Эффективность Tooth Mouse, SFD и NaF при кариесной активности корневого кариеса. Рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное клиническое исследование эффективности фторсодержащих лаков, растворов и мусса для профессионального и самостоятельного применения при остановке корневого кариеса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на систематический просмотр доступной литературы для изучения глобальной распространенности корневого кариеса, в частности, уделяя особое внимание его корреляции с опубликованными данными из Швейцарии. Для этого конкретного исследования будет проведен всесторонний систематический обзор литературы. Цель состоит в том, чтобы обобщить уровень фактических данных о состоянии полости рта пожилых людей, чтобы получить представление об этой актуальной области исследований. Благодаря лучшему пониманию фактической ситуации существующие меры, ориентированные на ситуацию в Швейцарии, будут определены путем указания упущений/недостатков, чтобы рекомендовать новые направления исследований для их использования в будущих исследованиях результатов гигиены полости рта.
После этого исследование оценит распространенность корневого кариеса среди пожилых людей, проживающих в кантоне Берн, Швейцария, и проанализирует связь между собранными данными полости рта с демографическими, социально-экономическими факторами и ухудшением состояния здоровья. Поэтому будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участниками старше 45 лет, ограниченное кантоном Берн. Чтобы быть репрезентативным для кантона Берн, будет применяться расчет размера выборки из 136 субъектов (расчет размера выборки n = 107 + 25 процентов отсева).
Будут оцениваться отдаленные результаты консервативного лечения, а также состояние полости рта пациентов пожилого возраста (старше 45 лет), получивших один из неоперативных методов лечения кариеса корня. Из первоначального пула пациентов из кантона Берн все отобранные лица получат один из безоперационных методов лечения корневого кариеса. В настоящем исследовании для анализа будут использоваться только данные, собранные у пациентов старше 45 лет на момент клинического обследования. Клинический вид каждого кариозного поражения корня будет записываться в продольном направлении с интервалами до 6 месяцев с последующим наблюдением до 18 месяцев. При каждом посещении очаги будут клинически и фотографически охарактеризованы по текстуре (световое зондирование), цвету и структуре поверхности (визуальный осмотр и фотографирование), а также по наличию или отсутствию бляшек. В случае обнаружения наличия зубного налета и/или травмы десен, они будут сопровождаться инструктажем по гигиене полости рта при каждом посещении. Все участники исследования получат
- Регулярная терапия зубной пастой с фтором,
- Зубной мусс с плацебо или фтором для домашнего использования и дополнительно,
- Профессиональное нанесение плацебо или фторсодержащего лака/раствора два раза в год.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- Номер телефона: +41767248303
- Электронная почта: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guglielmo Campus, Professor
- Номер телефона: +393473394544
- Электронная почта: guglielmocampus@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
-
Контакт:
- Anastasia Maklennan
- Номер телефона: +41767248303
- Электронная почта: a.maclennan1@hotmail.com
-
Контакт:
- Guglielmo Campus
- Номер телефона: +393473394544
- Электронная почта: guglielmocampus@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи резидентом на территории кантона Берн,
- Возраст >44 лет,
- Три и более корневых кариеса
- Поражения ICDAS (W1 или W2) на первом премоляре, клыках и передних зубах верхней и нижней челюсти,
- Письменное заявление об информированном согласии,
- Способность понимать вопросы анкеты, связанные с соблюдением режима исследования.
Критерий исключения:
- Проживание в учреждениях длительного ухода, тюрьмах, больницах и т. д.,
- Известная аллергическая реакция на средства гигиены полости рта и/или лекарства и/или стоматологические материалы, ранее использовавшиеся во рту или глотке,
- Неспособность следовать процедурам заполнения анкет или клинического обследования, т.е. физическая неспособность заполнять анкеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SDF-решение
Субъекты получат один из доступных неоперативных методов лечения корневого кариеса, а именно раствор диаминфторида серебра (SDF [38% F-, 38 000 частей на миллион F]), наносимый стоматологом два раза в год профессионально, зубной мусс Placebo, наносимый два раза в день дома. субъектом и будет чистить зубы обычной фторированной зубной пастой (NaF, [0,32% F-, 1450 частей на миллион F]) два раза в день.
|
Нанесение раствора SDF (диаминфторида серебра) на кариозные поражения корня два раза в год в профессиональных условиях.
