Een studie van tumorbehandelende velden (TTFields) bij mensen met longadenocarcinoom
27 mei 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een prospectief klinisch onderzoek naar tumorimmunomodulatie met behulp van tumorbehandelende velden (TTFields) bij patiënten met resectabel longadenocarcinoom in een vroeg stadium
De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of behandeling met TTFields met behulp van het NovoTTF-200T-systeem veilig en praktisch (haalbaar) is vóór chirurgische verwijdering (resectie) van longadenocarcinoom (ADC).
De onderzoekers zullen ook kijken hoe de behandeling het immuunsysteem van het lichaam kan helpen om kanker te bestrijden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent Only)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent Only)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent Only)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger [LAR], indien van toepassing) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
- De deelnemer is ≥22 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- De deelnemer heeft klinisch stadium IA3 of IB biopsie-bewezen long-ADC en komt in aanmerking voor anatomische resectie.
- De deelnemer heeft een longknobbel >2 cm en vermoedt long-ADC met een plan om een biopsie te ondergaan.
- De deelnemer met meerdere knobbeltjes heeft één knobbel die aan de criteria voldoet.
- De deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of in situ baarmoederhalskanker) of heeft een potentieel curatieve therapie ondergaan zonder bewijs van herhaling van die ziekte gedurende 5 jaar sinds de start van die therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die therapie krijgen voor gelijktijdige actieve maligniteit
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen en/of het gebruik van een pacemaker
- Patiënten met longknobbels <2cm
- Patiënten met longknobbeltjes die pure matglas-opaciteiten (GGO's) van elke grootte zijn
- Patiënten met longknobbeltjes die <50% solide zijn van elke grootte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NovoTTF-200T-systeem Tumorbehandelende velden (TTFields)
Na pathologische bevestiging van ADC in de longen, zullen patiënten doorgaan met de TTFields-behandeling.
Het NovoTTF-200T-systeem is een medisch onderzoeksapparaat dat 150 kHz TTFields levert aan de borst van de patiënt.
Het apparaat wordt continu toegepast gedurende een gemiddelde duur van 18 uur per dag gedurende 3 weken (+/- 1 week).
|
Het apparaat wordt continu toegepast gedurende een gemiddelde duur van 18 uur per dag gedurende 3 weken (+/- 1 week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen, ernst en frequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-387
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .