歯のマウス、SFD および NaF の齲蝕における有効性 根齲蝕の活動。無作為化臨床試験
専門的および自己適用されたフッ化物ワニス、溶液、およびムースの根のう蝕の阻止に対する有効性に関する無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特にスイスで発表されたデータとの相関関係に焦点を当てて、世界的な歯根う蝕の有病率を調査するために、利用可能な文献を体系的にスクリーニングすることを目的としています。 この特定の研究のために、文献の包括的な系統的レビューが行われます。 目的は、この関連する研究分野で洞察を得るために、高齢者の口腔の健康状態に関するエビデンスのレベルを要約することです。 実際の状況をよりよく理解することにより、スイスの状況に焦点を当てた既存の対策は、省略/欠陥を指摘することによって特定され、将来の口腔健康アウトカム研究で使用するための新しい研究の方向性を推奨します.
その後、この研究では、スイスのベルン州に住む高齢者集団における歯根カリエスの有病率を評価し、収集された口腔データと人口統計学的、社会経済的要因、および健康状態の悪化との関連性を分析します。 したがって、45歳以上の参加者をベルン州に限定した無作為化臨床試験が実施されます。 ベルン州を代表するために、合計 136 人の被験者のサンプル サイズの計算が適用されます (サンプル サイズの計算 n=107 + ドロップアウト 25%)。
長期の非手術治療の結果と、根のう蝕治療のための非手術治療法の1つを受けた高齢患者（> 45歳）の口腔健康状態が評価されます。 ベルン州の患者の元のプールから、選択されたすべての個人は、根のう蝕治療のための非手術的治療法の1つを受けます。 本研究では、臨床検査時に45歳以上の患者から収集されたデータのみが分析に使用されます。 各歯根齲蝕病変の臨床的外観は、最大 6 か月の間隔で縦方向に記録され、最大 18 か月追跡されます。 訪問ごとに、テクスチャー（光プロービング）、色と表面構造（目視検査と写真記録）、およびプラークの有無に関して、病変を臨床的および写真的に特徴付けます。 プラークの存在および/または歯肉外傷の発生が検出された場合は、訪問のたびに口腔衛生指導が行われます。 研究のすべての参加者は、
- フッ化物歯磨き粉による定期的な治療、
- 家庭で使用するためのプラセボまたはフッ化物の歯のムースに加えて、
- 年に 2 回の専門的なプラセボまたはフッ化物ワニス/溶液の塗布。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- 電話番号：+41767248303
- メール：marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guglielmo Campus, Professor
- 電話番号：+393473394544
- メール：guglielmocampus@gmail.com
研究場所
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Bern、スイス、3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
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コンタクト：
- Anastasia Maklennan
- 電話番号：+41767248303
- メール：a.maclennan1@hotmail.com
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コンタクト：
- Guglielmo Campus
- 電話番号：+393473394544
- メール：guglielmocampus@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベルン州在住で、
- 年齢 > 44 歳、
- 3つ以上の歯根カリエス
- 上顎および下顎の第一小臼歯、犬歯および前歯の病変 ICDAS (W1 または W2)、
- インフォームドコンセントの書面による宣言、
- 治験の遵守に関するアンケート項目を理解する能力。
除外基準:
- 長期療養施設、刑務所、病院などで生活している、
- -以前に口または咽頭で使用された口腔衛生製品および/または医薬品および/または歯科材料に対する既知のアレルギー反応、
- アンケートや臨床検査の記入手順に従うことができない。 アンケートに記入する身体的不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：自衛隊ソリューション
被験者は、根のう蝕に対して利用可能な非手術的治療方法の1つ、すなわちジアミンフッ化銀溶液（SDF [38％F-、38,000 ppm F]）を年に2回、歯科医によって専門的に適用されます。通常のフッ素添加歯磨き粉 (NaF、[0.32% F-、1,450 ppm F]) で 1 日 2 回歯磨きを行います。
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年に 2 回、根の齲蝕病変に SDF (ジアミンフッ化銀) 溶液を専門的な環境で塗布します。
被験者による１日２回のプラセボ歯のムースの適用。
標準化されたフッ素添加歯磨き粉を使用した定期的な歯磨き。
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プラセボコンパレーター：NaFワニス
被験者は、根のう蝕に対して利用可能な非手術的治療方法の1つ、すなわちフッ化ナトリウムワニス（NaF、[5％F-、22,600 ppm F]）を年に2回、歯科医によって専門的に適用されます。通常のフッ素添加歯磨き粉 (NaF、[0.32% F-、1,450 ppm F]) 歯磨き粉で 1 日 2 回歯磨きを行います。
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年に 2 回、根のう蝕病変部にフッ化ナトリウム ニスを専門の環境で塗布します。
被験者による１日２回のプラセボ歯のムースの適用。
標準化されたフッ素添加歯磨き粉を使用した定期的な歯磨き。
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実験的：トゥースムース
被験者はプラセボワニス（水ベース）を年に2回、歯科医によって専門的に適用され、Biosmalto Toothムースが被験者によって自宅で1日2回適用され、通常のフッ素化歯磨き粉（NaF、[0.32％F-、1,450 ppm F ]) 歯磨き粉を 1 日 2 回。
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年に 2 回、プラセボ ワニス (水性) 溶液を根のう蝕病変に専門的な環境で塗布します。
被験者による１日２回のＢｉｏｓｍａｌｔｏ ｔｏｏｔｈ ｍｏｕｓｅの適用。
標準化されたフッ素添加歯磨き粉を使用した定期的な歯磨き。
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偽コンパレータ：プラセボワニス
被験者はプラセボワニス（水ベース）を年に2回、歯科医によって専門的に適用され、プラセボ歯のムースが被験者によって自宅で1日2回適用され、通常のフッ素添加歯磨き粉（NaF、[0.32％F-、1,450 ppm F ]) 歯磨き粉を 1 日 2 回。
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年に 2 回、プラセボ ワニス (水性) 溶液を根のう蝕病変に専門的な環境で塗布します。
被験者による１日２回のプラセボ歯のムースの適用。
標準化されたフッ素添加歯磨き粉を使用した定期的な歯磨き。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚触覚法で測定した歯根の齲蝕病変の有意な不活性化
時間枠：18ヶ月
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定期的にフッ素化された歯磨き粉を毎日使用し、フッ素化されたマウスマウスを毎日使用すると、定期的にフッ素化された歯磨き粉を毎日使用し、プラセボ歯磨き粉を毎日使用するよりも、有意に多くの歯根病変が不活化されます.
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18ヶ月
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定期的なフッ素入り歯磨き粉の使用と 6 か月ごとの使用による歯根のう蝕の不活性化を視覚的触覚法で測定
時間枠：6ヶ月～1年
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定期的にフッ素化された練り歯磨きを毎日使用し、フッ化物溶液を 6 か月ごとに使用すると、定期的にフッ素化された練り歯磨きを毎日使用し、プラセボ練り歯磨きを毎日使用するよりも、有意に多くの歯根病変が不活化されます。
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6ヶ月～1年
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定期的なフッ素入り歯磨き粉の使用と、6 か月に 1 度のフッ素バーニッシュの使用による歯根のう蝕の不活性化 (視覚的触覚法による測定)
時間枠：6ヶ月～1年
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定期的にフッ素化された歯磨き粉を毎日使用し、フッ化物バーニッシュを 6 か月ごとに使用すると、定期的にフッ素化された歯磨き粉を毎日使用し、プラセボ練り歯磨きを毎日使用するよりも、有意に多くの歯根病変が不活化されます。
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6ヶ月～1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯根う蝕有病率（病変数と活動状況）のデータ収集
時間枠：18ヶ月
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スイスから発表されたデータに焦点を当てた、ベルン州の高齢者人口における根のう蝕の有病率に関する世界的な現在のレベルのエビデンスの要約。
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18ヶ月
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歯根カリエスに苦しむ高齢者の長期的な臨床的、放射線写真的および口腔の健康関連のアウトカム (口腔内に存在する歯の数)
時間枠：18ヶ月
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関連する長期的な臨床的、X線写真および口腔の健康関連の結果を提供し、非手術的な歯根う蝕治療による高齢患者の治療における極めて重要な基準を確立します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Anastasia Maklennan、University of Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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