少数の 2 型糖尿病患者における結腸直腸がんと栄養教育プログラムの影響
この観察研究の目的は、2 型糖尿病のマイノリティの結腸直腸がん予防と栄養教育に関する知識を高めるように設計された教育プログラムを提供することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 2型糖尿病患者の結腸直腸がんスクリーニングに関連する要因は何ですか?
- カスタマイズされた患者中心の文化的に適切な結腸直腸がん教育と栄養教育プログラムを実施することで、2 型糖尿病患者の結腸直腸がんのリスクが低下するか?
- 2型糖尿病患者の結腸直腸がんスクリーニングおよび食事指標に対する、患者中心の文化的に適切な結腸直腸がん教育および栄養教育介入プログラムの影響は、介入を受けていない患者(通常のケア)の結果と比較してどのようなものですか?
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、次のことを行います。
- カスタマイズされた患者中心の文化的に適切な教育プログラムを受ける
- 8 つの教育セッションに参加する
- ワークブックとして使用するための大腸がん教育と栄養教育の小冊子が提供されます
研究者は、介入群の結腸直腸がんの知識、認識、セルフケア、および社会的規範のスコアと食事指標を対照群と比較して、教育プログラムが結腸直腸がんの知識とスクリーニングを増加させたかどうかを確認します。食生活。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、米国 (US) で 2 番目に多い死因です 1。 2019 年には、140,000 人以上の成人が新たに大腸がんと診断され、50,000 人以上が死亡しました。 調査によると、介入によってがんのスクリーニング率が向上し、マイノリティが結腸直腸がんや糖尿病を発症するリスクが高くなるライフスタイルの選択が改善されることが証明されています。
この提案は、3 つの目的を実行することにより、少数の 2 型糖尿病患者における結腸直腸癌と栄養教育プログラムの影響を評価します。
目的 1: 2 型糖尿病患者の大腸がん検診に関連する要因を調べる。 この目的の目的は、スクリーニングを受けた患者と受けていない患者を比較することにより、2 型糖尿病患者の結腸直腸がんスクリーニングに関連する要因を特定することです。 結腸直腸がん検診のガイドラインを満たしていない 2 型糖尿病患者は、社会経済的地位が低い (収入が貧困レベルを 100% 下回る、健康保険に加入していない、英語以外の言語を話す、教育を受けていない) と仮定されています。プロバイダーの訪問が少なくなります。結婚していません。スクリーニングガイドラインを満たした2型糖尿病患者と比較して、健康および健康リスク要因(コントロールされていない糖尿病、複数の併存症(3+)、BMI>30、うつ病、喫煙およびアルコール使用歴)を有する。
目標 2:地域医療センターで 2 型糖尿病患者の大腸がんのリスクを軽減することを目的とした、カスタマイズされた患者中心の文化的に適切な大腸がん教育と栄養教育プログラムを実施する。 この目的の目的は、(i) 結腸直腸がん (知識、認識、セルフケア、社会規範、および結腸直腸がんのスクリーニング) および (ii) 食事に基づく健康的な栄養について、カスタマイズされた患者中心の文化的に適切な教育プログラムを提供することです。結腸直腸がんのリスク低減のためのガイドラインであり、地域保健センターのマイノリティ患者における 2 型糖尿病の食事ガイドラインを補完するものです。
目的 3: 2 型糖尿病患者の大腸がんスクリーニングと食事指標に対する、患者中心の文化的に適切な大腸がん教育と栄養教育介入プログラムの影響を評価する。介入を受けていない患者(通常のケア)と結果を比較します。 この目的の最初の目的は、結腸直腸がんに関する知識と認識の変化、および介入直後と 6 か月後の結腸直腸がんスクリーニングを測定することです。 介入群の患者は、(1) 通常のケアを受けている患者と比較して、より高い知識と知覚スコアを持ち、(2) 通常のケアを受けている患者と比較して、介入後 12 か月の結腸直腸がんスクリーニング率が 25% 高いと仮定されています。 . 目的の 2 番目の目的は、結腸直腸癌に関連する食事指標 (繊維、果物、野菜、カルシウム、赤身肉、加工肉、脂肪、およびアルコール消費量) の変化と全体的な食事の質を、介入直後および介入後 6 か月で測定することです。 患者中心の文化的に適切な栄養教育介入プログラムを受けた患者は、食物繊維、果物、野菜、カルシウム、赤身肉、加工肉、脂肪、アルコール消費量、および全体的な食事の質に関する食事ガイドラインを満たす可能性が高くなるという仮説が立てられています。通常のケアを受けている方。
2020 年にアフリカ系アメリカ人が 48.4%、ヒスパニック系が 47.5% の患者を対象に、南ロサンゼルスのケドレン コミュニティ ヘルス センター (KCHC) で 5 段階の研究が実施される予定です。 調査と電子カルテは、患者を募集し、研究データを提供するために使用されます。 教育プログラムの影響は、介入群と対照群を比較し、栄養と結腸直腸がんのスクリーニングに関する知識、認識、行動の変化を経時的に評価することによって評価されます。
主な期待される結果は、KCHC での糖尿病患者の結腸直腸癌スクリーニング率の増加です。 もう 1 つの成果は、研究参加者の食事選択の改善です。 1 つまたは複数の原稿が出版のために準備され、調査結果は専門家会議やコミュニティ フォーラムで発表されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90059
- Charles R. Drew University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 糖尿病2型診断
- 35~75歳
- 性別問わず
- アフリカ系アメリカ人(ヒスパニックまたは非ヒスパニック)
- ヒスパニック系(人種問わず)
- 過去 2 年間に KCHC を少なくとも 1 回訪問したことがある
- 電子健康記録に完全な住所と電話番号を記載してください。 USPSTF および米国がん協会のスクリーニング ガイドラインでは、45 歳でスクリーニングを開始することを推奨していますが、糖尿病患者ではより早い年齢での CRC の発生率が報告されているため、私たちの介入には 35 ~ 44 歳の患者が含まれます 3。
除外基準:
- 大腸がんの病歴
- 結腸切除術の歴史
- 結腸ポリープの病歴 (ICD-10 Z86.010)
- 他のがん(腹部前立腺、皮膚など)の放射線治療歴
- クローン病の病歴
- 潰瘍性大腸炎
- 嚢胞性線維症
- <10年余命
- -認知障害または研究への参加を理解または同意できない
- 制度化されている
- 他のダイエットプログラムへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ (IG)
IG に無作為に割り付けられた参加者は、カスタマイズされた患者中心の文化的に適切な教育プログラムを受けます。
IGに無作為に割り付けられた患者は、8回の教育セッションに参加します。
大腸がん教育と栄養教育をまとめた小冊子を作成し、ワークブックとして使用できる印刷物を参加者に提供します。
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一般的に、教育は以下をカバーします: (i) 結腸直腸がん - 知識、認識、セルフケア、および社会的規範 (CRC-KPSS): 知識。認識 (認識された感受性、認識された重大度、認識されたメリット、認識された障壁);自己治療;社会規範および結腸直腸癌スクリーニングに関する情報 (ii) 癌のリスクを軽減し、糖尿病ガイドラインを補完するための健康的な栄養の結腸直腸 (繊維、果物、野菜、全粒穀物、およびカルシウムの消費を増やす; 赤肉および加工肉、脂肪、添加糖類およびアルコールを減らす) |
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介入なし:普段のお手入れ (UC)
UCグループに無作為に割り付けられた患者は、研究チームからの介入なしにクリニックでケアを受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRC-KPSS の変化とスクリーニングの取り込み
時間枠:介入直後および介入後6か月
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結腸直腸がんの知識、認識、セルフケア、および社会規範の変化。食事の質の改善と大腸がん検診の受診率の変化
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介入直後および介入後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lucy Kibe, DrPH、Charles Drew University of Medicine and Science
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。