Нанесение субъектом зубного мусса Placebo два раза в день.
Регулярная чистка зубов стандартной фторированной зубной пастой.
|
|
Плацебо Компаратор: НаФ Лак
Субъекты получат один из доступных неоперативных методов лечения корневого кариеса, а именно лак с фторидом натрия (NaF, [5% F-, 22 600 частей на миллион F]), наносимый стоматологом два раза в год профессионально, зубной мусс Placebo, наносимый два раза в день в домашних условиях. субъектом и будет чистить зубы обычной фторированной зубной пастой (NaF, [0,32% F-, 1450 ppm F]) два раза в день.
|
Нанесение лака с фторидом натрия на кариозные поражения корня два раза в год в профессиональных условиях.
Нанесение субъектом зубного мусса Placebo два раза в день.
Регулярная чистка зубов стандартной фторированной зубной пастой.
|
|
Экспериментальный: Зубной мусс
Субъекты будут получать плацебо-лак (на водной основе) два раза в год, наносимый стоматологом профессионально, зубной мусс Biosmalto, наносимый субъектом два раза в день дома, и будут выполнять чистку зубов обычной фторированной зубной пастой (NaF, [0,32% F-, 1450 частей на миллион F- ]) зубная паста два раза в день.
|
Нанесение раствора лака Плацебо (на водной основе) на кариозные поражения корня два раза в год в профессиональных условиях.
Нанесение субъектом зубного мусса Biosmalto два раза в день.
Регулярная чистка зубов стандартной фторированной зубной пастой.
|
|
Фальшивый компаратор: Лак плацебо
Субъекты будут получать плацебо-лак (на водной основе) два раза в год, наносимый стоматологом профессионально, зубной мусс Placebo, наносимый субъектом дома два раза в день, и будут выполнять чистку зубов обычной фторированной зубной пастой (NaF, [0,32% F-, 1450 частей на миллион F- ]) зубная паста два раза в день.
|
Нанесение раствора лака Плацебо (на водной основе) на кариозные поражения корня два раза в год в профессиональных условиях.
Нанесение субъектом зубного мусса Placebo два раза в день.
Регулярная чистка зубов стандартной фторированной зубной пастой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительная инактивация корневого кариеса, измеренная визуально-тактильным методом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ежедневное использование регулярно фторированной зубной пасты и ежедневное использование фторированной зубной мыши инактивирует значительно больше корневых поражений, чем ежедневное использование регулярно фторированной зубной пасты и ежедневное использование зубной пасты-плацебо.
|
18 месяцев
|
|
Инактивация корневого кариеса при регулярном использовании фторированной зубной пасты и 6-месячном использовании, измеренная визуально-тактильным методом
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
Ежедневное использование регулярно фторированной зубной пасты и 6-месячное использование раствора фтора инактивируют значительно больше корневых поражений, чем ежедневное использование регулярно фторированной зубной пасты и ежедневное использование зубной пасты-плацебо.
|
От 6 месяцев до 1 года
|
|
Инактивация корневого кариеса при регулярном использовании фторированной зубной пасты и 6-месячном использовании фторсодержащего лака, измеренная визуально-тактильным методом
Временное ограничение: От 6 месяцев до года
|
Ежедневное использование регулярно фторированной зубной пасты и 6-месячное использование фторсодержащего лака инактивируют значительно больше корневых поражений, чем ежедневное использование регулярно фторированной зубной пасты и ежедневное использование зубной пасты-плацебо.
|
От 6 месяцев до года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных о распространенности корневого кариеса (количество поражений и статус активности)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Краткое изложение современного уровня данных о распространенности корневого кариеса среди пожилых людей в кантоне Берн с упором на опубликованные данные из Швейцарии.
|
18 месяцев
|
|
Долгосрочные клинические, рентгенологические и стоматологические результаты, связанные со здоровьем полости рта (количество зубов, присутствующих в полости рта) для пожилых людей, страдающих корневым кариесом
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Предоставление соответствующих долгосрочных клинических, рентгенологических и стоматологических результатов, связанных со здоровьем полости рта, а также установление основных рекомендаций в лечении пожилых пациентов с помощью неоперативного лечения кариеса корня.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anastasia Maklennan, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arresting root caries
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .