Skuteczność Tooth Mouse, SFD i NaF w aktywności próchnicy w próchnicy korzeni. Randomizowane badanie kliniczne
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności profesjonalnych i samodzielnych lakierów, roztworów i pianek z fluorem w powstrzymywaniu próchnicy korzeni
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest systematyczny przegląd dostępnej literatury w celu zbadania globalnego rozpowszechnienia próchnicy korzeni ze szczególnym uwzględnieniem jej korelacji z opublikowanymi danymi ze Szwajcarii. W przypadku tego konkretnego badania zostanie przeprowadzony kompleksowy systematyczny przegląd literatury. Celem jest podsumowanie poziomu dowodów dotyczących stanu zdrowia jamy ustnej osób starszych, aby uzyskać wgląd w tę odpowiednią dziedzinę badań. Dzięki lepszemu zrozumieniu aktualnej sytuacji, istniejące środki koncentrujące się na sytuacji w Szwajcarii zostaną zidentyfikowane poprzez wskazanie pominięć/niedociągnięć w celu zarekomendowania nowych kierunków badań do ich wykorzystania w przyszłych badaniach wyników zdrowia jamy ustnej.
Następnie badanie oceni częstość występowania próchnicy korzeni w populacji osób starszych mieszkających w kantonie Berno w Szwajcarii i przeanalizuje związek między zebranymi danymi ustnymi a czynnikami demograficznymi, społeczno-ekonomicznymi i pogarszającymi się warunkami zdrowotnymi. W związku z tym zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z udziałem uczestników w wieku powyżej 45 lat, ograniczone do kantonu Bern. Aby być reprezentatywnym dla kantonu Berno, zastosowane zostanie obliczenie wielkości próby obejmującej łącznie 136 osób (obliczenie wielkości próby n=107 + 25 procent rezygnacji).
Ocenione zostaną długoterminowe wyniki leczenia nieoperacyjnego oraz stan zdrowia jamy ustnej pacjentów w podeszłym wieku (>45 lat), którzy otrzymali jedną z nieoperacyjnych metod leczenia próchnicy korzeni. Z pierwotnej puli pacjentów z Kantonu Berno wszystkie wybrane osoby otrzymają jedną z nieoperacyjnych metod leczenia próchnicy korzeni. W niniejszym badaniu do analizy zostaną wykorzystane wyłącznie dane zebrane od pacjentów w wieku powyżej 45 lat w momencie badania klinicznego. Kliniczny wygląd każdej zmiany próchnicowej korzenia będzie rejestrowany podłużnie w odstępach do 6 miesięcy i obserwowany do 18 miesięcy. Podczas każdej pojedynczej wizyty zmiany będą charakteryzowane klinicznie i fotograficznie pod względem tekstury (sondowanie światłem), koloru i struktury powierzchni (kontrola wzrokowa i rejestracja fotograficzna) oraz obecności lub braku płytki nazębnej. W przypadku wykrycia obecności płytki nazębnej i/lub urazu dziąseł towarzyszyć im będzie instruktaż higieny jamy ustnej na każdej wizycie. Otrzymają je wszyscy uczestnicy badania
- Regularna terapia pastą z fluorem,
- Placebo lub pianka do zębów z fluorem do użytku domowego oraz dodatkowo
- Dwa razy w roku profesjonalna aplikacja placebo lub lakieru/roztworu z fluorem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- Numer telefonu: +41767248303
- E-mail: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guglielmo Campus, Professor
- Numer telefonu: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
-
Kontakt:
- Anastasia Maklennan
- Numer telefonu: +41767248303
- E-mail: a.maclennan1@hotmail.com
-
Kontakt:
- Guglielmo Campus
- Numer telefonu: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkając na terenie kantonu Berno,
- Wiek >44 lata,
- Trzy lub więcej próchnicy korzeni
- zmiany ICDAS (W1 lub W2) na pierwszym przedtrzonowcu, kłach i przednich zębach szczęki i żuchwy,
- Pisemne oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody,
- Zdolność do zrozumienia elementów kwestionariusza związanych ze zgodnością badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt w zakładach opieki długoterminowej, więzieniach, szpitalach itp.,
- Znana reakcja alergiczna na produkty do higieny jamy ustnej i/lub leki i/lub materiał dentystyczny stosowany wcześniej w jamie ustnej lub gardle,
- Nieumiejętność przestrzegania procedur wypełniania kwestionariuszy lub badania klinicznego m.in. fizyczna niezdolność do wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Rozwiązanie SDF
Pacjenci otrzymają jedną z dostępnych nieoperacyjnych metod leczenia próchnicy korzeni, mianowicie roztwór fluorku diaminosrebra (SDF [38% F-, 38 000 ppm F]) dwa razy w roku profesjonalnie stosowany przez dentystę, Placebo Tooth mus dwa razy dziennie w domu przez pacjenta i będzie szczotkować zęby zwykłą pastą do zębów z fluorem (NaF, [0,32% F-, 1450 ppm F]) dwa razy dziennie.
|
Nakładanie roztworu SDF (diaminofluorku srebra) na zmiany próchnicowe korzeni dwa razy w roku w warunkach profesjonalnych.
Stosowanie pianki do zębów Placebo przez pacjenta dwa razy dziennie.
Regularne szczotkowanie zębów standaryzowaną pastą z fluorem.
|
|
Komparator placebo: Lakier NaF
Pacjenci otrzymają jedną z dostępnych nieoperacyjnych metod leczenia próchnicy korzeni, a mianowicie lakier z fluorku sodu (NaF, [5% F-, 22 600 ppm F]) nakładany profesjonalnie przez dentystę dwa razy w roku, Placebo Mus do zębów nakładany dwa razy dziennie w domu przez pacjenta i będzie szczotkować zęby zwykłą pastą do zębów z fluorem (NaF, [0,32% F-, 1450 ppm F]) dwa razy dziennie.
|
Aplikacja lakieru z fluorku sodu na zmiany próchnicowe korzeni dwa razy w roku w warunkach profesjonalnych.
Stosowanie pianki do zębów Placebo przez pacjenta dwa razy dziennie.
Regularne szczotkowanie zębów standaryzowaną pastą z fluorem.
|
|
Eksperymentalny: Mus do zębów
Pacjenci otrzymają lakier placebo (na bazie wody) dwa razy w roku profesjonalnie nakładany przez dentystę, Biosmalto Tooth mus nakładany dwa razy dziennie przez pacjenta w domu i będą szczotkować zęby zwykłą pastą do zębów z fluorem (NaF, [0,32% F-, 1450 ppm F ]) pasta do zębów dwa razy dziennie.
|
Nakładanie roztworu lakieru Placebo (na bazie wody) na zmiany próchnicowe korzeni dwa razy w roku w warunkach profesjonalnych.
Stosowanie pianki do zębów Biosmalto przez pacjenta dwa razy dziennie.
Regularne szczotkowanie zębów standaryzowaną pastą z fluorem.
|
|
Pozorny komparator: Lakier placebo
Pacjenci otrzymają lakier placebo (na bazie wody) nakładany profesjonalnie przez dentystę dwa razy w roku, piankę do zębów Placebo nakładaną dwa razy dziennie przez pacjenta w domu i będą szczotkować zęby zwykłą pastą do zębów z fluorem (NaF, [0,32% F-, 1450 ppm F ]) pasta do zębów dwa razy dziennie.
|
Nakładanie roztworu lakieru Placebo (na bazie wody) na zmiany próchnicowe korzeni dwa razy w roku w warunkach profesjonalnych.
Stosowanie pianki do zębów Placebo przez pacjenta dwa razy dziennie.
Regularne szczotkowanie zębów standaryzowaną pastą z fluorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotna inaktywacja próchnicy korzenia mierzona metodą wizualną dotykową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Codzienne stosowanie regularnie fluoryzowanej pasty do zębów i codzienne stosowanie fluorowanej myszy zębowej inaktywuje znacznie więcej zmian korzeniowych niż codzienne stosowanie regularnie fluorowanej pasty do zębów i codzienne stosowanie pasty placebo
|
18 miesięcy
|
|
Inaktywacja próchnicy korzeni w wyniku regularnego stosowania pasty z fluorem i 6-miesięcznego stosowania mierzona metodą wizualno-taktyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 1 roku
|
Codzienne stosowanie regularnie fluoryzowanej pasty do zębów i 6-miesięczne stosowanie roztworu fluoru inaktywuje znacznie więcej zmian korzeniowych niż codzienne stosowanie regularnie fluorowanej pasty do zębów i codzienne stosowanie pasty placebo
|
6 miesięcy do 1 roku
|
|
Inaktywacja próchnicy korzeni w wyniku regularnego stosowania pasty do zębów z fluorem oraz 6-miesięcznego stosowania lakieru z fluorem mierzona metodą wizualno-taktyczną
Ramy czasowe: 6 miesięcy do roku
|
Codzienne stosowanie regularnie fluoryzowanej pasty do zębów i 6-miesięczne stosowanie lakieru z fluorem inaktywuje znacznie więcej zmian korzeniowych niż codzienne stosowanie regularnie fluorowanej pasty do zębów i codzienne stosowanie pasty placebo
|
6 miesięcy do roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie danych o rozpowszechnieniu próchnicy korzeni (liczba zmian i status aktywności)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podsumowanie aktualnego światowego poziomu dowodów dotyczących występowania próchnicy korzeni w populacji osób starszych w kantonie Berno, ze szczególnym uwzględnieniem opublikowanych danych ze Szwajcarii.
|
18 miesięcy
|
|
Długoterminowe wyniki kliniczne, radiologiczne i związane ze zdrowiem jamy ustnej (liczba zębów obecnych w jamie ustnej) dla populacji seniorów cierpiących na próchnicę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zapewnienie odpowiednich długoterminowych wyników klinicznych, radiograficznych i związanych ze zdrowiem jamy ustnej oraz ustanowienie kluczowego punktu odniesienia w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku za pomocą nieoperacyjnego leczenia próchnicy korzeni.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anastasia Maklennan, University of Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arresting root caries
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .