La eficacia de Tooth Mouse, SFD y NaF en la actividad de caries en la caries radicular. Un ensayo clínico aleatorizado
Ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia de barnices, soluciones y mousse de fluoruro aplicados profesionalmente y por cuenta propia para detener la caries radicular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo examinar sistemáticamente la literatura disponible para investigar la prevalencia global de caries radicular, centrándose en particular en su correlación con los datos publicados de Suiza. Para esta investigación específica, se llevará a cabo una revisión sistemática exhaustiva de la literatura. El objetivo es resumir el nivel de evidencia sobre el estado de salud bucal de las personas mayores, con el fin de obtener conocimientos en este campo de investigación relevante. Al comprender mejor la situación actual, se identificarán las medidas existentes que se centran en la situación en Suiza señalando omisiones/deficiencias para recomendar nuevas direcciones de investigación para su uso en futuras investigaciones de resultados de salud bucal.
Posteriormente, el estudio evaluará la prevalencia de la caries radicular en la población anciana que vive en el cantón de Berna, Suiza, y analizará la asociación entre los datos orales recopilados con factores demográficos, socioeconómicos y condiciones de salud comprometidas. Por lo tanto, se realizará un ensayo clínico aleatorizado con participantes mayores de 45 años limitado al Cantón de Berna. Para ser representativo del Cantón de Berna, se aplicará un cálculo del tamaño de la muestra de un total de 136 sujetos (cálculo del tamaño de la muestra n=107 + 25 por ciento de abandono).
Se evaluarán los resultados del tratamiento no quirúrgico a largo plazo, así como el estado de salud bucal de los pacientes de edad avanzada (> 45 años de edad) que hayan recibido uno de los métodos de tratamiento no quirúrgico para el tratamiento de la caries radicular. Del grupo original de pacientes del cantón de Berna, todos los individuos seleccionados recibirán uno de los métodos de tratamiento no quirúrgicos para el tratamiento de la caries radicular. Para el presente estudio, solo se utilizarán para el análisis los datos recopilados de pacientes mayores de 45 años en el momento del examen clínico. La apariencia clínica de cada lesión de caries radicular se registrará longitudinalmente a intervalos de hasta 6 meses y se seguirá hasta 18 meses. En cada visita se caracterizarán clínica y fotográficamente las lesiones en cuanto a textura (sondeo ligero), color y estructura superficial (inspección visual y registro fotográfico) y presencia o ausencia de placa. En caso de detectarse presencia de placa y/o traumatismo gingival, se acompañará de instrucción de salud bucal en cada visita. Todos los participantes del estudio recibirán
- Terapia regular con pasta de dientes con flúor,
- Espuma dental con placebo o flúor para uso doméstico y adicionalmente,
- Aplicación profesional dos veces al año de placebo o barniz/solución de flúor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- Número de teléfono: +41767248303
- Correo electrónico: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guglielmo Campus, Professor
- Número de teléfono: +393473394544
- Correo electrónico: guglielmocampus@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
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Contacto:
- Anastasia Maklennan
- Número de teléfono: +41767248303
- Correo electrónico: a.maclennan1@hotmail.com
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Contacto:
- Guglielmo Campus
- Número de teléfono: +393473394544
- Correo electrónico: guglielmocampus@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Siendo residente en el área del cantón de Berna,
- Edad >44 años,
- Tres o más caries radiculares
- Lesiones ICDAS (W1 o W2) en el primer premolar, caninos y dientes anteriores de la mandíbula superior e inferior,
- Declaración escrita de consentimiento informado,
- Capacidad para comprender los ítems del cuestionario relacionados con el cumplimiento del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Vivir en centros de atención a largo plazo, prisiones, hospitales, etc.,
- Reacción alérgica conocida a productos de higiene bucal y/o medicamentos y/o material dental utilizado previamente en la boca o faringe,
- Incapacidad para seguir los procedimientos de llenado de cuestionarios o examen clínico, p. incapacidad física para completar cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución SDF
Los sujetos recibirán uno de los métodos de tratamiento no quirúrgicos disponibles para la caries radicular, a saber, solución de fluoruro de diamina de plata (SDF [38 % F-, 38 000 ppm F]) aplicada dos veces al año por un dentista profesionalmente, Placebo Tooth mousse dos veces al día aplicado en casa por el sujeto y se cepillará los dientes con pasta dental fluorada regular (NaF, [0.32% F-, 1,450 ppm F]) dos veces al día.
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Aplicación de solución de SDF (silver diamine fluoride) sobre las lesiones de caries radicular dos veces al año en un entorno profesional.
Aplicación de mousse de dientes de placebo por parte del sujeto dos veces al día.
Cepillado regular de los dientes con pasta dentífrica fluorada estandarizada.
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Comparador de placebos: Barniz NaF
Los sujetos recibirán uno de los métodos de tratamiento no quirúrgicos disponibles para la caries de la raíz, a saber, barniz de fluoruro de sodio (NaF, [5 % F-, 22 600 ppm F]) aplicado dos veces al año por un dentista, mousse Placebo Tooth aplicado dos veces al día en casa por el sujeto y se cepillará los dientes con pasta de dientes regular fluorada (NaF, [0.32% F-, 1,450 ppm F]) dos veces al día.
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Aplicación de barniz de Fluoruro de Sodio sobre las lesiones de caries radicular dos veces al año en un entorno profesional.
Aplicación de mousse de dientes de placebo por parte del sujeto dos veces al día.
Cepillado regular de los dientes con pasta dental fluorada estandarizada.
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Experimental: Mousse de dientes
Los sujetos recibirán barniz placebo (a base de agua) dos veces al año aplicado profesionalmente por un dentista, Biosmalto Tooth mousse aplicado dos veces al día en casa por el sujeto y realizarán el cepillado de dientes con pasta dental fluorada regular (NaF, [0.32% F-, 1,450 ppm F ]) pasta de dientes dos veces al día.
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Aplicación de la solución de barniz Placebo (a base de agua) sobre las lesiones de caries radicular dos veces al año en un entorno profesional.
Aplicación de mousse dental Biosmalto por el sujeto dos veces al día.
Cepillado regular de los dientes con pasta dental fluorada estandarizada.
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Comparador falso: Barniz placebo
Los sujetos recibirán barniz placebo (a base de agua) dos veces al año aplicado profesionalmente por un dentista, mousse dental placebo dos veces al día aplicado en casa por el sujeto y realizarán el cepillado de dientes con pasta dental fluorada regular (NaF, [0.32% F-, 1,450 ppm F ]) pasta de dientes dos veces al día.
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Aplicación de la solución de barniz Placebo (a base de agua) sobre las lesiones de caries radicular dos veces al año en un entorno profesional.
Aplicación de mousse de dientes de placebo por parte del sujeto dos veces al día.
Cepillado regular de los dientes con pasta dental fluorada estandarizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inactivación significativa de la lesión de caries radicular medida por el método táctil visual
Periodo de tiempo: 18 meses
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El uso diario de un dentífrico fluorado regularmente y el uso diario de un diente de ratón fluorado inactiva significativamente más lesiones radiculares que el uso diario de un dentífrico fluorado regularmente y el uso diario de un dentífrico placebo
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18 meses
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Inactivación de la caries radicular por uso regular de dentífrico fluorado y uso semestral medido por método visual táctil
Periodo de tiempo: 6 meses a 1 año
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El uso diario de un dentífrico regularmente fluorado y el uso de una solución de fluoruro cada 6 meses inactiva significativamente más lesiones radiculares que el uso diario de un dentífrico regularmente fluorado y el uso diario de un dentífrico placebo
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6 meses a 1 año
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Inactivación de la caries radicular por uso regular de dentífrico fluorado y uso semestral del barniz de fluoruro medido por método visual táctil
Periodo de tiempo: 6 meses a un año
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El uso diario de un dentífrico regularmente fluorado y el uso de un barniz de fluoruro cada 6 meses inactiva significativamente más lesiones radiculares que el uso diario de un dentífrico regularmente fluorado y el uso diario de un dentífrico placebo
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6 meses a un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de prevalencia de caries radicular (número de lesiones y estado de actividad)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Resumen del nivel actual mundial de evidencia sobre la prevalencia de caries radicular en la población de edad avanzada en el Cantón de Berna, centrándose en los datos publicados de Suiza.
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18 meses
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Resultados clínicos, radiográficos y relacionados con la salud bucal a largo plazo (número de dientes presentes en la cavidad bucal) para la población de adultos mayores que padecen caries radiculares
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporcionar resultados relevantes relacionados con la salud clínica, radiográfica y bucal a largo plazo y establecer una referencia fundamental en el tratamiento de pacientes de edad avanzada mediante el tratamiento no quirúrgico de la caries radicular.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Maklennan, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arresting root caries
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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