Effekten av tannmus, SFD og NaF i kariesaktivitet i rotkaries. En randomisert klinisk studie
Randomisert klinisk utprøving om effektiviteten av profesjonelle og selvpåførte fluorlakker, løsninger og mousse for å stoppe rotkaries
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å systematisk screene den tilgjengelige litteraturen for å undersøke den globale rotkariesprevalensen, spesielt med fokus på dens korrelasjon med publiserte data fra Sveits. For denne spesifikke forskningen vil det bli gjennomført en omfattende systematisk gjennomgang av litteraturen. Målet er å oppsummere bevisnivået på munnhelsestatus hos eldre, for å få innsikt i dette relevante forskningsfeltet. Ved å bedre forstå den faktiske situasjonen, vil eksisterende tiltak som fokuserer på situasjonen i Sveits identifiseres ved å peke på utelatelser/mangler for å anbefale nye forskningsretninger for deres bruk i fremtidig munnhelseresultatforskning.
Deretter vil studien evaluere forekomsten av rotkaries i den eldre befolkningen som bor i Canton Bern, Sveits og analysere sammenhengen mellom de muntlige dataene som er samlet inn med demografiske, sosioøkonomiske faktorer og kompromitterende helseforhold. Derfor vil en randomisert klinisk studie med deltakere eldre enn 45 år begrenset til Canton Bern bli utført. For å være representativ for Canton Bern, vil en prøvestørrelsesberegning på totalt 136 forsøkspersoner (prøvestørrelsesberegning n=107 + 25 prosent frafall) bli brukt.
Langtids ikke-operative behandlingsresultater samt oral helsestatus til eldre pasienter (>45 år) som har mottatt en av de ikke-operative behandlingsmetodene for rotkariesbehandling vil bli vurdert. Fra den opprinnelige gruppen av pasienter fra Canton Bern vil alle utvalgte individer motta en av de ikke-operative behandlingsmetodene for rotkariesbehandling. For denne studien vil kun data samlet inn fra pasienter over 45 år på tidspunktet for den kliniske undersøkelsen bli brukt til analyse. Det kliniske utseendet til hver rotkarieslesjon vil bli registrert i lengderetningen med intervaller på opptil 6 måneder og fulgt opp til 18 måneder. Ved hvert enkelt besøk vil lesjonene bli klinisk og fotografisk karakterisert med hensyn til tekstur (lyssondering), farge og overflatestruktur (visuell inspeksjon og fotografisk registrering) og tilstedeværelse eller fravær av plakk. Hvis det oppdages forekomst av plakk og/eller gingivastraumer, vil de bli ledsaget av oral helseinstruksjon ved hvert besøk. Alle deltakere i studien vil motta
- Regelmessig behandling med fluortannkrem,
- Placebo eller fluortannmousse for hjemmebruk og i tillegg,
- To ganger årlig profesjonell placebo eller fluorlakk/oppløsning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- Telefonnummer: +41767248303
- E-post: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guglielmo Campus, Professor
- Telefonnummer: +393473394544
- E-post: guglielmocampus@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Anastasia Maklennan
- Telefonnummer: +41767248303
- E-post: a.maclennan1@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Guglielmo Campus
- Telefonnummer: +393473394544
- E-post: guglielmocampus@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være bosatt i området til kantonen Bern,
- Alder >44 år,
- Tre eller flere rotkaries
- Lesjoner ICDAS (W1 eller W2) på den første premolar, hjørnetenner og fortenner i over- og underkjeven,
- Skriftlig erklæring om informert samtykke,
- Kapasitet til å forstå spørreskjemaelementer relatert til samsvar med forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Bor i langtidspleie, fengsler, sykehus osv.,
- Kjent allergisk reaksjon på munnhygieneprodukter og/eller medisiner og/eller tannmateriale tidligere brukt i munnen eller svelget,
- Manglende evne til å følge prosedyrene for å fylle ut spørreskjemaer eller klinisk undersøkelse, f.eks. fysisk manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SDF-løsning
Forsøkspersonene vil motta en av de tilgjengelige ikke-operative behandlingsmetodene for rotkaries, nemlig sølvdiaminfluoridløsning (SDF [38 % F-, 38 000 ppm F]) to ganger årlig påført profesjonelt av en tannlege, Placebo Tooth mousse to ganger daglig påført hjemme av personen og vil utføre tannpuss med vanlig fluorert tannkrem (NaF, [0,32 % F-, 1450 ppm F]) to ganger daglig.
|
Påføring av SDF-løsning (sølvdiaminfluorid) på rotkarieslesjonene to ganger årlig i en profesjonell setting.
Påføring av placebo-tannmousse av forsøkspersonen to ganger daglig.
Vanlig tannpuss med standardisert fluorert tannkrem.
|
|
Placebo komparator: NaF lakk
Forsøkspersonene vil motta en av de tilgjengelige ikke-operative behandlingsmetodene for rotkaries, nemlig natriumfluoridlakk (NaF, [5% F-, 22 600 ppm F]) to ganger årlig påført profesjonelt av en tannlege, Placebo Tooth mousse to ganger daglig påført hjemme av personen og vil utføre tannpuss med vanlig fluorert tannkrem (NaF, [0,32 % F-, 1450 ppm F]) tannkrem to ganger daglig.
|
Påføring av natriumfluoridlakk på rotkarieslesjonene to ganger årlig i en profesjonell setting.
Påføring av placebo-tannmousse av forsøkspersonen to ganger daglig.
Vanlig tannpuss med standardisert fluorert tannkrem.
|
|
Eksperimentell: Tannmousse
Forsøkspersonene vil motta placebolakk (vannbasert) to ganger årlig påført profesjonelt av en tannlege, Biosmalto Tooth mousse to ganger daglig påført hjemme av forsøkspersonen og vil utføre tannpuss med vanlig fluorert tannkrem (NaF, [0,32 % F-, 1450 ppm F) ]) tannkrem to ganger daglig.
|
Påføring av placebolakk (vannbasert) løsning på rotkarieslesjonene to ganger årlig i en profesjonell setting.
Påføring av Biosmalto-tannmousse av forsøkspersonen to ganger daglig.
Vanlig tannpuss med standardisert fluorert tannkrem.
|
|
Sham-komparator: Placebo lakk
Forsøkspersonene vil motta placebolakk (vannbasert) to ganger årlig påført profesjonelt av en tannlege, Placebo-tannmousse to ganger daglig påført hjemme av forsøkspersonen og vil utføre tannpuss med vanlig fluorert tannkrem (NaF, [0,32 % F-, 1450 ppm F) ]) tannkrem to ganger daglig.
|
Påføring av placebolakk (vannbasert) løsning på rotkarieslesjonene to ganger årlig i en profesjonell setting.
Påføring av placebo-tannmousse av forsøkspersonen to ganger daglig.
Vanlig tannpuss med standardisert fluorert tannkrem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig inaktivering av rotkarieslesjon målt ved visuell taktil metode
Tidsramme: 18 måneder
|
Daglig bruk av en regelmessig fluorert tannkrem og daglig bruk av en fluorert tannmus inaktiverer betydelig flere rotlesjoner enn daglig bruk av en regelmessig fluorert tannkrem og daglig bruk av placebotannkrem
|
18 måneder
|
|
Inaktivering av rotkaries på grunn av regelmessig bruk av fluorert tannkrem og 6-måneders bruk målt ved visuell taktil metode
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
Daglig bruk av en regelmessig fluorert tannkrem og 6-måneders bruk av en fluorløsning inaktiverer betydelig flere rotlesjoner enn daglig bruk av en regelmessig fluorert tannkrem og daglig bruk av placebotannkrem
|
6 måneder til 1 år
|
|
Inaktivering av rotkaries på grunn av regelmessig bruk av fluortannkrem og 6-måneders bruk av fluorlakken målt ved visuell taktil metode
Tidsramme: 6 måneder til ett år
|
Daglig bruk av en regelmessig fluorert tannkrem og 6-måneders bruk av en fluorlakk inaktiverer betydelig flere rotlesjoner enn daglig bruk av en regelmessig fluorert tannkrem og daglig bruk av placebotannkrem
|
6 måneder til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling av rotkariesprevalens (antall lesjoner og aktivitetsstatus)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammendrag av det verdensomspennende nåværende bevisnivået på prevalensen av rotkaries i eldre befolkning i kanton Bern, med fokus på publiserte data fra Sveits.
|
18 måneder
|
|
Langsiktige kliniske, radiografiske og orale helserelaterte utfall (antall tenner tilstede i munnhulen) for eldre populasjoner som lider av rotkaries
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilveiebringelse av relevante langsiktige kliniske, radiografiske og orale helserelaterte resultater og å etablere en sentral referanse i behandling av eldre pasienter ved hjelp av ikke-operativ rotkariesbehandling.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anastasia Maklennan, University of Bern
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Arresting root caries
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .