- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05765214
Impacto do câncer colorretal e do programa de educação nutricional entre pacientes minoritários com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo de observação é fornecer um programa educacional destinado a aumentar o conhecimento sobre a prevenção do câncer colorretal e a educação nutricional em minorias com diabetes tipo 2. As principais questões que pretende responder são:
- Quais fatores estão associados ao rastreamento do câncer colorretal entre pacientes com diabetes tipo 2?
- A implementação de um programa de educação em câncer colorretal culturalmente apropriado, centrado no paciente e personalizado reduzirá o risco de câncer colorretal entre pacientes com diabetes tipo 2?
- Qual é o impacto de um programa de educação em câncer colorretal culturalmente apropriado e centrado no paciente e um programa de intervenção de educação nutricional no rastreamento de câncer colorretal e índices dietéticos entre pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com os resultados com pacientes que não recebem a intervenção (cuidados habituais)?
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção irão:
- receber um programa educacional personalizado, centrado no paciente e culturalmente apropriado
- participar de oito (8) sessões de educação
- receber um livreto com educação sobre câncer colorretal e educação nutricional para usar como um livro de exercícios
Os pesquisadores irão comparar o conhecimento do câncer colorretal, percepções, autocuidado e pontuações de normas sociais e índices dietéticos do grupo de intervenção para o grupo de controle imediatamente e 6 meses após a intervenção para ver se o programa de educação aumentou o conhecimento do câncer colorretal e exames e mudanças em hábitos de dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de morte nos Estados Unidos (EUA)1. Em 2019, mais de 140.000 adultos foram diagnosticados com CRC e mais de 50.000 morreram. Além disso, o câncer colorretal afeta desproporcionalmente minorias e indivíduos com diabetes. A pesquisa provou que as intervenções podem aumentar as taxas de rastreamento do câncer e melhorar as escolhas de estilo de vida que colocam as minorias em maior risco de desenvolver câncer colorretal e diabetes.
Esta proposta avaliará o impacto de um programa de educação nutricional e câncer colorretal entre pacientes minoritários com diabetes tipo 2, realizando três objetivos.
Objetivo 1: Examinar os fatores associados ao rastreamento do câncer colorretal em pacientes com diabetes tipo 2. O objetivo deste objetivo é identificar os fatores associados ao rastreamento do câncer colorretal entre os pacientes com diabetes tipo 2, comparando os pacientes que fizeram rastreamento com aqueles que não fizeram. Supõe-se que os pacientes com diabetes tipo 2 que não atenderam às diretrizes de rastreamento de câncer colorretal tenham baixo status socioeconômico (renda 100% abaixo do nível de pobreza, falta de seguro saúde, falam outro idioma além do inglês, menos escolaridade); ter menos visitas ao provedor; não são casados; e ter problemas de saúde e fatores de risco para a saúde (diabetes não controlados, múltiplas comorbidades (3+), IMC>30, depressão, tabagismo e histórico de uso de álcool) em comparação com pacientes com diabetes tipo 2 que atenderam às diretrizes de triagem.
Objetivo 2: Implementar um programa de educação sobre câncer colorretal culturalmente apropriado, centrado no paciente e centrado no paciente, e um programa de educação nutricional destinado a reduzir o risco de câncer colorretal entre pacientes com diabetes tipo 2 em um centro de saúde comunitário. O objetivo deste objetivo é oferecer um programa de educação culturalmente apropriado e centrado no paciente personalizado sobre (i) câncer colorretal (conhecimento, percepções, autocuidado, normas sociais; e triagem de câncer colorretal) e (ii) nutrição saudável com base na dieta diretrizes para redução do risco de câncer colorretal e complementares às diretrizes dietéticas para diabetes tipo 2, entre pacientes minoritários em um centro de saúde comunitário.
Objetivo 3: Avaliar o impacto de um programa de educação sobre o câncer colorretal, culturalmente apropriado e centrado no paciente, e um programa de intervenção de educação nutricional no rastreamento do câncer colorretal e índices dietéticos entre pacientes com diabetes tipo 2; e comparar os resultados com os pacientes que não recebem a intervenção (cuidados habituais). O primeiro objetivo deste objetivo é medir a mudança no conhecimento e percepções sobre o câncer colorretal e rastreamento de câncer colorretal imediatamente e 6 meses após a intervenção. Supõe-se que os pacientes no grupo de intervenção terão (1) maiores pontuações de conhecimento e percepção em comparação com aqueles que receberam cuidados habituais e (2) taxa 25% maior de rastreamento de câncer colorretal 12 meses após a intervenção, em comparação com aqueles que receberam cuidados habituais . O segundo objetivo do objetivo é medir a mudança nos índices alimentares associados ao câncer colorretal (fibras, frutas, vegetais, cálcio, carne vermelha, carne processada, gordura e consumo de álcool) e a qualidade geral da dieta imediatamente e 6 meses após a intervenção. É hipotetizado que os pacientes que recebem um programa de intervenção de educação nutricional culturalmente apropriado centrado no paciente terão maior probabilidade de atender às diretrizes dietéticas para fibras, frutas, vegetais, cálcio, carne vermelha, carne processada, gordura e consumo de álcool e qualidade geral da dieta em comparação aqueles que recebem cuidados habituais.
Um estudo de cinco fases será realizado no Kedren Community Health Center (KCHC) no sul de Los Angeles, que tinha uma população de pacientes de 48,4% afro-americanos e 47,5% hispânicos em 2020. Pesquisas e registros eletrônicos de saúde serão usados para recrutar pacientes e fornecer dados do estudo. O impacto de um programa educacional será avaliado comparando uma intervenção com um grupo de controle e mudanças no conhecimento, percepções e comportamentos relacionados à nutrição e triagem de câncer colorretal ao longo do tempo.
Um dos principais resultados esperados é o aumento da taxa de triagem de câncer colorretal entre pacientes diabéticos no KCHC. Outro resultado é melhorar as escolhas alimentares entre os participantes do estudo. Um ou mais manuscritos serão preparados para publicação e os resultados serão apresentados em conferências profissionais e fóruns da comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Idade 35-75
- Qualquer gênero
- Raça afro-americana (hispânica ou não hispânica)
- Etnia hispânica (qualquer raça)
- Ter feito pelo menos uma visita ao KCHC nos últimos 2 anos
- Ter endereço completo e número de telefone no prontuário eletrônico. Embora as diretrizes de triagem da USPSTF e da American Cancer Society recomendem iniciar a triagem aos 45 anos, nossa intervenção incluirá pacientes de 35 a 44 anos devido à incidência relatada de CCR em idade mais precoce entre pacientes diabéticos 3
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer colorretal
- História da colectomia
- História de pólipos colônicos (CID-10 Z86.010)
- Histórico de tratamento com radiação para outro câncer (próstata abdominal, pele, etc.)
- História da doença de Crohn
- Colite ulcerativa
- Fibrose cística
- <10 anos de expectativa de vida
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de compreender ou fornecer consentimento para participar do estudo
- Sendo institucionalizado
- Participar de outro programa de dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção (GI)
Os participantes randomizados para o IG receberão um programa educacional personalizado, centrado no paciente e culturalmente apropriado.
Os pacientes randomizados para o IG participarão de oito (8) sessões de educação.
Um livreto com educação sobre câncer colorretal e educação nutricional será desenvolvido e materiais impressos serão entregues aos participantes para usar como um livro de exercícios.
|
Em geral, a educação abrangerá: (i) Câncer colorretal - conhecimento, percepções, autocuidado e normas sociais (CRC-KPSS): Conhecimento; Percepções (suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas); Autocuidados; e Normas sociais; e informações sobre rastreamento de câncer colorretal (ii) Nutrição saudável colorretal para redução do risco de câncer e complementar à diretriz de diabetes (aumento do consumo de fibras, frutas, vegetais, grãos integrais e cálcio; redução de carne vermelha e processada, gordura, açúcares adicionados e álcool) |
|
Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Os pacientes randomizados para o grupo UC continuarão recebendo atendimento na clínica sem qualquer intervenção da equipe do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração de CRC-KPSS e captação de triagem
Prazo: imediatamente e 6 meses após a intervenção
|
Mudança no conhecimento do câncer colorretal, percepções, autocuidado e normas sociais; melhor qualidade da dieta e mudança na captação de rastreamento de câncer colorretal
|
imediatamente e 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- G003CSG1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .