií.
- Účastníkovi je v den podpisu informovaného souhlasu ≥22 let.
- Účastník má klinické stadium IA3 nebo IB biopsií prokázané plicní ADC a je způsobilý pro anatomickou resekci.
- Účastník má plicní uzel >2 cm a podezření na ADC plic s plánem podstoupit biopsii.
- Účastník s více uzly má jeden uzlík, který splňuje kritéria.
- Účastník nemá v anamnéze předchozí malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře nebo in situ karcinomu děložního čípku) nebo podstoupil potenciálně kurativní terapii bez důkazů o recidivě tohoto onemocnění. po dobu 5 let od zahájení této terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávají terapii pro souběžnou aktivní malignitu
- Pacienti s anamnézou srdeční arytmie a/nebo používání kardiostimulátoru
- Pacienti s plicními uzlinami < 2 cm
- Pacienti s plicními noduly, které jsou čistě zabroušenými skleněnými opacity (GGO) jakékoli velikosti
- Pacienti s plicními uzly, které jsou <50 % pevných, jakékoli velikosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém NovoTTF-200T Pole pro léčbu nádorů (TTFields)
Po patologickém potvrzení plicního ADC budou pacienti pokračovat v léčbě TTFields.
Systém NovoTTF-200T je výzkumný lékařský přístroj, který dodává 150 kHz pole TTF do pacientova hrudníku.
Zařízení se aplikuje nepřetržitě po průměrnou dobu 18 hodin denně po dobu 3 týdnů (+/- 1 týden).
|
Zařízení se aplikuje nepřetržitě po průměrnou dobu 18 hodin denně po dobu 3 týdnů (+/- 1 týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky, závažnost a frekvence
Časové okno: 1 rok
|
založené na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .