Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Tooth Mouse, SFD a NaF v aktivitě zubního kazu u kořenového kazu. Randomizovaná klinická studie

29. listopadu 2023 aktualizováno: University of Bern

Randomizovaná klinická zkouška o účinnosti profesionálně a samostatně aplikovaných fluoridových laků, roztoků a pěn na zabránění vzniku zubního kazu

Cílem této studie je shrnout současnou úroveň důkazů o prevalenci kořenového kazu u starší populace, zhodnotit prevalenci kořenového kazu u starších pacientů žijících v Canton Bern ve Švýcarsku a analyzovat souvislost mezi daty shromážděnými s demografickými a relevantní socioekonomické faktory, poskytnout relevantní dlouhodobé klinické, radiografické výsledky a výsledky související s orálním zdravím a vytvořit stěžejní referenci v léčbě starších pacientů pomocí neoperativní léčby zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je systematicky prověřovat dostupnou literaturu s cílem prozkoumat globální prevalenci kořenového kazu, zejména se zaměřením na její korelaci s publikovanými údaji ze Švýcarska. Pro tento specifický výzkum bude proveden komplexní systematický přehled literatury. Cílem je shrnout úroveň důkazů o stavu ústního zdraví starších osob, aby bylo možné získat poznatky v této relevantní oblasti výzkumu. Díky lepšímu pochopení skutečné situace budou stávající opatření zaměřená na situaci ve Švýcarsku identifikována poukazem na opomenutí/nedostatky s cílem doporučit nové směry výzkumu pro jejich použití v budoucím výzkumu výsledků orálního zdraví.

Následně studie vyhodnotí prevalenci kořenového kazu u starší populace žijící v Canton Bern ve Švýcarsku a analyzuje souvislost mezi shromážděnými ústními daty s demografickými, socioekonomickými faktory a kompromitujícími zdravotními podmínkami. Proto bude provedena randomizovaná klinická studie s účastníky staršími 45 let omezená na kanton Bern. Pro reprezentaci kantonu Bern bude použit výpočet velikosti vzorku celkem 136 subjektů (výpočet velikosti vzorku n=107 + 25 procent opuštění).

Budou hodnoceny výsledky dlouhodobé neoperativní léčby a také orální zdravotní stav starších pacientů (> 45 let), kteří podstoupili některou z neoperačních metod léčby kořenového kazu. Z původního souboru pacientů z Canton Bern všichni vybraní jedinci obdrží některou z neoperačních léčebných metod pro ošetření kořenového kazu. Pro tuto studii budou pro analýzu použita pouze data shromážděná od pacientů starších 45 let v době klinického vyšetření. Klinický vzhled každé léze kořenového kazu bude zaznamenáván podélně v intervalech až 6 měsíců a sledován až 18 měsíců. Při každé jednotlivé návštěvě budou léze klinicky a fotograficky charakterizovány s ohledem na texturu (sondování světlem), barvu a strukturu povrchu (vizuální kontrola a fotografický záznam) a přítomnost nebo nepřítomnost plaku. Pokud je zjištěn výskyt plaku a/nebo poranění dásní, budou při každé návštěvě doprovázeni instruktáží o orálním zdraví. Všichni účastníci studie obdrží

  • Pravidelná terapie fluoridovou zubní pastou,
  • Placebo nebo fluoridová zubní pěna pro domácí použití a navíc,
  • Dvakrát ročně profesionální aplikace placeba nebo fluoridového laku/roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3007
        • Zahnmedizinklinik University of Bern, Department of Restorative, Preventive and Paediatric Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlíte v oblasti kantonu Bern,
  • Věk >44 let,
  • Tři nebo více kořenových kazů
  • Léze ICDAS (W1 nebo W2) na prvním premoláru, špičácích a předních zubech horní a dolní čelisti,
  • písemné prohlášení o informovaném souhlasu,
  • Schopnost porozumět položkám dotazníku souvisejícím s vyhověním studie.

Kritéria vyloučení:

  • Život v zařízeních dlouhodobé péče, věznicích, nemocnicích atd.,
  • Známá alergická reakce na přípravky pro ústní hygienu a/nebo léky a/nebo dentální materiál dříve použitý v ústech nebo hltanu,
  • Neschopnost dodržet postupy vyplňování dotazníků nebo klinického vyšetření, kupř. fyzická neschopnost vyplňovat dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SDF řešení
Subjekty obdrží jednu z dostupných neoperativních metod léčby zubního kazu, konkrétně roztok diaminfluoridu stříbrného (SDF [38% F-, 38 000 ppm F]) dvakrát ročně profesionálně aplikovaný zubním lékařem, Placebo Tooth pěnu dvakrát denně aplikovanou doma subjektem a bude provádět čištění zubů běžnou fluoridovanou zubní pastou (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) dvakrát denně.
Jiný: Skupina A
Aplikace roztoku SDF (diaminfluorid stříbrný) na kořenové kazy dvakrát ročně v profesionálním prostředí. Aplikace placeba zubní pěny subjektem dvakrát denně. Pravidelné čištění zubů standardizovanou fluoridovanou zubní pastou.
Komparátor placeba: NaF lak
Subjekty obdrží jednu z dostupných neoperativních metod léčby zubního kazu, konkrétně lak s fluoridem sodným (NaF, [5 % F-, 22 600 ppm F]) dvakrát ročně profesionálně aplikovaný zubním lékařem, pěnu Placebo Tooth dvakrát denně aplikovanou doma subjektem a bude provádět čištění zubů běžnou fluoridovanou zubní pastou (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F]) zubní pastou dvakrát denně.
Jiný: Skupina B
Aplikace laku s fluoridem sodným na kořenové kazy dvakrát ročně v profesionálním prostředí. Aplikace placeba zubní pěny subjektem dvakrát denně. Pravidelné čištění zubů standardizovanou fluoridovanou zubní pastou.
Experimentální: Zubní pěna
Subjekty obdrží placebo lak (na vodní bázi) dvakrát ročně profesionálně aplikovaný zubním lékařem, Biosmalto Tooth pěnu aplikovanou dvakrát denně subjektem doma a budou provádět čištění zubů běžnou fluoridovanou zubní pastou (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F ]) zubní pastu dvakrát denně.
Jiný: Skupina C
Aplikace roztoku Placebo laku (na vodní bázi) na léze kořenového kazu dvakrát ročně v profesionálním prostředí. Aplikace zubní pěny Biosmalto subjektem dvakrát denně. Pravidelné čištění zubů standardizovanou fluoridovanou zubní pastou.
Falešný srovnávač: Placebo lak
Subjekty dostanou placebo lak (na vodní bázi) dvakrát ročně profesionálně aplikovaný zubním lékařem, zubní pěnu Placebo aplikovanou dvakrát denně subjektem doma a budou provádět čištění zubů běžnou fluoridovanou zubní pastou (NaF, [0,32 % F-, 1 450 ppm F ]) zubní pastu dvakrát denně.
Jiný: Skupina D
Aplikace roztoku Placebo laku (na vodní bázi) na léze kořenového kazu dvakrát ročně v profesionálním prostředí. Aplikace placeba zubní pěny subjektem dvakrát denně. Pravidelné čištění zubů standardizovanou fluoridovanou zubní pastou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná inaktivace léze kořenového kazu měřená vizuální taktilní metodou
Časové okno: 18 měsíců
Každodenní používání pravidelně fluoridované zubní pasty a každodenní používání fluoridované zubní myši inaktivuje výrazně více kořenových lézí než každodenní používání pravidelně fluoridované zubní pasty a každodenní používání placebo zubní pasty
18 měsíců
Inaktivace zubního kazu díky pravidelnému používání fluoridované zubní pasty a 6měsíčnímu používání měřeno vizuální taktilní metodou
Časové okno: 6 měsíců až 1 rok
Každodenní používání pravidelně fluoridované zubní pasty a 6měsíční používání fluoridového roztoku inaktivuje výrazně více kořenových lézí než každodenní používání pravidelně fluoridované zubní pasty a každodenní používání placebo zubní pasty
6 měsíců až 1 rok
Inaktivace zubního kazu díky pravidelnému používání fluoridované zubní pasty a 6měsíčnímu používání fluoridového laku měřeno vizuální taktilní metodou
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
Každodenní používání pravidelně fluoridované zubní pasty a 6měsíční používání fluoridového laku inaktivuje výrazně více kořenových lézí než každodenní používání pravidelně fluoridované zubní pasty a každodenní používání placebo zubní pasty
6 měsíců až jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat o prevalenci kořenového kazu (počet lézí a stav aktivity)
Časové okno: 18 měsíců
Shrnutí současné celosvětové úrovně důkazů o prevalenci kořenového kazu u starší populace v kantonu Bern se zaměřením na publikovaná data ze Švýcarska.
18 měsíců
Dlouhodobé klinické, radiografické výsledky a výsledky související s ústním zdravím (počet zubů přítomných v dutině ústní) pro seniorskou populaci trpící kořenovým kazem
Časové okno: 18 měsíců
Poskytování relevantních dlouhodobých klinických, radiografických výsledků a výsledků souvisejících s orálním zdravím a stanovení stěžejní reference v léčbě starších pacientů pomocí neoperativní léčby zubního kazu.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anastasia Maklennan, University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arresting root caries

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit