En undersøgelse af tumorbehandlende felter (TTFields) hos mennesker med lungeadenokarcinom
27. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Et prospektivt klinisk forsøg med tumorimmunmodulering ved brug af tumorbehandlede felter (TTFields) hos patienter med resektabelt lungeadenokarcinom i tidligt stadie
Forskerne laver denne undersøgelse for at finde ud af, om behandling med TTFields ved hjælp af NovoTTF-200T-systemet er sikker og praktisk (gennemførlig) før kirurgisk fjernelse (resektion) af lungeadenokarcinom (ADC).
Forskerne vil også se på, hvordan behandlingen kan hjælpe kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant [LAR], hvis relevant) giver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Deltageren er ≥22 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Deltageren har klinisk fase IA3 eller IB biopsi-bevist lunge ADC og er berettiget til anatomisk resektion.
- Deltageren har en lungeknude >2 cm og mistanke om lunge-ADC med en plan om at gennemgå biopsi.
- Deltageren med flere knuder har en knude, der opfylder kriterierne.
- Deltageren har ingen tidligere malignitet i anamnesen (med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft eller in situ livmoderhalskræft) eller har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på, at denne sygdom er gentaget. i 5 år siden påbegyndelsen af den terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager terapi for samtidig aktiv malignitet
- Patienter med en anamnese med hjertearytmier og/eller brug af pacemaker
- Patienter med lungeknuder <2 cm
- Patienter med lungeknuder, der er rene malede glasopaciteter (GGO'er) af enhver størrelse
- Patienter med lungeknuder, der er <50 % faste uanset størrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NovoTTF-200T System Tumor-Treating Fields (TTFields)
Efter patologisk bekræftelse af lunge-ADC, vil patienterne fortsætte med TTFields-behandling.
NovoTTF-200T-systemet er et medicinsk udstyr til undersøgelse, der leverer 150 kHz TTFields til patientens bryst.
Enheden påføres kontinuerligt i en gennemsnitlig varighed på 18 timer om dagen i 3 uger (+/- 1 uge).
|
Enheden påføres kontinuerligt i en gennemsnitlig varighed på 18 timer om dagen i 3 uger (+/- 1 uge).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: 1 år
|
baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .