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Tooth Mouse、SFD 和 NaF 在根龋中龋活动的功效。随机临床试验

2023年11月29日 更新者:University of Bern

专业和自涂氟化物清漆、溶液和摩丝止龋效果的随机临床试验

本研究的目的是总结目前关于老年人根龋患病率的证据水平,评估居住在瑞士伯尔尼州的老年患者的根龋患病率,并分析收集的数据与人口统计学和相关的社会经济因素,提供相关的长期临床、影像学和口腔健康相关结果,并为通过非手术根龋治疗老年患者建立关键参考。

研究概览

详细说明

该研究旨在系统地筛选可用文献,以调查全球根龋患病率,特别关注其与瑞士公布数据的相关性。 对于这项特定的研究,将对文献进行全面的系统回顾。 目的是总结老年人口腔健康状况的证据水平,以获得对该相关研究领域的见解。 通过更好地了解实际情况,将通过指出疏漏/不足来确定针对瑞士情况的现有措施,以便为未来的口腔健康结果研究提供新的研究方向。

此后,该研究将评估居住在瑞士伯尔尼州的老年人口中龋齿的患病率,并分析收集的口腔数据与人口统计、社会经济因素和健康状况不佳之间的关联。 因此,将开展一项仅限伯尔尼州 45 岁以上参与者的随机临床试验。 为了代表伯尔尼州,将对总共 136 名受试者进行样本量计算(样本量计算 n=107 + 25% 的辍学率)。

将评估接受其中一种非手术治疗方法治疗根龋的老年患者(>45 岁)的长期非手术治疗结果以及口腔健康状况。 从伯尔尼州的原始患者库中,所有选定的个体都将接受一种非手术治疗方法来治疗根龋。 对于本研究,仅使用从临床检查时年龄超过 45 岁的患者收集的数据进行分析。 每个根龋病变的临床表现将以长达 6 个月的间隔纵向记录,并随访长达 18 个月。 在每次就诊时,将在纹理(光探查)、颜色和表面结构(视觉检查和摄影记录)以及是否存在斑块方面对损伤进行临床和摄影表征。 如果检测到存在牙菌斑和/或牙龈外伤,他们将在每次就诊时接受口腔健康指导。 研究的所有参与者都将获得

  • 定期使用含氟牙膏治疗,
  • 家用安慰剂或氟化物牙齿摩丝,此外,
  • 每年两次的专业安慰剂或氟化物清漆/溶液应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Bern、瑞士、3007
        • Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 居住在伯尔尼州地区,
  • 年龄 >44 岁,
  • 三个或更多根龋
  • 第一前磨牙、尖牙和上下颌前牙的 ICDAS 损伤(W1 或 W2),
  • 书面知情同意声明,
  • 理解与试验依从性相关的问卷项目的能力。

排除标准:

  • 住在长期护理机构、监狱、医院等,
  • 已知对先前在口腔或咽部使用过的口腔卫生产品和/或药物和/或牙科材料有过敏反应,
  • 无法遵循填写问卷或临床检查的程序,例如 身体无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:自卫队解决方案
受试者将接受一种可用的根龋非手术治疗方法,即二胺氟化银溶液(SDF [38% F-, 38,000 ppm F])每年两次由牙医专业应用,每天两次在家中使用安慰剂牙摩丝由受试者每天两次用普通含氟牙膏(NaF,[0.32% F-,1,450 ppm F])刷牙。
在专业环境中,每年两次将 SDF(二胺氟化银)溶液应用于根龋病变。 受试者每天两次使用安慰剂牙齿摩丝。 定期用标准化的含氟牙膏刷牙。
安慰剂比较:氟化钠清漆
受试者将接受一种可用的根龋非手术治疗方法,即氟化钠清漆(NaF,[5% F-,22,600 ppm F])每年两次由牙医专业使用,每天两次在家中使用安慰剂牙摩丝由受试者进行,每天两次用普通含氟牙膏(NaF,[0.32% F-,1,450 ppm F])牙膏刷牙。
在专业环境中,每年两次将氟化钠清漆涂在龋齿根部病变上。 受试者每天两次使用安慰剂牙齿摩丝。 定期用标准化的含氟牙膏刷牙。
实验性的:牙膏
受试者将接受由牙医每年两次专业涂抹的安慰剂清漆(水基),受试者每天两次在家中涂抹 Biosmalto 牙膏,并将使用普通含氟牙膏(NaF,[0.32% F-,1,450 ppm F)刷牙]) 每天两次牙膏。
在专业环境中,每年两次将安慰剂清漆(水基)溶液应用于根龋病变。 受试者每天两次使用 Biosmalto 牙齿摩丝。 定期用标准化的含氟牙膏刷牙。
假比较器:安慰剂清漆
受试者将接受由牙医每年两次专业涂抹的安慰剂清漆(水基),受试者每天两次在家中涂抹安慰剂牙膏,并将使用普通含氟牙膏(NaF,[0.32% F-,1,450 ppm F)刷牙]) 每天两次牙膏。
在专业环境中,每年两次将安慰剂清漆(水基)溶液应用于根龋病变。 受试者每天两次使用安慰剂牙齿摩丝。 定期用标准化的含氟牙膏刷牙。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉触觉法测量的根龋病变的显着灭活
大体时间:18个月
与每天使用定期含氟牙膏和每天使用安慰剂牙膏相比,每天使用定期含氟牙膏和每天使用含氟牙齿小鼠可以灭活更多的牙根损伤
18个月
定期使用含氟牙膏和每 6 个月使用一次视觉触觉法测量的龋齿灭活情况
大体时间:6个月至1年
与每天使用定期含氟牙膏和每天使用安慰剂牙膏相比,每天使用定期含氟牙膏和每 6 个月使用一次氟化物溶液可使根部病变明显更多
6个月至1年
定期使用含氟牙膏和每 6 个月使用一次含氟牙膏,通过视觉触觉法测量的龋齿灭活情况
大体时间:6个月到一年
与每天使用定期含氟牙膏和每天使用安慰剂牙膏相比,每天使用定期含氟牙膏和每 6 个月使用一次含氟牙膏可使根部损伤明显减少
6个月到一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根龋患病率数据收集(病变数量和活动状态)
大体时间:18个月
对伯尔尼州老年人根龋患病率的全球当前证据水平的总结,重点关注瑞士公布的数据。
18个月
患有根龋的老年人的长期临床、影像学和口腔健康相关结果(口腔中的牙齿数量)
大体时间:18个月
提供相关的长期临床、影像学和口腔健康相关结果,并为通过非手术根龋治疗老年患者建立关键参考。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anastasia Maklennan、University of Bern

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月29日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Arresting root caries

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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