Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tandmus, SFD og NaF i cariesaktivitet i rodcaries. Et randomiseret klinisk forsøg

22. september 2025 opdateret af: University of Bern

Randomiseret klinisk forsøg på effektiviteten af ​​professionelt og selvpåført fluorlakker, opløsninger og mousse til at standse rodkaries

Formålet med denne undersøgelse er at opsummere det nuværende niveau af evidens for forekomsten af ​​rodkaries i ældre befolkning, evaluere forekomsten af ​​rodkaries hos ældre patienter, der bor i Canton Bern, Schweiz og at analysere sammenhængen mellem de indsamlede data med demografiske og relevante socioøkonomiske faktorer, give relevante langsigtede kliniske, radiografiske og orale sundhedsrelaterede resultater og etablere en central reference i behandlingen af ​​ældre patienter ved hjælp af ikke-operativ rodcariesbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål systematisk at screene den tilgængelige litteratur for at undersøge den globale udbredelse af rodcaries, især med fokus på dens sammenhæng med de publicerede data fra Schweiz. Til denne specifikke forskning vil der blive gennemført en omfattende systematisk gennemgang af litteraturen. Formålet er at opsummere evidensniveauet for ældres orale sundhedstilstand for at opnå indsigt i dette relevante forskningsfelt. Ved bedre at forstå den faktiske situation vil eksisterende foranstaltninger, der fokuserer på situationen i Schweiz, blive identificeret ved at pege på udeladelser/mangler for at anbefale nye forskningsretninger for deres anvendelse i fremtidig forskning i orale sundhedsresultater.

Derefter vil undersøgelsen evaluere forekomsten af ​​rodcaries i den ældre befolkning, der bor i Canton Bern, Schweiz, og analysere sammenhængen mellem de indsamlede mundtlige data med demografiske, socioøkonomiske faktorer og kompromitterende helbredsforhold. Derfor vil der blive gennemført et randomiseret klinisk forsøg med deltagere ældre end 45 år begrænset til Canton Bern. For at være repræsentativ for Canton Bern vil en prøvestørrelsesberegning af i alt 136 forsøgspersoner (prøvestørrelsesberegning n=107 + 25 procent frafald) blive anvendt.

Langsigtede ikke-operative behandlingsresultater samt mundsundhedsstatus hos ældre patienter (>45 år), der har modtaget en af ​​de ikke-operative behandlingsmetoder til rodkariesbehandling, vil blive vurderet. Fra den oprindelige pulje af patienter fra Canton Bern vil alle udvalgte personer modtage en af ​​de ikke-operative behandlingsmetoder til rodkariesbehandling. Til nærværende undersøgelse vil kun data indsamlet fra patienter, der er ældre end 45 år på tidspunktet for den kliniske undersøgelse, blive brugt til analyse. Det kliniske udseende af hver rodcarieslæsion vil blive registreret på langs med intervaller på op til 6 måneder og fulgt op til 18 måneder. Ved hvert enkelt besøg vil læsionerne blive klinisk og fotografisk karakteriseret med hensyn til tekstur (lysprobing), farve og overfladestruktur (visuel inspektion og fotografisk optagelse) og tilstedeværelse eller fravær af plak. Hvis der opdages forekomst af plak og/eller tandkødstraumer, vil de blive ledsaget af oral sundhedsinstruktion ved hvert besøg. Alle deltagere i undersøgelsen modtager

  • Regelmæssig behandling med fluortandpasta,
  • Placebo- eller fluortandmousse til hjemmebrug og desuden,
  • To gange årligt professionel placebo- eller fluorlak/-opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3007
        • Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være bosiddende i området i kantonen Bern,
  • Alder >44 år,
  • Tre eller flere rodkaries
  • Læsioner ICDAS (W1 eller W2) på den første præmolar, hjørnetænder og fortænder i over- og underkæben,
  • Skriftlig erklæring om informeret samtykke,
  • Kapacitet til at forstå spørgsmål i spørgeskemaet relateret til forsøgets overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på langtidsplejefaciliteter, fængsler, hospitaler osv.,
  • Kendt allergisk reaktion på mundhygiejneprodukter og/eller medicin og/eller tandmateriale, der tidligere er brugt i munden eller svælget,
  • Manglende evne til at følge procedurerne for udfyldelse af spørgeskemaer eller klinisk undersøgelse, f.eks. fysisk manglende evne til at udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SDF løsning
Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​de tilgængelige ikke-operative behandlingsmetoder for rodcaries, nemlig sølvdiaminfluoridopløsning (SDF [38% F-, 38.000 ppm F]) to gange årligt påført professionelt af en tandlæge, Placebo Tooth mousse to gange dagligt påført hjemme af emnet og vil udføre tandbørstning med almindelig fluoreret tandpasta (NaF, [0,32 % F-, 1.450 ppm F]) to gange dagligt.
Andet: Gruppe A
Påføring af SDF-opløsning (sølvdiaminfluorid) på rodkarieslæsioner to gange årligt i et professionelt miljø. Påføring af placebo-tandmousse af forsøgspersonen to gange dagligt. Almindelig tandbørstning med standardiseret fluoreret tandpasta.
Placebo komparator: NaF lak
Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​de tilgængelige ikke-operative behandlingsmetoder for rodkaries, nemlig natriumfluorid lak (NaF, [5% F-, 22.600 ppm F]) to gange årligt påført professionelt af en tandlæge, Placebo Tooth mousse to gange dagligt påført hjemme af emnet og vil udføre tandbørstning med almindelig fluoreret tandpasta (NaF, [0,32 % F-, 1.450 ppm F]) tandpasta to gange dagligt.
Andet: Gruppe B
Påføring af natriumfluorid lak på rodens carieslæsioner to gange årligt i et professionelt miljø. Påføring af placebo-tandmousse af forsøgspersonen to gange dagligt. Almindelig tandbørstning med standardiseret fluoreret tandpasta.
Eksperimentel: Tandmousse
Forsøgspersonerne vil modtage placebo lak (vandbaseret) to gange årligt påført professionelt af en tandlæge, Biosmalto Tooth mousse to gange dagligt påført hjemme af forsøgspersonen og vil udføre tandbørstning med almindelig fluoreret tandpasta (NaF, [0,32 % F-, 1.450 ppm F) ]) tandpasta to gange dagligt.
Andet: Gruppe C
Påføring af placebo lak (vandbaseret) opløsning på rodkarieslæsioner to gange årligt i et professionelt miljø. Påføring af Biosmalto-tandmousse af forsøgspersonen to gange dagligt. Almindelig tandbørstning med standardiseret fluoreret tandpasta.
Sham-komparator: Placebo lak
Forsøgspersonerne vil modtage placebo lak (vandbaseret) to gange årligt påført professionelt af en tandlæge, placebo tandmousse to gange dagligt påført hjemme af forsøgspersonen og vil udføre tandbørstning med almindelig fluoreret tandpasta (NaF, [0,32 % F-, 1.450 ppm F) ]) tandpasta to gange dagligt.
Andet: Gruppe D
Påføring af placebo lak (vandbaseret) opløsning på rodkarieslæsioner to gange årligt i et professionelt miljø. Påføring af placebo-tandmousse af forsøgspersonen to gange dagligt. Almindelig tandbørstning med standardiseret fluoreret tandpasta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig inaktivering af rodcarieslæsion målt ved visuel taktil metode
Tidsramme: 18 måneder
Daglig brug af en regelmæssigt fluoreret tandpasta og daglig brug af en fluoreret tandmus inaktiverer betydeligt flere rodlæsioner end den daglige brug af en regelmæssigt fluoreret tandpasta og daglig brug af en placebotandpasta
18 måneder
Inaktivering af rodkaries på grund af regelmæssig brug af fluoreret tandpasta og 6-måneders brug målt ved visuel taktil metode
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
Daglig brug af en regelmæssig fluoreret tandpasta og 6-måneders brug af en fluoropløsning inaktiverer væsentligt flere rodlæsioner end den daglige brug af en regelmæssig fluoreret tandpasta og daglig brug af en placebotandpasta
6 måneder til 1 år
Inaktivering af rodkaries på grund af regelmæssig brug af fluoreret tandpasta og 6-måneders brug af fluorlakken målt ved visuel taktil metode
Tidsramme: 6 måneder til et år
Daglig brug af en regelmæssig fluoreret tandpasta og 6-måneders brug af en fluorlak inaktiverer væsentligt flere rodlæsioner end den daglige brug af en regelmæssig fluoreret tandpasta og daglig brug af en placebotandpasta
6 måneder til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling af rodkariesprævalens (antal læsioner og aktivitetsstatus)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenfatning af det verdensomspændende nuværende niveau af evidens for forekomsten af ​​rodcaries i ældre befolkning i Canton Bern, med fokus på de offentliggjorte data fra Schweiz.
18 måneder
Langsigtede kliniske, radiografiske og orale sundhedsrelaterede resultater (antal tænder til stede i mundhulen) for ældre befolkning, der lider af rodkaries
Tidsramme: 18 måneder
Tilvejebringelse af relevante langsigtede kliniske, radiografiske og orale sundhedsrelaterede resultater og at etablere en central reference i behandlingen af ​​ældre patienter ved hjælp af ikke-operativ rodcariesbehandling.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anastasia Maklennan, University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arresting root caries

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rod Caries

Kliniske forsøg med Gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner