- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05765214
Impact van voorlichtingsprogramma over colorectale kanker en voeding bij minderheidspatiënten met diabetes type 2
Het doel van deze observatiestudie is het leveren van een onderwijsprogramma dat is ontworpen om de kennis over de preventie van colorectale kanker en voedingseducatie bij minderheden met type 2-diabetes te vergroten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke factoren zijn geassocieerd met screening op darmkanker bij patiënten met diabetes type 2?
- Zal het implementeren van een op maat gemaakt, patiëntgericht, cultureel passend voorlichtingsprogramma over darmkanker en voedingsvoorlichting het risico op darmkanker bij patiënten met diabetes type 2 verminderen?
- Wat is de impact van een patiëntgericht, cultureel passend interventieprogramma op het gebied van colorectale kanker en voedingsvoorlichting op de screening op colorectale kanker en voedingsindexen bij patiënten met diabetes type 2 in vergelijking met de resultaten bij patiënten die de interventie niet krijgen (gebruikelijke zorg)?
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen:
- een op maat gemaakt, patiëntgericht, cultureel passend onderwijsprogramma ontvangen
- deelnemen aan acht (8) onderwijssessies
- boekje met darmkankervoorlichting en voedingsvoorlichting te gebruiken als werkboek
Onderzoekers zullen de kennis, percepties, zelfzorg en sociale normen van de interventiegroep over colorectale kanker, scores en voedingsindices van de interventiegroep onmiddellijk en 6 maanden na de interventie vergelijken met de controlegroep om te zien of het voorlichtingsprogramma de kennis over colorectale kanker en screenings en veranderingen in diëetgewoonten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de tweede belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten (VS)1. In 2019 kregen meer dan 140.000 volwassenen een nieuwe diagnose van CRC en stierven er meer dan 50.000. Bovendien treft colorectale kanker onevenredig veel minderheden en personen met diabetes. Onderzoek heeft aangetoond dat interventies de screeningcijfers voor kanker kunnen verhogen en levensstijlkeuzes kunnen verbeteren waardoor minderheden een hoger risico lopen op het ontwikkelen van colorectale kanker en diabetes.
Dit voorstel beoordeelt de impact van een voorlichtingsprogramma over colorectale kanker en voeding onder minderheidspatiënten met type 2-diabetes door drie doelstellingen te bereiken.
Doel 1: Factoren onderzoeken die samenhangen met screening op darmkanker bij patiënten met diabetes type 2. Het doel van deze doelstelling is om factoren te identificeren die verband houden met screening op darmkanker bij patiënten met diabetes type 2 door patiënten die screening hebben ondergaan te vergelijken met patiënten die dat niet hebben ondergaan. Er wordt verondersteld dat patiënten met diabetes type 2 die niet hebben voldaan aan de richtlijnen voor screening op darmkanker een lage sociaaleconomische status hebben (inkomen 100% onder armoedegrens, geen ziektekostenverzekering, andere taal spreken dan Engels, minder opleiding); minder providerbezoeken hebben; zijn niet getrouwd; en slechte gezondheids- en gezondheidsrisicofactoren hebben (ongecontroleerde diabetes, meerdere comorbiditeiten (3+), BMI>30, depressie, roken en geschiedenis van alcoholgebruik) in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 die voldoen aan de screeningsrichtlijnen.
Doel 2: Implementeer een op maat gemaakt, patiëntgericht, cultureel passend voorlichtingsprogramma over darmkanker en voedingsvoorlichting gericht op het verminderen van het risico op darmkanker bij patiënten met type 2-diabetes in een gemeenschapsgezondheidscentrum. Het doel van deze doelstelling is het leveren van een patiëntgericht, cultureel passend onderwijsprogramma op maat over (i) dikkedarmkanker (kennis, percepties, zelfzorg, sociale normen; en screening op dikkedarmkanker) en (ii) gezonde voeding op basis van voedingsgewoonten. richtlijnen voor het verminderen van het risico op colorectale kanker en als aanvulling op de voedingsrichtlijnen voor diabetes type 2, onder minderheidspatiënten in een gemeenschapsgezondheidscentrum.
Doel 3: Beoordelen van de impact van een patiëntgericht, cultureel passend interventieprogramma op het gebied van colorectale kankereducatie en voedingseducatie op colorectale kankerscreening en voedingsindexen bij patiënten met diabetes type 2; en vergelijk uitkomsten met patiënten die de interventie niet krijgen (gebruikelijke zorg). Het eerste doel van dit doel is het meten van de verandering in kennis en percepties over colorectale kanker en screening op colorectale kanker onmiddellijk en 6 maanden na de interventie. Er wordt verondersteld dat patiënten in de interventiegroep (1) meer kennis en hogere waarnemingsscores zullen hebben in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen en (2) 25% meer screening op darmkanker 12 maanden na de interventie, in vergelijking met degenen die de gebruikelijke zorg krijgen . Het tweede doel van het doel is het meten van de verandering in voedingsindexen geassocieerd met colorectale kanker (vezels, fruit, groenten, calcium, rood vlees, verwerkt vlees, vet en alcoholconsumptie) en de algehele voedingskwaliteit onmiddellijk en 6 maanden na de interventie. Er wordt verondersteld dat patiënten die een patiëntgericht, cultureel passend interventieprogramma voor voedingseducatie krijgen, meer kans hebben om te voldoen aan de voedingsrichtlijnen voor vezels, fruit, groenten, calcium, rood vlees, bewerkt vlees, vet en alcoholconsumptie en algehele voedingskwaliteit in vergelijking met degenen die gebruikelijke zorg krijgen.
Er zal een onderzoek in vijf fasen worden uitgevoerd in het Kedren Community Health Center (KCHC) in Zuid-Los Angeles, dat in 2020 een patiëntenpopulatie had van 48,4% Afro-Amerikaans en 47,5% Latijns-Amerikaans. Enquêtes en elektronische medische dossiers zullen worden gebruikt om patiënten te werven en onderzoeksgegevens te verstrekken. De impact van een educatieprogramma zal worden beoordeeld door een interventie te vergelijken met een controlegroep, en verandering in kennis, percepties en gedrag met betrekking tot voeding en screening op darmkanker in de loop van de tijd.
Een belangrijk verwacht resultaat is het verhogen van het aantal screenings op colorectale kanker bij diabetespatiënten in het KCHC. Een ander resultaat is het verbeteren van voedingskeuzes onder studiedeelnemers. Een of meer manuscripten zullen worden voorbereid voor publicatie en de bevindingen zullen worden gepresenteerd op professionele conferenties en gemeenschapsfora.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 diagnose
- Leeftijd 35-75
- Elk geslacht
- Afro-Amerikaans ras (Spaans of niet-Spaans)
- Spaanse etniciteit (elk ras)
- In de afgelopen 2 jaar minstens één bezoek aan KCHC gehad
- Zorg voor volledig adres en telefoonnummer in het elektronisch patiëntendossier. Hoewel USPSTF en American Cancer Society screeningrichtlijnen aanbevelen om screening op 45-jarige leeftijd te starten, zal onze interventie patiënten van 35-44 jaar omvatten vanwege de gemelde incidentie van CRC op een jongere leeftijd bij diabetespatiënten 3
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Geschiedenis van colectomie
- Geschiedenis van colonpoliepen (ICD-10 Z86.010)
- Geschiedenis van bestraling voor een andere vorm van kanker (abdominale prostaat, huid enz.)
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn
- Colitis ulcerosa
- Taaislijmziekte
- Levensverwachting <10 jaar
- Cognitieve stoornissen of onvermogen om te begrijpen of toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Geïnstitutionaliseerd zijn
- Deelnemen aan een ander dieetprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (IG)
Deelnemers gerandomiseerd naar de IG ontvangen een op maat gemaakt, patiëntgericht, cultureel passend onderwijsprogramma.
Patiënten gerandomiseerd naar de IG zullen deelnemen aan acht (8) voorlichtingssessies.
Er zal een boekje met voorlichting over darmkanker en voedingsvoorlichting worden ontwikkeld en gedrukt materiaal zal aan de deelnemers worden verstrekt om als werkboek te gebruiken.
|
Over het algemeen omvat de opleiding: (i) Colorectale kanker - kennis, percepties, zelfzorg en sociale normen (CRC-KPSS): Kennis; Percepties (waargenomen gevoeligheid, waargenomen ernst, waargenomen voordelen, waargenomen barrières); Zelfzorg; en sociale normen; en informatie over screening op colorectale kanker (ii) Gezonde voeding colorectaal voor vermindering van het risico op kanker en complementair aan de diabetesrichtlijn (verhogen van de consumptie van vezels, fruit, groenten, volle granen en calcium; verminderen van rood en bewerkt vlees, vet, toegevoegde suikers en alcohol) |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de UC-groep, blijven zorg ontvangen in de kliniek zonder enige tussenkomst van het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRC-KPSS verandering en acceptatie screening
Tijdsspanne: onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
Verandering in kennis over darmkanker, percepties, zelfzorg en sociale normen; verbeterde voedingskwaliteit en verandering in de opname van colorectale kankerscreening
|
onmiddellijk en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Metabole ziekten
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Diabetes mellitus, type 2
- Suikerziekte
Andere studie-ID-nummers
- G003CSG1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .