Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tandmus, SFD och NaF vid kariesaktivitet vid rotkaries. En randomiserad klinisk prövning

22 september 2025 uppdaterad av: University of Bern

Randomiserad klinisk prövning om effektiviteten av professionellt och självapplicerade fluoridlacker, lösningar och mousse för att stoppa rotkaries

Syftet med denna studie är att sammanfatta den nuvarande nivån av evidens för prevalensen av rotkaries i äldre befolkning, utvärdera prevalensen av rotkaries hos äldre patienter som bor i Canton Bern, Schweiz och att analysera sambandet mellan insamlade data med demografiska och relevanta socioekonomiska faktorer, ge relevanta långsiktiga kliniska, röntgen- och munhälsorelaterade resultat och att etablera en central referens vid behandling av äldre patienter med hjälp av icke-operativ rotkariesbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att systematiskt screena den tillgängliga litteraturen för att undersöka den globala rotkariesprevalensen, särskilt med fokus på dess korrelation med publicerade data från Schweiz. För denna specifika forskning kommer en omfattande systematisk genomgång av litteraturen att genomföras. Syftet är att sammanfatta evidensnivån för äldres munhälsostatus, för att få insikter inom detta relevanta forskningsfält. Genom att bättre förstå den faktiska situationen kommer befintliga åtgärder som fokuserar på situationen i Schweiz att identifieras genom att peka på utelämnanden/brister för att rekommendera nya forskningsriktlinjer för deras användning i framtida forskning om munhälsoresultat.

Därefter kommer studien att utvärdera förekomsten av rotkaries i den äldre befolkningen som bor i kantonen Bern, Schweiz och analysera sambandet mellan insamlade orala data med demografiska, socioekonomiska faktorer och komprometterande hälsotillstånd. Därför kommer en randomiserad klinisk prövning med deltagare äldre än 45 år begränsad till Canton Bern att genomföras. För att vara representativ för Canton Bern kommer en provstorleksberäkning av totalt 136 försökspersoner (provstorleksberäkning n=107 + 25 procent bortfall) att tillämpas.

Långvariga icke-operativa behandlingsresultat samt munhälsostatus hos äldre patienter (>45 år) som fått någon av de icke-operativa behandlingsmetoderna för rotkariesbehandling kommer att bedömas. Från den ursprungliga poolen av patienter från Canton Bern kommer alla utvalda individer att få en av de icke-operativa behandlingsmetoderna för rotkariesbehandling. För denna studie kommer endast data som samlats in från patienter äldre än 45 år vid tidpunkten för den kliniska undersökningen att användas för analys. Det kliniska utseendet av varje rotkarieslesion kommer att registreras longitudinellt med intervall på upp till 6 månader och följs upp till 18 månader. Vid varje enskilt besök kommer lesionerna att karakteriseras kliniskt och fotografiskt med avseende på textur (ljusundersökning), färg och ytstruktur (visuell inspektion och fotografisk registrering) och närvaro eller frånvaro av plack. Om förekomst av förekomst av plack och/eller tandköttstrauma upptäcks, kommer de att åtföljas av oral hälsoinstruktion vid varje besök. Alla deltagare i studien kommer att få

  • Regelbunden terapi med fluortandkräm,
  • Placebo eller fluortandmousse för hemmabruk och dessutom,
  • Två gånger årligen professionell placebo eller fluorid lack/lösning applicering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara bosatt i området kring kantonen Bern,
  • Ålder >44 år,
  • Tre eller flera rotkaries
  • Lesioner ICDAS (W1 eller W2) på första premolar, hörntänder och framtänder i över- och underkäken,
  • Skriftlig försäkran om informerat samtycke,
  • Förmåga att förstå frågeformulär relaterade till prövningens efterlevnad.

Exklusions kriterier:

  • Att bo på långtidsvård, fängelser, sjukhus etc.,
  • Känd allergisk reaktion mot munhygienprodukter och/eller mediciner och/eller tandmaterial som tidigare använts i munnen eller svalget,
  • Oförmåga att följa procedurerna för att fylla i frågeformulär eller klinisk undersökning, t.ex. fysisk oförmåga att fylla i frågeformulär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: SDF-lösning
Försökspersonerna kommer att få en av de tillgängliga icke-operativa behandlingsmetoderna för rotkaries, nämligen silverdiaminfluoridlösning (SDF [38 % F-, 38 000 ppm F]) två gånger per år som appliceras professionellt av en tandläkare, Placebo Tooth mousse två gånger dagligen applicerad hemma av patienten och kommer att utföra tandborstning med vanlig fluorerad tandkräm (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) två gånger dagligen.
Övrig: Grupp A
Applicering av SDF-lösning (silverdiaminfluorid) på rotkariesskadorna två gånger per år i en professionell miljö. Applicering av placebo-tandmousse av patienten två gånger dagligen. Vanlig tandborstning med standardiserad fluorerad tandkräm.
Placebo-jämförare: NaF-lack
Försökspersonerna kommer att få en av de tillgängliga icke-operativa behandlingsmetoderna för rotkaries, nämligen natriumfluoridlack (NaF, [5 % F-, 22 600 ppm F]) två gånger om året professionellt applicerat av en tandläkare, Placebo Tooth mousse två gånger dagligen applicerat hemma av patienten och kommer att utföra tandborstning med vanlig fluorerad tandkräm (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) tandkräm två gånger dagligen.
Övrig: Grupp B
Applicering av natriumfluoridlack på rotkariesskadorna två gånger per år i en professionell miljö. Applicering av placebo-tandmousse av patienten två gånger dagligen. Vanlig tandborstning med standardiserad fluorerad tandkräm.
Experimentell: Tandmousse
Försökspersonerna kommer att få placebolack (vattenbaserat) två gånger årligen applicerat professionellt av en tandläkare, Biosmalto Tooth mousse två gånger dagligen applicerat hemma av patienten och kommer att utföra tandborstning med vanlig fluorerad tandkräm (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F) ]) tandkräm två gånger dagligen.
Övrig: Grupp C
Applicering av placebolack (vattenbaserad) lösning på rotkariesskadorna två gånger per år i en professionell miljö. Applicering av Biosmalto-tandmousse av försökspersonen två gånger dagligen. Vanlig tandborstning med standardiserad fluorerad tandkräm.
Sham Comparator: Placebo lack
Försökspersonerna kommer att få placebolack (vattenbaserat) två gånger årligen applicerat professionellt av en tandläkare, Placebo-tandmousse två gånger dagligen applicerat hemma av försökspersonen och kommer att utföra tandborstning med vanlig fluorerad tandkräm (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F) ]) tandkräm två gånger dagligen.
Övrig: Grupp D
Applicering av placebolack (vattenbaserad) lösning på rotkariesskadorna två gånger per år i en professionell miljö. Applicering av placebo-tandmousse av patienten två gånger dagligen. Vanlig tandborstning med standardiserad fluorerad tandkräm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Signifikant inaktivering av rotkarieslesion mätt med visuell taktil metod
Tidsram: 18 månader
Daglig användning av en regelbundet fluorerad tandkräm och daglig användning av en fluorerad tandmus inaktiverar betydligt fler rotskador än daglig användning av en regelbundet fluorerad tandkräm och daglig användning av placebotandkräm
18 månader
Inaktivering av rotkaries på grund av regelbunden användning av fluorerad tandkräm och 6-månaders användning mätt med visuell taktil metod
Tidsram: 6 månader till 1 år
Daglig användning av en regelbundet fluorerad tandkräm och 6-månaders användning av en fluorlösning inaktiverar betydligt fler rotskador än den dagliga användningen av en regelbundet fluorerad tandkräm och daglig användning av en placebotandkräm
6 månader till 1 år
Inaktivering av rotkaries på grund av regelbunden användning av fluorerad tandkräm och 6-månaders användning av fluorlacket mätt med visuell taktil metod
Tidsram: 6 månader till ett år
Daglig användning av en regelbundet fluorerad tandkräm och 6-månaders användning av en fluorlack inaktiverar betydligt fler rotskador än den dagliga användningen av en regelbundet fluorerad tandkräm och daglig användning av en placebotandkräm
6 månader till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling av rotkariesprevalens (antal lesioner och aktivitetsstatus)
Tidsram: 18 månader
Sammanfattning av den globala nuvarande nivån av bevis på prevalensen av rotkaries hos äldre befolkning i kantonen Bern, med fokus på publicerade data från Schweiz.
18 månader
Långsiktiga kliniska, radiografiska och munhälsorelaterade resultat (antal tänder i munhålan) för äldre personer som lider av rotkaries
Tidsram: 18 månader
Tillhandahållande av relevanta långsiktiga kliniska, radiografiska och munhälsorelaterade resultat och att etablera en central referens vid behandling av äldre patienter med hjälp av icke-operativ rotkariesbehandling.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Anastasia Maklennan, University of Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

13 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Arresting root caries

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera