A eficácia de Tooth Mouse, SFD e NaF na atividade de cárie em cárie radicular. Um ensaio clínico randomizado
Ensaio Clínico Randomizado sobre a Eficácia de Vernizes, Soluções e Mousse de Flúor Aplicados Profissionalmente e Auto-aplicados na Prevenção de Cáries Radiculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa rastrear sistematicamente a literatura disponível para investigar a prevalência global de cárie radicular, em particular com foco em sua correlação com os dados publicados na Suíça. Para esta pesquisa específica, será realizada uma revisão sistemática abrangente da literatura. O objetivo é resumir o nível de evidência sobre o estado de saúde bucal dos idosos, a fim de obter insights neste relevante campo de pesquisa. Ao entender melhor a situação atual, as medidas existentes com foco na situação na Suíça serão identificadas, apontando omissões/deficiências, a fim de recomendar novas direções de pesquisa para seu uso em futuras pesquisas de resultados de saúde bucal.
Posteriormente, o estudo avaliará a prevalência de cárie radicular na população idosa residente em Canton Bern, Suíça e analisará a associação entre os dados bucais coletados com fatores demográficos, socioeconômicos e condições de saúde comprometedoras. Portanto, será realizado um ensaio clínico randomizado com participantes com mais de 45 anos limitado ao cantão de Berna. Para ser representativo de Canton Bern, será aplicado um cálculo de tamanho de amostra de um total de 136 indivíduos (cálculo de tamanho de amostra n = 107 + 25 por cento de abandono).
Serão avaliados os resultados do tratamento não operatório a longo prazo, bem como o estado de saúde bucal de pacientes idosos (> 45 anos de idade) que receberam um dos métodos de tratamento não operatório para tratamento de cárie radicular. Do grupo original de pacientes de Canton Bern, todos os indivíduos selecionados receberão um dos métodos de tratamento não cirúrgico para tratamento de cárie radicular. Para o presente estudo, serão utilizados para análise apenas os dados coletados de pacientes com idade superior a 45 anos no momento do exame clínico. A aparência clínica de cada lesão de cárie radicular será registrada longitudinalmente em intervalos de até 6 meses e acompanhada por até 18 meses. A cada visita as lesões serão caracterizadas clínica e fotograficamente com relação à textura (sondagem de luz), cor e estrutura da superfície (inspeção visual e registro fotográfico) e presença ou ausência de placa. Caso seja detectada a ocorrência de presença de placa e/ou trauma gengival, serão acompanhados por orientações de saúde bucal a cada visita. Todos os participantes do estudo receberão
- Terapia regular com creme dental com flúor,
- Placebo ou mousse dental com flúor para uso doméstico e adicionalmente,
- Duas vezes por ano aplicação profissional de placebo ou verniz/solução de flúor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcela Esteves-Oliveira, Professor
- Número de telefone: +41767248303
- E-mail: marcella.esteves-oliveira@zmk.unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Guglielmo Campus, Professor
- Número de telefone: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3007
- Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
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Contato:
- Anastasia Maklennan
- Número de telefone: +41767248303
- E-mail: a.maclennan1@hotmail.com
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Contato:
- Guglielmo Campus
- Número de telefone: +393473394544
- E-mail: guglielmocampus@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo residente na área do cantão de Berna,
- Idade > 44 anos,
- Três ou mais cáries radiculares
- Lesões ICDAS (W1 ou W2) nos primeiros pré-molares, caninos e dentes da frente da mandíbula superior e inferior,
- Declaração escrita de consentimento informado,
- Capacidade de entender os itens do questionário relacionados à adesão ao estudo.
Critério de exclusão:
- Morando em instituições de longa permanência, prisões, hospitais, etc.,
- Reação alérgica conhecida a produtos de higiene oral e/ou medicamentos e/ou materiais dentários previamente utilizados na boca ou faringe,
- Incapacidade de seguir os procedimentos de preenchimento de questionários ou exame clínico, por ex. incapacidade física para preencher questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Solução SDF
Os indivíduos receberão um dos métodos de tratamento não cirúrgico disponíveis para cárie radicular, ou seja, solução de fluoreto de diamina de prata (SDF [38% F-, 38.000 ppm F]) duas vezes por ano aplicada profissionalmente por um dentista, Placebo Mousse de dente duas vezes ao dia aplicada em casa pelo sujeito e realizará a escovação dos dentes com creme dental fluoretado regular (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F]) duas vezes ao dia.
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Aplicação de solução de SDF (diamino fluoreto de prata) nas lesões de cárie radicular duas vezes por ano em um ambiente profissional.
Aplicação de mousse de dente Placebo pelo sujeito duas vezes ao dia.
Escovação dental regular com creme dental fluoretado padronizado.
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Comparador de Placebo: Verniz NaF
Os indivíduos receberão um dos métodos de tratamento não cirúrgico disponíveis para cárie radicular, ou seja, verniz de fluoreto de sódio (NaF, [5% F-, 22.600 ppm F]) duas vezes por ano aplicado profissionalmente por um dentista, Placebo Mousse de dente duas vezes ao dia aplicado em casa pelo sujeito e realizará a escovação dos dentes com creme dental regular com flúor (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F]) duas vezes ao dia.
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Aplicação de verniz de fluoreto de sódio nas lesões de cárie radicular duas vezes por ano em um ambiente profissional.
Aplicação de mousse de dente Placebo pelo sujeito duas vezes ao dia.
Escovação dental regular com creme dental fluoretado padronizado.
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Experimental: Mousse de dente
Os indivíduos receberão verniz placebo (à base de água) duas vezes ao ano aplicado profissionalmente por um dentista, Biosmalto Tooth mousse duas vezes ao dia aplicado em casa pelo indivíduo e realizarão escovação com creme dental fluoretado regular (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F ]) creme dental duas vezes ao dia.
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Aplicação de solução de verniz Placebo (à base de água) nas lesões de cárie radicular duas vezes por ano em um ambiente profissional.
Aplicação de mousse dental Biosmalto pelo sujeito duas vezes ao dia.
Escovação dental regular com creme dental fluoretado padronizado.
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Comparador Falso: Verniz placebo
Os indivíduos receberão verniz placebo (à base de água) duas vezes por ano aplicado profissionalmente por um dentista, mousse de dente placebo aplicada duas vezes ao dia em casa pelo indivíduo e realizarão escovação com creme dental fluoretado regular (NaF, [0,32% F-, 1.450 ppm F ]) creme dental duas vezes ao dia.
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Aplicação de solução de verniz Placebo (à base de água) nas lesões de cárie radicular duas vezes por ano em um ambiente profissional.
Aplicação de mousse de dente Placebo pelo sujeito duas vezes ao dia.
Escovação dental regular com creme dental fluoretado padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inativação significativa da lesão de cárie radicular medida pelo método tátil visual
Prazo: 18 meses
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O uso diário de um creme dental regularmente fluoretado e o uso diário de um dente fluoretado inativam significativamente mais lesões radiculares do que o uso diário de um creme dental regularmente fluoretado e o uso diário de um creme dental placebo
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18 meses
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Inativação de cárie radicular devido ao uso regular de creme dental com flúor e uso semestral medido pelo método tátil visual
Prazo: 6 meses a 1 ano
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O uso diário de um creme dental regularmente fluoretado e o uso semestral de uma solução com flúor inativam significativamente mais lesões radiculares do que o uso diário de um creme dental regularmente fluoretado e o uso diário de um creme dental placebo
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6 meses a 1 ano
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Inativação da cárie radicular devido ao uso regular de creme dental fluoretado e uso semestral do verniz fluoretado medido pelo método tátil visual
Prazo: 6 meses a um ano
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O uso diário de um creme dental regularmente fluoretado e o uso semestral de um verniz fluoretado inativam significativamente mais lesões radiculares do que o uso diário de um creme dental regularmente fluoretado e o uso diário de um creme dental placebo
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6 meses a um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados de prevalência de cárie radicular (número de lesões e status de atividade)
Prazo: 18 meses
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Resumo do nível atual de evidência mundial sobre a prevalência de cárie radicular na população idosa no cantão de Berna, com foco nos dados publicados na Suíça.
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18 meses
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Resultados clínicos, radiográficos e de saúde oral a longo prazo (número de dentes presentes na cavidade oral) para a população sénior com cárie radicular
Prazo: 18 meses
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Fornecimento de resultados relevantes clínicos, radiográficos e de saúde bucal a longo prazo e para estabelecer uma referência fundamental no tratamento de pacientes idosos por meio de tratamento não cirúrgico de cárie radicular.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anastasia Maklennan, University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arresting root caries
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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