De werkzaamheid van Tooth Mouse, SFD en NaF bij cariësactiviteit bij wortelcariës. Een gerandomiseerde klinische studie
Gerandomiseerde klinische studie naar de werkzaamheid van professioneel en zelf aangebrachte fluoridevernissen, -oplossingen en -mousse bij het tegengaan van wortelcariës
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de beschikbare literatuur systematisch te screenen om de wereldwijde prevalentie van wortelcariës te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor de correlatie met de gepubliceerde gegevens uit Zwitserland. Voor dit specifieke onderzoek zal een uitgebreide systematische review van de literatuur worden uitgevoerd. Het doel is om het bewijsniveau over de mondgezondheidsstatus van ouderen samen te vatten om inzicht te krijgen in dit relevante onderzoeksgebied. Door de feitelijke situatie beter te begrijpen, zullen bestaande maatregelen gericht op de situatie in Zwitserland worden geïdentificeerd door omissies/tekortkomingen aan te wijzen om nieuwe onderzoeksrichtingen aan te bevelen voor gebruik in toekomstig onderzoek naar mondgezondheidsresultaten.
Daarna zal de studie de prevalentie van wortelcariës evalueren bij de oudere bevolking in het kanton Bern, Zwitserland en het verband analyseren tussen de verzamelde orale gegevens met demografische, sociaaleconomische factoren en compromitterende gezondheidsproblemen. Daarom zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met deelnemers ouder dan 45 jaar, beperkt tot Kanton Bern. Om representatief te zijn voor Kanton Bern, wordt een steekproefomvangberekening van in totaal 136 proefpersonen (steekproefomvangberekening n=107 + 25 procent uitval) toegepast.
Resultaten van niet-operatieve behandelingen op lange termijn en de mondgezondheidsstatus van oudere patiënten (> 45 jaar) die een van de niet-operatieve behandelingsmethoden voor wortelcariësbehandeling hebben gekregen, zullen worden beoordeeld. Uit de oorspronkelijke pool van patiënten uit het kanton Bern zullen alle geselecteerde personen een van de niet-operatieve behandelingsmethoden voor de behandeling van wortelcariës ontvangen. Voor de huidige studie zullen alleen gegevens die zijn verzameld van patiënten ouder dan 45 jaar oud op het moment van het klinisch onderzoek, worden gebruikt voor analyse. Het klinische uiterlijk van elke wortelcariëslaesie wordt longitudinaal geregistreerd met tussenpozen van maximaal 6 maanden en wordt gevolgd tot maximaal 18 maanden. Bij elk bezoek worden de laesies klinisch en fotografisch gekarakteriseerd met betrekking tot textuur (lichtsonde), kleur en oppervlaktestructuur (visuele inspectie en fotografische opname) en aan- of afwezigheid van tandplak. Als er plaque en/of tandvleestrauma wordt vastgesteld, krijgen ze bij elk bezoek instructies over mondgezondheid. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen ontvangen
- Regelmatige therapie met fluoride tandpasta,
- Placebo of fluoride tandmousse voor thuisgebruik en daarnaast
- Tweejaarlijkse professionele toepassing van placebo of fluoridevernis/-oplossing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- Telefoonnummer: +41767248303
- E-mail: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Guglielmo Campus, Professor
- Telefoonnummer: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
-
Contact:
- Anastasia Maklennan
- Telefoonnummer: +41767248303
- E-mail: a.maclennan1@hotmail.com
-
Contact:
- Guglielmo Campus
- Telefoonnummer: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in het gebied van het kanton Bern,
- Leeftijd >44 jaar,
- Drie of meer wortelcariës
- Laesies ICDAS (W1 of W2) op de eerste premolaar, hoektanden en voortanden van de boven- en onderkaak,
- Schriftelijke verklaring van geïnformeerde toestemming,
- Vermogen om vragenlijstitems te begrijpen die verband houden met de naleving van de proef.
Uitsluitingscriteria:
- Wonen in instellingen voor langdurige zorg, gevangenissen, ziekenhuizen etc.,
- Bekende allergische reactie op producten voor mondhygiëne en/of medicijnen en/of tandheelkundig materiaal dat eerder in de mond of keelholte is gebruikt,
- Onvermogen om de procedures voor het invullen van vragenlijsten of klinisch onderzoek te volgen, b.v. fysiek onvermogen om vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SDF-oplossing
Proefpersonen krijgen een van de beschikbare niet-operatieve behandelingsmethoden voor wortelcariës, namelijk zilverdiaminefluoride-oplossing (SDF [38% F-, 38.000 ppm F]) tweemaal per jaar professioneel aangebracht door een tandarts, Placebo Tandmousse tweemaal daags thuis aangebracht door de proefpersoon en zal tweemaal daags tandenpoetsen met gewone gefluorideerde tandpasta (NaF, [0,32% F-, 1450 ppm F]).
|
Toepassing van SDF-oplossing (zilverdiaminefluoride) op de wortelcariëslaesies tweemaal per jaar in een professionele omgeving.
Toepassing van Placebo-tandmousse door de patiënt tweemaal daags.
Regelmatig tandenpoetsen met gestandaardiseerde gefluorideerde tandpasta.
|
|
Placebo-vergelijker: NaF-vernis
Proefpersonen krijgen een van de beschikbare niet-operatieve behandelingsmethoden voor wortelcariës, namelijk natriumfluoridevernis (NaF, [5% F-, 22.600 ppm F]) tweemaal per jaar professioneel aangebracht door een tandarts, Placebo Tandmousse tweemaal daags thuis aangebracht door de proefpersoon en zal tweemaal daags tandenpoetsen met gewone tandpasta met fluoride (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F]) tandpasta.
|
Toepassing van natriumfluoridevernis op de wortelcariëslaesies tweemaal per jaar in een professionele omgeving.
Toepassing van Placebo-tandmousse door de patiënt tweemaal daags.
Regelmatig tandenpoetsen met gestandaardiseerde gefluorideerde tandpasta.
|
|
Experimenteel: Tandmousse
Proefpersonen krijgen tweemaal per jaar een placebovernis (op waterbasis), professioneel aangebracht door een tandarts, Biosmalto Tooth-mousse tweemaal daags thuis aangebracht door de proefpersoon en poetsen met gewone gefluorideerde tandpasta (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F ]) tandpasta tweemaal daags.
|
Aanbrengen van Placebo-vernisoplossing (op waterbasis) op de wortelcariëslaesies tweemaal per jaar in een professionele omgeving.
Toepassing van Biosmalto-tandmousse door de patiënt tweemaal daags.
Regelmatig tandenpoetsen met gestandaardiseerde gefluorideerde tandpasta.
|
|
Sham-vergelijker: Placebo vernis
Proefpersonen krijgen tweemaal per jaar placebovernis (op waterbasis), professioneel aangebracht door een tandarts, Placebo-tandmousse tweemaal daags thuis aangebracht door de proefpersoon en zullen tandenpoetsen met gewone gefluorideerde tandpasta (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F ]) tandpasta tweemaal daags.
|
Aanbrengen van Placebo-vernisoplossing (op waterbasis) op de wortelcariëslaesies tweemaal per jaar in een professionele omgeving.
Toepassing van Placebo-tandmousse door de patiënt tweemaal daags.
Regelmatig tandenpoetsen met gestandaardiseerde gefluorideerde tandpasta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke inactivatie van wortelcariëslaesie gemeten met visueel tactiele methode
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dagelijks gebruik van een regelmatig gefluorideerde tandpasta en dagelijks gebruik van een gefluorideerde tandmuis deactiveert significant meer wortellaesies dan het dagelijkse gebruik van een regelmatig gefluorideerde tandpasta en dagelijks gebruik van een placebo-tandpasta
|
18 maanden
|
|
Inactivering van wortelcariës door regelmatig gebruik van gefluorideerde tandpasta en 6-maandelijks gebruik gemeten met visuele tactiele methode
Tijdsspanne: 6 maand tot 1 jaar
|
Dagelijks gebruik van een regelmatig gefluorideerde tandpasta en 6-maandelijks gebruik van een fluoride-oplossing deactiveert aanzienlijk meer wortellaesies dan het dagelijkse gebruik van een regelmatig gefluorideerde tandpasta en dagelijks gebruik van een placebo-tandpasta
|
6 maand tot 1 jaar
|
|
Inactivering van wortelcariës door regelmatig gebruik van gefluorideerde tandpasta en 6-maandelijks gebruik van de fluoridevernis, gemeten met de visueel-tastbare methode
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Dagelijks gebruik van een regelmatig gefluorideerde tandpasta en 6-maandelijks gebruik van een fluoridevernis deactiveert aanzienlijk meer wortellaesies dan het dagelijkse gebruik van een regelmatig gefluorideerde tandpasta en dagelijks gebruik van een placebo-tandpasta
|
6 maanden tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegevensverzameling van de prevalentie van wortelcariës (aantal laesies en activiteitsstatus)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Samenvatting van het wereldwijde huidige niveau van bewijsmateriaal over de prevalentie van wortelcariës bij ouderen in het kanton Bern, gericht op de gepubliceerde gegevens uit Zwitserland.
|
18 maanden
|
|
Klinische, radiografische en mondgezondheidgerelateerde resultaten op lange termijn (aantal tanden aanwezig in de mondholte) voor senioren die lijden aan wortelcariës
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Leveren van relevante lange termijn klinische, radiografische en orale gezondheidsgerelateerde resultaten en om een cruciale referentie te vestigen in de behandeling van oudere patiënten door middel van niet-operatieve wortelcariësbehandeling.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anastasia Maklennan, University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arresting root caries
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .