L'efficacité de la dent de souris, du SFD et du NaF dans l'activité des caries dans les caries radiculaires. Un essai clinique randomisé
Essai clinique randomisé sur l'efficacité des vernis, solutions et mousses fluorés appliqués par des professionnels et par soi-même sur l'arrêt des caries radiculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à examiner systématiquement la littérature disponible afin d'étudier la prévalence mondiale des caries radiculaires, en particulier en se concentrant sur sa corrélation avec les données publiées en Suisse. Pour cette recherche spécifique, une revue systématique complète de la littérature sera effectuée. L'objectif est de résumer le niveau de preuve sur l'état de santé bucco-dentaire des personnes âgées, afin de mieux comprendre ce domaine de recherche pertinent. En comprenant mieux la situation réelle, les mesures existantes axées sur la situation en Suisse seront identifiées en pointant les omissions/lacunes afin de recommander de nouvelles orientations de recherche pour leur utilisation dans les futures recherches sur les résultats en matière de santé bucco-dentaire.
Par la suite, l'étude évaluera la prévalence des caries radiculaires dans la population âgée vivant dans le canton de Berne, en Suisse, et analysera l'association entre les données orales recueillies avec des facteurs démographiques, socio-économiques et des conditions de santé compromettantes. Par conséquent, un essai clinique randomisé avec des participants âgés de plus de 45 ans limité au canton de Berne sera mené. Pour être représentatif du canton de Berne, un calcul de la taille de l'échantillon d'un total de 136 sujets (calcul de la taille de l'échantillon n=107 + 25 pour cent d'abandon) sera appliqué.
Les résultats du traitement non opératoire à long terme ainsi que l'état de santé bucco-dentaire des patients âgés (> 45 ans) ayant reçu l'une des méthodes de traitement non opératoire pour le traitement des caries radiculaires seront évalués. À partir du pool initial de patients du canton de Berne, toutes les personnes sélectionnées recevront l'une des méthodes de traitement non opératoires pour le traitement des caries radiculaires. Pour la présente étude, seules les données recueillies auprès de patients âgés de plus de 45 ans au moment de l'examen clinique seront utilisées pour l'analyse. L'aspect clinique de chaque lésion de carie radiculaire sera enregistré longitudinalement à des intervalles allant jusqu'à 6 mois et suivi jusqu'à 18 mois. À chaque visite, les lésions seront caractérisées cliniquement et photographiquement en ce qui concerne la texture (sondage à la lumière), la couleur et la structure de surface (inspection visuelle et enregistrement photographique) et la présence ou l'absence de plaque. Si la présence de plaque et/ou de traumatisme gingival est détectée, ils seront accompagnés d'une consigne de santé bucco-dentaire à chaque visite. Tous les participants à l'étude recevront
- Thérapie régulière avec un dentifrice au fluorure,
- Placebo ou mousse dentaire au fluor pour un usage domestique et en plus,
- Application semestrielle d'un placebo professionnel ou d'un vernis/solution fluoré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- Numéro de téléphone: +41767248303
- E-mail: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guglielmo Campus, Professor
- Numéro de téléphone: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
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Contact:
- Anastasia Maklennan
- Numéro de téléphone: +41767248303
- E-mail: a.maclennan1@hotmail.com
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Contact:
- Guglielmo Campus
- Numéro de téléphone: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Etre domicilié sur le territoire du canton de Berne,
- Âge >44 ans,
- Trois caries radiculaires ou plus
- Lésions ICDAS (W1 ou W2) sur la première prémolaire, les canines et les dents de devant de la mâchoire supérieure et inférieure,
- Déclaration écrite de consentement éclairé,
- Capacité à comprendre les éléments du questionnaire liés à la conformité de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Vivant dans des établissements de soins de longue durée, des prisons, des hôpitaux, etc.,
- Réaction allergique connue aux produits d'hygiène bucco-dentaire et/ou aux médicaments et/ou au matériel dentaire précédemment utilisés dans la bouche ou le pharynx,
- Incapacité à suivre les procédures de remplissage des questionnaires ou d'examen clinique, par ex. incapacité physique à remplir des questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Solution SDF
Les sujets recevront l'une des méthodes de traitement non opératoires disponibles pour les caries radiculaires, à savoir une solution de fluorure de diamine d'argent (SDF [38% F-, 38 000 ppm F]) deux fois par an appliquée professionnellement par un dentiste, Placebo Tooth mousse deux fois par jour appliquée à la maison par le sujet et effectuera un brossage des dents avec un dentifrice fluoré ordinaire (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) deux fois par jour.
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Application de la solution SDF (fluorure de diamine d'argent) sur les lésions carieuses radiculaires deux fois par an dans un cadre professionnel.
Application de la mousse dentaire Placebo par le sujet deux fois par jour.
Brossage régulier des dents avec un dentifrice fluoré standardisé.
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Comparateur placebo: Vernis NaF
Les sujets recevront l'une des méthodes de traitement non opératoires disponibles pour les caries radiculaires, à savoir un vernis au fluorure de sodium (NaF, [5% F-, 22 600 ppm F]) appliqué deux fois par an par un dentiste, une mousse Placebo Tooth appliquée deux fois par jour à domicile par le sujet et effectuera un brossage des dents avec un dentifrice fluoré ordinaire (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) deux fois par jour.
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Application de vernis au fluorure de sodium sur les lésions carieuses radiculaires deux fois par an dans un cadre professionnel.
Application de la mousse dentaire Placebo par le sujet deux fois par jour.
Brossage régulier des dents avec un dentifrice fluoré standardisé.
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Expérimental: Mousse dentaire
Les sujets recevront un vernis placebo (à base d'eau) deux fois par an appliqué professionnellement par un dentiste, une mousse dentaire Biosmalto appliquée deux fois par jour à domicile par le sujet et effectueront un brossage des dents avec un dentifrice fluoré régulier (NaF, [0,32% F-, 1 450 ppm F ]) dentifrice deux fois par jour.
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Application d'une solution de vernis Placebo (à base d'eau) sur les lésions carieuses radiculaires deux fois par an dans un cadre professionnel.
Application de la mousse dentaire Biosmalto par le sujet deux fois par jour.
Brossage régulier des dents avec un dentifrice fluoré standardisé.
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Comparateur factice: Vernis placebo
Les sujets recevront un vernis placebo (à base d'eau) deux fois par an appliqué professionnellement par un dentiste, une mousse dentaire Placebo appliquée deux fois par jour à domicile par le sujet et effectueront un brossage des dents avec un dentifrice fluoré ordinaire (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F ]) dentifrice deux fois par jour.
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Application d'une solution de vernis Placebo (à base d'eau) sur les lésions carieuses radiculaires deux fois par an dans un cadre professionnel.
Application de la mousse dentaire Placebo par le sujet deux fois par jour.
Brossage régulier des dents avec un dentifrice fluoré standardisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inactivation significative de la lésion carieuse radiculaire mesurée par la méthode tactile visuelle
Délai: 18 mois
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L'utilisation quotidienne d'un dentifrice régulièrement fluoré et l'utilisation quotidienne d'une souris à dents fluorées inactivent significativement plus de lésions radiculaires que l'utilisation quotidienne d'un dentifrice régulièrement fluoré et l'utilisation quotidienne d'un dentifrice placebo
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18 mois
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Inactivation des caries radiculaires due à l'utilisation régulière de dentifrice fluoré et à l'utilisation semestrielle mesurée par la méthode tactile visuelle
Délai: 6 mois à 1 an
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L'utilisation quotidienne d'un dentifrice régulièrement fluoré et l'utilisation semestrielle d'une solution fluorée inactivent significativement plus de lésions radiculaires que l'utilisation quotidienne d'un dentifrice régulièrement fluoré et l'utilisation quotidienne d'un dentifrice placebo
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6 mois à 1 an
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Inactivation des caries radiculaires due à l'utilisation régulière de dentifrice fluoré et à l'utilisation semestrielle du vernis fluoré mesurée par méthode tactile visuelle
Délai: 6 mois à un an
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L'utilisation quotidienne d'un dentifrice régulièrement fluoré et l'utilisation semestrielle d'un vernis fluoré inactivent significativement plus de lésions radiculaires que l'utilisation quotidienne d'un dentifrice régulièrement fluoré et l'utilisation quotidienne d'un dentifrice placebo
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6 mois à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Collecte de données sur la prévalence des caries radiculaires (nombre de lésions et statut d'activité)
Délai: 18 mois
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Résumé du niveau mondial actuel de preuves sur la prévalence des caries radiculaires dans la population âgée du canton de Berne, en se concentrant sur les données publiées en Suisse.
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18 mois
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Résultats à long terme cliniques, radiographiques et liés à la santé bucco-dentaire (nombre de dents présentes dans la cavité buccale) pour la population âgée souffrant de caries radiculaires
Délai: 18 mois
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Fournir des résultats cliniques, radiographiques et bucco-dentaires pertinents à long terme et établir une référence essentielle dans le traitement des patients âgés au moyen d'un traitement non opératoire des caries radiculaires.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anastasia Maklennan, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arresting root caries
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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