Eine Studie über Tumorbehandlungsfelder (TTFields) bei Menschen mit Lungenadenokarzinom
27. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine prospektive klinische Studie zur Tumorimmunmodulation unter Verwendung von Tumor-Treating Fields (TTFields) bei Patienten mit resezierbarem Lungenadenokarzinom im Frühstadium
Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob die Behandlung mit TTFields unter Verwendung des NovoTTF-200T-Systems vor der chirurgischen Entfernung (Resektion) des Lungenadenokarzinoms (ADC) sicher und praktikabel (durchführbar) ist.
Die Forscher werden auch untersuchen, wie die Behandlung dem körpereigenen Immunsystem helfen kann, Krebs zu bekämpfen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Consent Only)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent only)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter [LAR]) gibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab.
- Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 22 Jahre alt.
- Der Teilnehmer hat eine durch Biopsie nachgewiesene Lungen-ADC im klinischen Stadium IA3 oder IB und ist für eine anatomische Resektion geeignet.
- Der Teilnehmer hat einen Lungenknoten > 2 cm und Verdacht auf Lungen-ADC mit dem Plan, sich einer Biopsie zu unterziehen.
- Der Teilnehmer mit mehreren Knoten hat einen Knoten, der die Kriterien erfüllt.
- Der Teilnehmer hat keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs) oder hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit unterzogen für 5 Jahre seit Beginn dieser Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Therapie wegen gleichzeitiger aktiver Malignität erhalten
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen und/oder Verwendung von Schrittmachern
- Patienten mit Lungenknoten < 2 cm
- Patienten mit Lungenknoten, die reine Milchglastrübungen (GGOs) jeder Größe sind
- Patienten mit Lungenknoten jeglicher Größe, die zu <50 % solide sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NovoTTF-200T-System Tumorbehandlungsfelder (TTFields)
Nach pathologischer Bestätigung des Lungen-ADC werden die Patienten mit der Behandlung mit TTFields fortfahren.
Das NovoTTF-200T-System ist ein medizinisches Prüfgerät, das 150-kHz-TTF-Felder an die Brust des Patienten abgibt.
Das Gerät wird kontinuierlich für eine durchschnittliche Dauer von 18 Stunden pro Tag für 3 Wochen (+/- 1 Woche) angewendet.
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Das Gerät wird kontinuierlich für eine durchschnittliche Dauer von 18 Stunden pro Tag für 3 Wochen (+/- 1 Woche) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen, Schweregrad und Häufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prasad Adusumilli, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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