Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammashiiren, SFD:n ja NaF:n teho karieksen karieksen aktiivisuuteen. Satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Bern

Satunnaistettu kliininen tutkimus ammattimaisesti ja itse levitettyjen fluorilakkojen, -liuosten ja -vaahdon tehokkuudesta juurikarieksen estämisessä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tehdä yhteenveto nykyisen tason todisteista juurikarieksen esiintyvyydestä iäkkäissä väestöryhmissä, arvioida juurikarieksen esiintyvyyttä iäkkäillä potilailla, jotka asuvat Kantonin Bernissä, Sveitsissä ja analysoida kerättyjen tietojen välistä yhteyttä demografisiin ja asiaankuuluvat sosioekonomiset tekijät, tarjoavat relevantteja pitkän aikavälin kliinisiä, radiografisia ja suun terveyteen liittyviä tuloksia ja luodaan keskeinen vertailukohta iäkkäiden potilaiden hoidossa ei-leikkauksellisella juurikarieksen hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa pyritään systemaattisesti seulomaan saatavilla olevaa kirjallisuutta globaalin juurikarieksen esiintyvyyden selvittämiseksi keskittyen erityisesti sen korrelaatioon Sveitsistä julkaistujen tietojen kanssa. Tätä erityistä tutkimusta varten tehdään kattava systemaattinen kirjallisuuskatsaus. Tavoitteena on tehdä yhteenveto todisteiden tasosta vanhusten suun terveydentilasta saadakseen näkemyksiä tästä relevantista tutkimusalasta. Todellista tilannetta paremmin ymmärtämällä tunnistetaan olemassa olevia Sveitsin tilanteeseen keskittyviä toimenpiteitä osoittamalla puutteita/puutteita, jotta voidaan suositella uusia tutkimussuuntia niiden käyttöön tulevassa suun terveyden tulostutkimuksessa.

Sen jälkeen tutkimuksessa arvioidaan juurkarieksen esiintyvyyttä vanhuksilla, jotka asuvat Kantonin Bernissä, Sveitsissä ja analysoidaan kerättyjen suullisten tietojen yhteyttä demografisiin, sosioekonomisiin tekijöihin ja vaarantaviin terveysolosuhteisiin. Tästä syystä suoritetaan satunnaistettu kliininen tutkimus yli 45-vuotiailla osallistujilla, jotka rajoitetaan Kantonin Berniin. Kanton Bernin edustamiseksi käytetään yhteensä 136 kohteen otoskokolaskentaa (otoskokolaskenta n=107 + 25 prosentin keskeyttäminen).

Arvioidaan pitkäaikaisen ei-leikkauksen hoitotuloksia sekä iäkkäiden (>45-vuotiaiden) suun terveydentilaa, jotka ovat saaneet jotakin ei-leikkaushoitoa juurikarieksen hoitoon. Kanton Bernin alkuperäisestä potilasjoukosta kaikki valitut henkilöt saavat yhden ei-operatiivisista juurikarieksen hoitomenetelmistä. Tässä tutkimuksessa analyysiin käytetään vain tietoja, jotka on kerätty kliinisen tutkimuksen aikana yli 45-vuotiailta potilailta. Jokaisen juuren kariesleesion kliininen ilme rekisteröidään pituussuunnassa enintään 6 kuukauden välein ja sitä seurataan 18 kuukauden ajan. Jokaisella yksittäisellä käynnillä leesiot karakterisoidaan kliinisesti ja valokuvallisesti rakenteeltaan (valokoetin), värin ja pintarakenteen (visuaalinen tarkastus ja valokuvaus) sekä plakin läsnäolon tai puuttumisen suhteen. Jos plakkia ja/tai ienvammaa havaitaan, niihin liitetään suun terveysopastus jokaisella käynnillä. Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat

  • Säännöllinen hoito fluorihammastahnalla,
  • Plasebo- tai fluorihammasvaahto kotikäyttöön ja lisäksi
  • Kaksi kertaa vuodessa ammattikäyttöön tarkoitettu lumelääke tai fluoridilakka/liuos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3007
        • Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän asuu Bernin kantonin alueella,
  • Ikä > 44 vuotta,
  • Kolme tai useampi juurikarie
  • ICDAS-vauriot (W1 tai W2) ylä- ja alaleuan ensimmäisessä esihampaissa, kulmahampaissa ja etuhampaissa,
  • kirjallinen ilmoitus tietoisesta suostumuksesta,
  • Kyky ymmärtää kyselylomakkeen kohtia, jotka liittyvät kokeen noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuu pitkäaikaishoitolaitoksissa, vankiloissa, sairaaloissa jne.
  • Tunnettu allerginen reaktio suuhygieniatuotteisiin ja/tai lääkkeisiin ja/tai suussa tai nieluun aiemmin käytetyille hammaslääketieteellisille materiaaleille,
  • Kyvyttömyys noudattaa kyselylomakkeiden täyttämisen tai kliinisen tutkimuksen menettelyjä, esim. fyysinen kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: SDF ratkaisu
Potilaat saavat yhden käytettävissä olevista ei-leikkausmenetelmistä juurikarieksen hoitoon, nimittäin hopeadiamiinifluoridiliuosta (SDF [38 % F-, 38 000 ppm F]) kahdesti vuodessa ammattimaisesti hammaslääkärin toimesta, Placebo Tooth mousse kahdesti päivässä kotona levitettynä. potilaan toimesta ja harjaa hampaat tavallisella fluoratulla hammastahnalla (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) kahdesti päivässä.
Muut: Ryhmä A
SDF (hopeadiamiinifluoridi) -liuoksen levittäminen kariesleesioihin kahdesti vuodessa ammattimaisessa ympäristössä. Placebo-hammasvaahtoa levitetään kohteelle kahdesti päivässä. Säännöllinen hampaiden harjaus standardoidulla fluoratulla hammastahnalla.
Placebo Comparator: NaF Lakka
Koehenkilöt saavat yhden käytettävissä olevista ei-leikkaushoitomenetelmistä juurikarieksen hoitoon, nimittäin natriumfluoridilakan (NaF, [5 % F-, 22 600 ppm F]) kahdesti vuodessa ammattimaisesti hammaslääkärin toimesta, Placebo Tooth -vaahtoa kahdesti päivässä kotona. potilaan toimesta ja harjaa hampaat tavallisella fluoratulla hammastahnalla (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) kahdesti päivässä.
Muut: Ryhmä B
Natriumfluoridilakan levitys juurikariesleesioille kahdesti vuodessa ammattimaisessa ympäristössä. Placebo-hammasvaahtoa levitetään kohteelle kahdesti päivässä. Säännöllinen hampaiden harjaus standardoidulla fluoratulla hammastahnalla.
Kokeellinen: Hammasvaahto
Koehenkilöt saavat kahdesti vuodessa hammaslääkärin ammattimaisesti levittämää plasebolakkaa (vesipohjaista), Biosmalto Tooth moussea kahdesti päivässä, jota tutkittava levittää kotonaan, ja he harjaavat hampaat tavallisella fluoratulla hammastahnalla (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F) ]) hammastahnaa kahdesti päivässä.
Muut: Ryhmä C
Placebo lakka (vesipohjainen) liuoksen levittäminen juuren kariesleesioihin kahdesti vuodessa ammattimaisessa ympäristössä. Biosmalto-hammasvaahtoa levitetään koehenkilölle kahdesti päivässä. Säännöllinen hampaiden harjaus standardoidulla fluoratulla hammastahnalla.
Huijausvertailija: Placebo lakka
Koehenkilöt saavat kahdesti vuodessa hammaslääkärin ammattimaisesti levittämää lumelääkettä (vesipohjaista), placebo-hammasvaahtoa kahdesti päivässä kotona, ja hampaat harjataan tavallisella fluoratulla hammastahnalla (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F) ]) hammastahnaa kahdesti päivässä.
Muut: Ryhmä D
Placebo lakka (vesipohjainen) liuoksen levittäminen juuren kariesleesioihin kahdesti vuodessa ammattimaisessa ympäristössä. Placebo-hammasvaahtoa levitetään kohteelle kahdesti päivässä. Säännöllinen hampaiden harjaus standardoidulla fluoratulla hammastahnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren kariesleesion merkittävä inaktivoituminen visuaalisella tuntomenetelmällä mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Säännöllisesti fluoratun hammastahnan päivittäinen käyttö ja fluoratun hammashiiren päivittäinen käyttö inaktivoivat huomattavasti enemmän juurivaurioita kuin säännöllisesti fluoratun hammastahnan päivittäinen käyttö ja plasebohammastahnan päivittäinen käyttö
18 kuukautta
Juuren karieksen inaktivoituminen fluoratun hammastahnan säännöllisestä käytöstä ja 6 kuukauden käytöstä mitattuna visuaalisella tuntomenetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
Säännöllisesti fluoratun hammastahnan päivittäinen käyttö ja fluoriliuoksen kuuden kuukauden käyttö inaktivoivat huomattavasti enemmän juurivaurioita kuin säännöllisesti fluoratun hammastahnan päivittäinen käyttö ja plasebohammastahnan päivittäinen käyttö
6 kuukaudesta 1 vuoteen
Juuren karieksen inaktivoituminen fluoratun hammastahnan säännöllisen käytön ja fluorilakan kuuden kuukauden käytön seurauksena mitattuna visuaalisella tuntomenetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta yhteen vuoteen
Säännöllisesti fluoratun hammastahnan päivittäinen käyttö ja fluorilakan käyttö kuuden kuukauden välein inaktivoivat huomattavasti enemmän juurivaurioita kuin säännöllisesti fluoratun hammastahnan päivittäinen käyttö ja plasebohammastahnan päivittäinen käyttö
6 kuukaudesta yhteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietojen kerääminen juurikarieksen esiintyvyydestä (leesioiden lukumäärä ja aktiivisuustila)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhteenveto maailmanlaajuisesta nykyisestä todisteiden tasosta juurikarieksen esiintyvyydestä iäkkäässä väestössä Kantonin Bernissä, keskittyen Sveitsistä julkaistuihin tietoihin.
18 kuukautta
Pitkäaikaiset kliiniset, radiografiset ja suun terveyteen liittyvät tulokset (suuontelossa olevien hampaiden määrä) iäkkäälle väestölle, joka kärsii juurekariesesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Asianmukaisten kliinisten, radiografisten ja suun terveyteen liittyvien pitkäaikaisten tulosten tarjoaminen ja keskeisen referenssin luominen iäkkäiden potilaiden hoidossa ei-leikkauksellisella juurikarieksen hoidolla.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Anastasia Maklennan, University of Bern

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Arresting root caries

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Juurikuries

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa