Un estudio de campos de tratamiento de tumores (TTFields) en personas con adenocarcinoma de pulmón
27 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un ensayo clínico prospectivo de inmunomodulación tumoral utilizando campos de tratamiento de tumores (TTFields) en pacientes con adenocarcinoma de pulmón resecable en etapa temprana
Los investigadores están realizando este estudio para averiguar si el tratamiento con TTFields usando el sistema NovoTTF-200T es seguro y práctico (factible) antes de la extirpación quirúrgica (resección) del adenocarcinoma de pulmón (ADC).
Los investigadores también observarán cómo el tratamiento puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a combatir el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante (o su representante legalmente aceptable [LAR], si corresponde) brinda su consentimiento informado por escrito para el estudio.
- El participante tiene ≥22 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- El participante tiene ADC de pulmón comprobado por biopsia en estadio clínico IA3 o IB y es elegible para una resección anatómica.
- El participante tiene un nódulo pulmonar >2 cm y sospecha de ADC pulmonar con un plan para someterse a una biopsia.
- El participante con múltiples nódulos tiene un nódulo que cumple con los criterios.
- El participante no tiene antecedentes de malignidad previa (con la excepción de carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial o cáncer de cuello uterino in situ) o se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de la enfermedad. durante 5 años desde el inicio de esa terapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia para neoplasias malignas activas concurrentes
- Pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas y/o uso de marcapasos
- Pacientes con nódulos pulmonares <2cm
- Pacientes con nódulos pulmonares que son opacidades en vidrio esmerilado puro (GGO) de cualquier tamaño
- Pacientes con nódulos pulmonares que son <50% sólidos de cualquier tamaño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Campos de tratamiento de tumores del sistema NovoTTF-200T (TTFields)
Tras la confirmación patológica del ADC pulmonar, los pacientes continuarán con el tratamiento con TTFields.
El sistema NovoTTF-200T es un dispositivo médico en investigación que proporciona campos TTF de 150 kHz al tórax del paciente.
El dispositivo se aplica de forma continua durante una duración media de 18 horas al día durante 3 semanas (+/- 1 semana).
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El dispositivo se aplica de forma continua durante una duración media de 18 horas al día durante 3 semanas (+/- 1 semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos, gravedad y frecuencia
Periodo de tiempo: 1 año
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basado en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden hacerse a: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .