- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05765214
소수민족 제2형 당뇨병 환자의 대장암 및 영양 교육 프로그램의 영향
이 관찰 연구의 목표는 제2형 당뇨병이 있는 소수 집단의 대장암 예방 및 영양 교육에 대한 지식을 높이기 위해 고안된 교육 프로그램을 제공하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 제2형 당뇨병 환자의 대장암 검진과 관련된 요인은 무엇입니까?
- 맞춤형 환자 중심의 문화적으로 적합한 대장암 교육 및 영양 교육 프로그램을 시행하면 제2형 당뇨병 환자의 대장암 위험이 감소합니까?
- 환자 중심의 문화적으로 적절한 대장암 교육 및 영양 교육 개입 프로그램이 개입(일반 진료)을 받지 않은 환자의 결과와 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 대장암 검사 및 식이 지표에 미치는 영향은 무엇입니까?
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 다음을 수행합니다.
- 맞춤형 환자 중심의 문화적으로 적합한 교육 프로그램을 받을 수 있습니다.
- 여덟(8) 교육 세션에 참여
- 워크북으로 사용할 대장암 교육 및 영양교육 책자 제공
연구원들은 교육 프로그램이 대장암 지식과 검진 및 대장암의 변화를 증가시켰는지 확인하기 위해 개입 그룹의 대장암 지식, 인식, 자기 관리, 사회적 규범 점수 및 식이 지표를 통제 그룹과 즉시 및 개입 후 6개월에 비교합니다. 식습관.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 미국(US)1에서 두 번째로 높은 사망 원인입니다. 2019년에는 140,000명 이상의 성인이 CRC로 새로 진단되었고 50,000명 이상이 사망했습니다. 또한 대장암은 소수자와 당뇨병 환자에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 중재가 암 검진율을 높이고 소수 민족을 결장직장암 및 당뇨병 발병 위험이 더 높은 생활 방식 선택을 개선할 수 있음이 입증되었습니다.
이 제안은 세 가지 목표를 수행하여 제2형 당뇨병이 있는 소수 집단 환자들 사이에서 대장암 및 영양 교육 프로그램의 영향을 평가할 것입니다.
목표 1: 제2형 당뇨병 환자의 대장암 검진과 관련된 요인을 조사한다. 이 목적의 목적은 선별 검사를 받은 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하여 제2형 당뇨병 환자의 대장암 선별 검사와 관련된 요인을 식별하는 것입니다. 대장암 검진 지침을 충족하지 못한 제2형 당뇨병 환자는 사회경제적 지위가 낮다(빈곤 수준 이하의 소득, 건강 보험 부족, 영어 이외의 언어 구사, 교육 부족); 제공자 방문 횟수가 적습니다. 결혼하지 않았습니다. 선별 지침을 충족한 제2형 당뇨병 환자에 비해 건강 및 건강 위험 요인(통제되지 않은 당뇨병, 복합적 합병증(3+), BMI>30, 우울증, 흡연 및 알코올 사용 이력)이 좋지 않습니다.
목표 2: 지역 보건소에서 제2형 당뇨병 환자의 대장암 위험 감소를 목표로 환자 중심의 문화적으로 적합한 맞춤형 대장암 교육 및 영양 교육 프로그램을 구현합니다. 이 목표의 목표는 (i) 대장암(지식, 인식, 자가 관리, 사회적 규범 및 대장암 검사) 및 (ii) 식이요법을 기반으로 한 건강한 영양에 대한 맞춤형 환자 중심의 문화적으로 적절한 교육 프로그램을 제공하는 것입니다. 대장암 위험 감소를 위한 가이드라인 및 제2형 당뇨병 식이 가이드라인 보완, 지역사회 보건 센터의 소수 환자들
목표 3: 제2형 당뇨병 환자의 대장암 검사 및 식이 지표에 대한 환자 중심의 문화적으로 적절한 대장암 교육 및 영양 교육 개입 프로그램의 영향을 평가합니다. 개입(일반적인 치료)을 받지 않은 환자와 결과를 비교합니다. 이 목표의 첫 번째 목표는 대장암에 대한 지식과 인식의 변화를 측정하고 개입 직후 및 6개월 후 대장암 검진을 측정하는 것입니다. 중재 그룹의 환자는 (1) 일반적인 치료를 받는 환자에 비해 더 높은 지식과 인식 점수를 가질 것이며 (2) 일반적인 치료를 받는 환자에 비해 중재 12개월 후 대장암 검진 비율이 25% 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. . 목표의 두 번째 목적은 결장직장암(섬유질, 과일, 채소, 칼슘, 붉은 육류, 가공육, 지방 및 알코올 소비)과 관련된 식이 지표의 변화와 개입 후 즉시 및 6개월 후 전반적인 식이 품질을 측정하는 것입니다. 환자 중심의 문화적으로 적절한 영양 교육 개입 프로그램을 받는 환자는 섬유질, 과일, 채소, 칼슘, 붉은 고기, 가공육, 지방 및 알코올 소비에 대한 식이 지침을 충족할 가능성이 더 높을 것이라는 가설이 있습니다. 평소 진료를 받고 있는 자.
2020년에 48.4%의 아프리카계 미국인과 47.5%의 히스패닉계 환자 인구를 가진 South Los Angeles의 KCHC(Kedren Community Health Center)에서 5단계 연구가 수행될 예정입니다. 설문 조사 및 전자 건강 기록은 환자를 모집하고 연구 데이터를 제공하는 데 사용됩니다. 교육 프로그램의 영향은 개입 대 대조군, 그리고 시간이 지남에 따라 영양 및 대장암 검진과 관련된 지식, 인식 및 행동의 변화를 비교하여 평가됩니다.
주요 기대 결과는 KCHC에서 당뇨병 환자의 대장암 검진 비율을 높이는 것입니다. 또 다른 결과는 연구 참가자들 사이에서 식단 선택을 개선하는 것입니다. 출판을 위해 하나 이상의 원고가 준비되고 결과는 전문 회의 및 커뮤니티 포럼에서 발표됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90059
- Charles R. Drew University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 2형 진단
- 35-75세
- 모든 성별
- 아프리카계 미국인 인종(히스패닉 또는 비히스패닉)
- 히스패닉 민족(모든 인종)
- 지난 2년 동안 최소 한 번 KCHC를 방문했습니다.
- 전자 건강 기록에 완전한 주소와 전화번호가 있어야 합니다. USPSTF 및 미국 암 학회 선별 지침은 45세에 선별 검사를 시작할 것을 권장하지만 당뇨병 환자 중 더 이른 나이에 CRC 발생률이 보고된 35-44세 환자도 개입할 예정입니다 3
제외 기준:
- 대장암의 병력
- 결장 절제술의 역사
- 결장 폴립의 병력(ICD-10 Z86.010)
- 다른 암(복부 전립선, 피부 등)에 대한 방사선 치료 이력
- 크론병의 병력
- 궤양성 대장염
- 낭포성 섬유증
- 기대 수명 10년 미만
- 연구 참여에 대한 동의를 이해하거나 제공할 수 없는 인지 장애 또는 무능력
- 제도화
- 다른 다이어트 프로그램에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(IG)
IG에 무작위 배정된 참가자는 맞춤형 환자 중심의 문화적으로 적절한 교육 프로그램을 받게 됩니다.
IG에 무작위 배정된 환자는 여덟(8) 개의 교육 세션에 참여하게 됩니다.
대장암 교육과 영양교육을 담은 소책자를 개발하고 참가자들에게 워크북으로 활용할 수 있는 인쇄물을 제공할 예정이다.
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일반적으로 교육은 다음을 포함합니다. (i) 대장암 - 지식, 인식, 자가 관리 및 사회적 규범(CRC-KPSS): 지식; 인식(인지된 취약성, 인지된 심각도, 인지된 이점, 인지된 장벽) 자가 관리; 사회적 규범; 및 대장암 검진에 대한 정보 (ii) 암 위험 감소를 위한 건강한 대장암 영양 및 당뇨병 가이드라인 보완(섬유질, 과일, 채소, 통곡물 및 칼슘 섭취 증가, 적색육 및 가공육, 지방, 첨가당 및 알코올 감소) |
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간섭 없음: 일반 진료(UC)
UC 그룹으로 무작위 배정된 환자는 연구 팀의 개입 없이 계속해서 클리닉에서 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRC-KPSS 변경 및 스크리닝 이해
기간: 개입 즉시 및 개입 후 6개월
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대장암 지식, 인식, 자기 관리 및 사회적 규범의 변화; 식이의 질 개선 및 대장암 검진의 변화
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개입 즉시 및 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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