Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tumorbehandlende felter (TTFields) hos mennesker med lungeadenokarcinom

4. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et prospektivt klinisk forsøg med tumorimmunmodulering ved brug af tumorbehandlede felter (TTFields) hos patienter med resektabelt lungeadenokarcinom i tidligt stadie

Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om behandling med TTFields ved hjælp af NovoTTF-200T-systemet er sikker og praktisk (gennemførlig) før kirurgisk fjernelse (resektion) af lungeadenokarcinom (ADC). Forskerne vil også se på, hvordan behandlingen kan hjælpe kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Matthew Bott, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5944

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad J Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Matthew Bott, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5944
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093
        • Ledende efterforsker:
          • Prasad Adusumilli, MD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
        • Kontakt:
          • Prasad Adusumilli, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR], hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Deltageren er ≥22 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Deltageren har klinisk fase IA3 eller IB biopsi-bevist lunge ADC og er berettiget til anatomisk resektion.
  • Deltageren har en lungeknude >2 cm og mistanke om lunge-ADC med en plan om at gennemgå biopsi.
  • Deltageren med flere knuder har en knude, der opfylder kriterierne.
  • Deltageren har ingen tidligere malignitet i anamnesen (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller in situ livmoderhalskræft) eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at denne sygdom er gentaget. i 5 år siden påbegyndelsen af ​​den terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager terapi for samtidig aktiv malignitet
  • Patienter med en anamnese med hjertearytmier og/eller brug af pacemaker
  • Patienter med lungeknuder <2 cm
  • Patienter med lungeknuder, der er rene malede glasopaciteter (GGO'er) af enhver størrelse
  • Patienter med lungeknuder, der er <50 % faste uanset størrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NovoTTF-200T System Tumor-Treating Fields (TTFields)
Efter patologisk bekræftelse af lunge-ADC, vil patienterne fortsætte med TTFields-behandling. NovoTTF-200T-systemet er et medicinsk udstyr til undersøgelse, der leverer 150 kHz TTFields til patientens bryst. Enheden påføres kontinuerligt i en gennemsnitlig varighed på 18 timer om dagen i 3 uger (+/- 1 uge).
Enhed: NovoTTF-200T System
Enheden påføres kontinuerligt i en gennemsnitlig varighed på 18 timer om dagen i 3 uger (+/- 1 uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: 1 år
baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

NovoCure Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-387

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i lunge

Kliniske forsøg med NovoTTF-200T System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner