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L'efficacia di Tooth Mouse, SFD e NaF nell'attività della carie nella carie radicolare. Uno studio clinico randomizzato

29 novembre 2023 aggiornato da: University of Bern

Sperimentazione clinica randomizzata sull'efficacia di vernici, soluzioni e mousse al fluoro applicate professionalmente e autonomamente sull'arresto della carie radicolare

Lo scopo di questo studio è riassumere l'attuale livello di evidenza sulla prevalenza della carie radicolare nella popolazione anziana, valutare la prevalenza della carie radicolare nei pazienti anziani che vivono nel Canton Berna, in Svizzera e analizzare l'associazione tra i dati raccolti con dati demografici e rilevanti fattori socioeconomici, fornire rilevanti risultati clinici, radiografici e di salute orale a lungo termine e stabilire un riferimento fondamentale nel trattamento dei pazienti anziani mediante il trattamento incruento della carie radicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a vagliare sistematicamente la letteratura disponibile al fine di indagare la prevalenza globale della carie radicolare, concentrandosi in particolare sulla sua correlazione con i dati pubblicati dalla Svizzera. Per questa ricerca specifica, sarà condotta una revisione sistematica completa della letteratura. L'obiettivo è riassumere il livello di evidenza sullo stato di salute orale degli anziani, al fine di ottenere approfondimenti in questo campo di ricerca rilevante. Comprendendo meglio la situazione attuale, le misure esistenti incentrate sulla situazione in Svizzera saranno identificate indicando omissioni/carenze al fine di raccomandare nuove direzioni di ricerca per il loro utilizzo nella futura ricerca sui risultati della salute orale.

Successivamente, lo studio valuterà la prevalenza della carie radicolare nella popolazione anziana residente nel Canton Berna, in Svizzera, e analizzerà l'associazione tra i dati orali raccolti con fattori demografici, socioeconomici e condizioni di salute compromettenti. Pertanto, verrà condotto uno studio clinico randomizzato con partecipanti di età superiore ai 45 anni limitato al Canton Berna. Per essere rappresentativi del Canton Berna, verrà applicato un calcolo della dimensione del campione di un totale di 136 soggetti (calcolo della dimensione del campione n=107 + 25 per cento di abbandono).

Saranno valutati i risultati del trattamento non operatorio a lungo termine e lo stato di salute orale dei pazienti anziani (> 45 anni di età) che hanno ricevuto uno dei metodi di trattamento non operatorio per il trattamento della carie radicolare. Dal pool originale di pazienti del cantone di Berna, tutte le persone selezionate riceveranno uno dei metodi di trattamento non operatorio per il trattamento della carie radicolare. Per il presente studio, verranno utilizzati per l'analisi solo i dati raccolti da pazienti di età superiore a 45 anni al momento dell'esame clinico. L'aspetto clinico di ciascuna lesione cariosa della radice sarà registrato longitudinalmente ad intervalli fino a 6 mesi e seguito fino a 18 mesi. Ad ogni singola visita le lesioni saranno caratterizzate clinicamente e fotograficamente rispetto alla consistenza (sondaggio leggero), colore e struttura superficiale (ispezione visiva e registrazione fotografica) e presenza o assenza di placca. Se viene rilevata la presenza di presenza di placca e/o trauma gengivale, saranno accompagnati da istruzioni di igiene orale ad ogni visita. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno

  • Terapia regolare con dentifricio al fluoro,
  • Placebo o mousse per denti al fluoro per uso domestico e inoltre,
  • Applicazione professionale semestrale di vernice/soluzione al fluoro o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3007
        • Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo residente nell'area del canton Berna,
  • Età >44 anni,
  • Tre o più carie radicolari
  • Lesioni ICDAS (W1 o W2) sul primo premolare, canini e denti anteriori della mascella superiore e inferiore,
  • Dichiarazione scritta di consenso informato,
  • Capacità di comprendere gli elementi del questionario relativi alla conformità del processo.

Criteri di esclusione:

  • Vivere in strutture di assistenza a lungo termine, carceri, ospedali, ecc.,
  • Reazione allergica nota a prodotti per l'igiene orale e/o farmaci e/o materiale dentale precedentemente utilizzato nella bocca o nella faringe,
  • Incapacità di seguire le procedure di compilazione dei questionari o esame clinico, ad es. incapacità fisica di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione SDF
I soggetti riceveranno uno dei metodi di trattamento non operatori disponibili per la carie radicolare, vale a dire una soluzione di fluoruro di diammina d'argento (SDF [38% F-, 38.000 ppm F]) due volte all'anno applicata professionalmente da un dentista, Placebo Tooth mousse due volte al giorno applicata a casa dal soggetto ed eseguirà la spazzolatura dei denti con un normale dentifricio al fluoro (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F]) due volte al giorno.
Altro: Gruppo A
Applicazione della soluzione di SDF (fluoruro di diammina d'argento) sulle lesioni cariose della radice due volte l'anno in un ambiente professionale. Applicazione della mousse dentale Placebo da parte del soggetto due volte al giorno. Spazzolatura regolare dei denti con dentifricio al fluoro standardizzato.
Comparatore placebo: Vernice NaF
I soggetti riceveranno uno dei metodi di trattamento non operatori disponibili per la carie radicolare, vale a dire vernice al fluoruro di sodio (NaF, [5% F-, 22.600 ppm F]) due volte l'anno applicata professionalmente da un dentista, Placebo Tooth mousse due volte al giorno applicata a casa dal soggetto ed eseguirà la spazzolatura dei denti con un normale dentifricio al fluoro (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F]) dentifricio due volte al giorno.
Altro: Gruppo B
Applicazione della vernice al fluoruro di sodio sulle lesioni cariose della radice due volte all'anno in un ambiente professionale. Applicazione della mousse dentale Placebo da parte del soggetto due volte al giorno. Spazzolatura regolare dei denti con dentifricio al fluoro standardizzato.
Sperimentale: Mousse di denti
I soggetti riceveranno una vernice placebo (a base d'acqua) due volte l'anno applicata professionalmente da un dentista, la mousse per denti Biosmalto due volte al giorno applicata a casa dal soggetto ed eseguiranno la spazzolatura dei denti con un normale dentifricio al fluoro (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F ]) dentifricio due volte al giorno.
Altro: Gruppo C
Applicazione della soluzione di vernice Placebo (a base acquosa) sulle lesioni cariose della radice due volte all'anno in un ambiente professionale. Applicazione della mousse dentale Biosmalto da parte del soggetto due volte al giorno. Spazzolatura regolare dei denti con dentifricio al fluoro standardizzato.
Comparatore fittizio: Vernice placebo
I soggetti riceveranno vernice placebo (a base d'acqua) due volte all'anno applicata professionalmente da un dentista, mousse per denti Placebo due volte al giorno applicata a casa dal soggetto ed eseguiranno la spazzolatura dei denti con un normale dentifricio al fluoro (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F ]) dentifricio due volte al giorno.
Altro: Gruppo D
Applicazione della soluzione di vernice Placebo (a base acquosa) sulle lesioni cariose della radice due volte all'anno in un ambiente professionale. Applicazione della mousse dentale Placebo da parte del soggetto due volte al giorno. Spazzolatura regolare dei denti con dentifricio al fluoro standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significativa inattivazione della lesione della carie radicolare misurata con metodo visivo tattile
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso quotidiano di un dentifricio regolarmente fluorurato e l'uso quotidiano di un dentifricio fluorurato inattivano un numero significativamente maggiore di lesioni radicolari rispetto all'uso quotidiano di un dentifricio regolarmente fluorurato e all'uso quotidiano di un dentifricio placebo
18 mesi
Inattivazione della carie radicolare dovuta all'uso regolare di dentifricio al fluoro e all'uso semestrale misurato con metodo visivo tattile
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
L'uso quotidiano di un dentifricio regolarmente fluorurato e l'uso semestrale di una soluzione di fluoro inattivano un numero significativamente maggiore di lesioni radicolari rispetto all'uso quotidiano di un dentifricio regolarmente fluorurato e all'uso quotidiano di un dentifricio placebo
6 mesi a 1 anno
Inattivazione della carie radicolare dovuta all'uso regolare di dentifrici al fluoro e all'uso semestrale della vernice al fluoro misurata con metodo visivo tattile
Lasso di tempo: 6 mesi a un anno
L'uso quotidiano di un dentifricio regolarmente fluorurato e l'uso semestrale di una vernice al fluoro inattivano un numero significativamente maggiore di lesioni radicolari rispetto all'uso quotidiano di un dentifricio regolarmente fluorurato e all'uso quotidiano di un dentifricio placebo
6 mesi a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati sulla prevalenza della carie radicolare (numero di lesioni e stato di attività)
Lasso di tempo: 18 mesi
Sintesi dell'attuale livello mondiale di evidenza sulla prevalenza della carie radicolare nella popolazione anziana nel Canton Berna, con particolare attenzione ai dati pubblicati dalla Svizzera.
18 mesi
Esiti clinici, radiografici e relativi alla salute orale a lungo termine (numero di denti presenti nella cavità orale) per la popolazione anziana affetta da carie radicolare
Lasso di tempo: 18 mesi
Fornitura di rilevanti risultati clinici, radiografici e di salute orale a lungo termine e stabilire un punto di riferimento fondamentale nel trattamento dei pazienti anziani mediante il trattamento incruento della carie radicolare.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Anastasia Maklennan, University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arresting root caries

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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