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Die Wirksamkeit von Tooth Mouse, SFD und NaF bei der Kariesaktivität bei Wurzelkaries. Eine randomisierte klinische Studie

22. September 2025 aktualisiert von: University of Bern

Randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit von professionell und selbst aufgetragenen Fluoridlacken, -lösungen und -mousse zur Arretierung von Wurzelkaries

Das Ziel dieser Studie ist es, den aktuellen Stand der Evidenz zur Prävalenz von Wurzelkaries in der älteren Bevölkerung zusammenzufassen, die Prävalenz von Wurzelkaries bei älteren Patienten, die im Kanton Bern, Schweiz, leben, zu bewerten und den Zusammenhang zwischen den gesammelten Daten mit demografischen und demografischen Daten zu analysieren relevanten sozioökonomischen Faktoren, liefern relevante langfristige klinische, radiologische und mundgesundheitsbezogene Ergebnisse und stellen eine entscheidende Referenz bei der Behandlung älterer Patienten durch nicht-operative Wurzelkariesbehandlung dar.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist ein systematisches Screening der verfügbaren Literatur zur Untersuchung der globalen Wurzelkariesprävalenz, insbesondere mit Fokus auf deren Korrelation mit den publizierten Daten aus der Schweiz. Für diese spezifische Forschung wird eine umfassende systematische Literaturrecherche durchgeführt. Ziel ist es, den Evidenzgrad zum Mundgesundheitsstatus älterer Menschen zusammenzufassen, um Erkenntnisse in diesem relevanten Forschungsfeld zu gewinnen. Durch ein besseres Verständnis der aktuellen Situation werden bestehende Massnahmen, die sich auf die Situation in der Schweiz konzentrieren, identifiziert, indem Auslassungen/Mängel aufgezeigt werden, um neue Forschungsrichtungen für deren Verwendung in der zukünftigen Mundgesundheitsforschung zu empfehlen.

Danach wird die Studie die Prävalenz von Wurzelkaries bei der im Kanton Bern, Schweiz, lebenden älteren Bevölkerung bewerten und den Zusammenhang zwischen den erhobenen oralen Daten mit demografischen, sozioökonomischen Faktoren und kompromittierenden Gesundheitszuständen analysieren. Daher wird eine auf den Kanton Bern beschränkte randomisierte klinische Studie mit Teilnehmenden über 45 Jahren durchgeführt. Um repräsentativ für den Kanton Bern zu sein, wird eine Stichprobenberechnung von insgesamt 136 Fächern (Stichprobenberechnung n=107 + 25 Prozent Drop-out) angewendet.

Bewertet werden langfristige nicht-operative Behandlungsergebnisse sowie der Mundgesundheitszustand älterer Patienten (> 45 Jahre), die eine der nicht-operativen Behandlungsmethoden zur Wurzelkariesbehandlung erhalten haben. Aus dem ursprünglichen Patientenpool des Kantons Bern erhalten alle ausgewählten Personen eine der nicht-operativen Behandlungsmethoden zur Wurzelkariesbehandlung. Für die vorliegende Studie werden nur Daten von Patienten ausgewertet, die zum Zeitpunkt der klinischen Untersuchung älter als 45 Jahre waren. Das klinische Erscheinungsbild jeder Wurzelkariesläsion wird im Längsschnitt in Abständen von bis zu 6 Monaten aufgezeichnet und bis zu 18 Monate nachverfolgt. Bei jedem einzelnen Besuch werden die Läsionen klinisch und fotografisch in Bezug auf Textur (Lichtsondierung), Farbe und Oberflächenstruktur (visuelle Inspektion und fotografische Aufzeichnung) und Vorhandensein oder Fehlen von Plaque charakterisiert. Wenn das Vorhandensein von Plaque und/oder Zahnfleischtrauma festgestellt wird, werden sie bei jedem Besuch von Mundgesundheitsanweisungen begleitet. Alle Teilnehmer der Studie erhalten

  • Regelmäßige Therapie mit fluoridhaltiger Zahnpasta,
  • Placebo oder fluoridhaltiges Zahnmousse für den Heimgebrauch und zusätzlich
  • Zweimal jährlich professionelle Placebo- oder Fluoridlack-/Lösungsanwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz auf dem Gebiet des Kantons Bern haben,
  • Alter >44 Jahre,
  • Drei oder mehr Wurzelkaries
  • Läsionen ICDAS (W1 oder W2) an den ersten Prämolaren, Eckzähnen und Frontzähnen des Ober- und Unterkiefers,
  • Schriftliche Einwilligungserklärung,
  • Fähigkeit, Fragebogenelemente im Zusammenhang mit der Compliance der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Leben in Pflegeeinrichtungen, Gefängnissen, Krankenhäusern etc.,
  • Bekannte allergische Reaktion auf zuvor im Mund oder Rachen angewendete Mundhygieneprodukte und/oder Medikamente und/oder Zahnmaterial,
  • Unfähigkeit, den Verfahren zum Ausfüllen von Fragebögen oder klinischen Untersuchungen zu folgen, z. körperliche Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SDF-Lösung
Die Probanden erhalten eine der verfügbaren nicht-operativen Behandlungsmethoden für Wurzelkaries, nämlich Silberdiaminfluoridlösung (SDF [38% F-, 38.000 ppm F]), die zweimal jährlich professionell von einem Zahnarzt angewendet wird, Placebo Tooth Mousse zweimal täglich zu Hause angewendet vom Probanden und führt das Zähneputzen mit normaler fluoridierter Zahnpasta (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F]) zweimal täglich durch.
Sonstiges: Gruppe A
Auftragen von SDF (Silberdiaminfluorid)-Lösung auf die Wurzelkariesläsionen zweimal jährlich in einem professionellen Umfeld. Anwendung von Placebo-Zahnschaum durch den Probanden zweimal täglich. Regelmäßiges Zähneputzen mit standardisierter fluoridierter Zahnpasta.
Placebo-Komparator: NaF-Lack
Die Probanden erhalten eine der verfügbaren nicht-operativen Behandlungsmethoden für Wurzelkaries, nämlich Natriumfluoridlack (NaF, [5% F-, 22.600 ppm F]), der zweimal jährlich professionell von einem Zahnarzt aufgetragen wird, Placebo Tooth Mousse zweimal täglich zu Hause aufgetragen durch den Probanden und führt das Zähneputzen mit normaler fluoridierter Zahnpasta (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F]) Zahnpasta zweimal täglich durch.
Sonstiges: Gruppe B
Auftragen von Natriumfluorid-Lack auf die Wurzelkariesläsionen zweimal jährlich in einem professionellen Umfeld. Anwendung von Placebo-Zahnschaum durch den Probanden zweimal täglich. Regelmäßiges Zähneputzen mit standardisierter fluoridierter Zahnpasta.
Experimental: Zahnmousse
Die Probanden erhalten zweimal jährlich einen Placebo-Lack (auf Wasserbasis), der professionell von einem Zahnarzt aufgetragen wird, Biosmalto Tooth Mousse, der zweimal täglich von dem Probanden zu Hause aufgetragen wird, und führen das Zähneputzen mit normaler fluoridierter Zahnpasta (NaF, [0,32 % F-, 1.450 ppm F ]) Zahnpasta zweimal täglich.
Sonstiges: Gruppe C
Auftragen einer Placebo-Lacklösung (auf Wasserbasis) auf die Wurzelkariesläsionen zweimal jährlich in einem professionellen Umfeld. Anwendung von Biosmalto Zahnmousse durch den Probanden zweimal täglich. Regelmäßiges Zähneputzen mit standardisierter fluoridierter Zahnpasta.
Schein-Komparator: Placebo-Lack
Die Probanden erhalten zweimal jährlich einen Placebo-Lack (auf Wasserbasis), der professionell von einem Zahnarzt aufgetragen wird, ein Placebo-Zahnmousse, das zweimal täglich zu Hause von dem Probanden aufgetragen wird, und führen das Zähneputzen mit normaler fluoridierter Zahnpasta (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F ]) Zahnpasta zweimal täglich.
Sonstiges: Gruppe D
Auftragen einer Placebo-Lacklösung (auf Wasserbasis) auf die Wurzelkariesläsionen zweimal jährlich in einem professionellen Umfeld. Anwendung von Placebo-Zahnschaum durch den Probanden zweimal täglich. Regelmäßiges Zähneputzen mit standardisierter fluoridierter Zahnpasta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikante Inaktivierung von Wurzelkariesläsionen, gemessen durch visuelle taktile Methode
Zeitfenster: 18 Monate
Die tägliche Anwendung einer regelmäßig fluoridierten Zahnpasta und die tägliche Anwendung einer fluoridierten Zahnmaus inaktivieren signifikant mehr Wurzelläsionen als die tägliche Anwendung einer regelmäßig fluoridierten Zahnpasta und die tägliche Anwendung einer Placebo-Zahnpasta
18 Monate
Inaktivierung von Wurzelkaries bei regelmäßiger Anwendung fluoridierter Zahnpasta und 6-monatiger Anwendung, gemessen mit visuell-taktiler Methode
Zeitfenster: 6 Monate bis 1 Jahr
Die tägliche Anwendung einer regelmäßig fluoridierten Zahnpasta und die 6-monatige Anwendung einer Fluoridlösung inaktivieren signifikant mehr Wurzelläsionen als die tägliche Anwendung einer regelmäßig fluoridierten Zahnpasta und die tägliche Anwendung einer Placebo-Zahnpasta
6 Monate bis 1 Jahr
Inaktivierung von Wurzelkaries durch regelmäßige Anwendung von fluoridierter Zahnpasta und 6-monatiger Anwendung des Fluoridlacks, gemessen durch visuelle taktile Methode
Zeitfenster: 6 Monate bis zu einem Jahr
Die tägliche Anwendung einer regelmäßig fluoridierten Zahnpasta und die 6-monatige Anwendung eines Fluoridlacks inaktivieren signifikant mehr Wurzelläsionen als die tägliche Anwendung einer regelmäßig fluoridierten Zahnpasta und die tägliche Anwendung einer Placebo-Zahnpasta
6 Monate bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerhebung zur Wurzelkariesprävalenz (Anzahl der Läsionen und Aktivitätsstatus)
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammenfassung des weltweit aktuellen Evidenzstandes zur Prävalenz von Wurzelkaries in der älteren Bevölkerung im Kanton Bern mit Fokus auf den publizierten Daten aus der Schweiz.
18 Monate
Klinische, röntgenologische und mundgesundheitsbezogene Langzeitergebnisse (Anzahl der in der Mundhöhle vorhandenen Zähne) für ältere Menschen, die an Wurzelkaries leiden
Zeitfenster: 18 Monate
Bereitstellung relevanter langfristiger klinischer, radiologischer und mundgesundheitsbezogener Ergebnisse und Etablierung einer zentralen Referenz bei der Behandlung älterer Patienten durch nicht-operative Wurzelkariesbehandlung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Anastasia Maklennan, University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arresting root caries

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wurzelkaries

Klinische Studien zur Gruppe A

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