- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05765214
Impatto del cancro del colon-retto e del programma di educazione alimentare tra i pazienti di minoranza con diabete di tipo 2
L'obiettivo di questo studio di osservazione è fornire un programma educativo progettato per aumentare la conoscenza della prevenzione del cancro del colon-retto e dell'educazione alimentare nelle minoranze con diabete di tipo 2. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quali fattori sono associati allo screening del cancro del colon-retto tra i pazienti con diabete di tipo 2?
- L'implementazione di un programma di educazione al cancro del colon-retto personalizzato, incentrato sul paziente e culturalmente appropriato, e un programma di educazione nutrizionale ridurrà il rischio di cancro del colon-retto tra i pazienti con diabete di tipo 2?
- Qual è l'impatto di un programma di intervento di educazione al cancro del colon-retto e di educazione nutrizionale incentrato sul paziente e culturalmente appropriato sullo screening del cancro del colon-retto e sugli indici dietetici tra i pazienti con diabete di tipo 2 rispetto ai risultati con i pazienti che non ricevono l'intervento (cure abituali)?
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento:
- ricevere un programma educativo personalizzato centrato sul paziente e culturalmente appropriato
- partecipare a otto (8) sessioni formative
- ricevere un opuscolo con l'educazione al cancro del colon-retto e l'educazione alimentare da utilizzare come cartella di lavoro
I ricercatori confronteranno la conoscenza del cancro del colon-retto, le percezioni, la cura di sé e i punteggi delle norme sociali e gli indici dietetici del gruppo di intervento con il gruppo di controllo immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento per vedere se il programma educativo ha aumentato la conoscenza del cancro del colon-retto e gli screening e i cambiamenti in abitudini alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa di morte negli Stati Uniti (USA)1. Nel 2019, oltre 140.000 adulti hanno ricevuto una nuova diagnosi di CRC e oltre 50.000 sono morti. Inoltre, il cancro del colon-retto colpisce in modo sproporzionato le minoranze e le persone con diabete. La ricerca ha dimostrato che gli interventi possono aumentare i tassi di screening del cancro e migliorare le scelte di vita che espongono le minoranze a un rischio maggiore di sviluppare il cancro del colon-retto e il diabete.
Questa proposta valuterà l'impatto di un cancro del colon-retto e di un programma di educazione nutrizionale tra i pazienti di minoranza con diabete di tipo 2 perseguendo tre obiettivi.
Obiettivo 1: Esaminare i fattori associati allo screening del cancro del colon-retto tra i pazienti con diabete di tipo 2. Lo scopo di questo obiettivo è identificare i fattori associati allo screening del cancro del colon-retto tra i pazienti con diabete di tipo 2 confrontando i pazienti che hanno ricevuto lo screening rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Si ipotizza che i pazienti con diabete di tipo 2 che non hanno soddisfatto le linee guida per lo screening del cancro del colon-retto abbiano uno stato socioeconomico basso (reddito inferiore del 100% al livello di povertà, mancanza di assicurazione sanitaria, lingua diversa dall'inglese, minore istruzione); avere meno visite del fornitore; non sono sposati; e hanno cattive condizioni di salute e fattori di rischio per la salute (diabete non controllato, comorbidità multiple (3+), BMI>30, depressione, fumo e storia di consumo di alcol) rispetto ai pazienti con diabete di tipo 2 che hanno soddisfatto le linee guida di screening.
Obiettivo 2: Implementare un programma personalizzato di educazione al cancro del colon-retto centrato sul paziente e culturalmente appropriato e di educazione nutrizionale volto a ridurre il rischio di cancro del colon-retto tra i pazienti con diabete di tipo 2 presso un centro sanitario comunitario. Lo scopo di questo obiettivo è fornire un programma educativo personalizzato, centrato sul paziente e culturalmente appropriato su (i) cancro del colon-retto (conoscenza, percezioni, cura di sé, norme sociali e screening del cancro del colon-retto) e (ii) alimentazione sana basata su diete linee guida per la riduzione del rischio di cancro del colon-retto e complementari alle linee guida dietetiche per il diabete di tipo 2, tra i pazienti di minoranza presso un centro sanitario comunitario.
Obiettivo 3: Valutare l'impatto di un programma di intervento sull'educazione al cancro del colon-retto centrato sul paziente e culturalmente appropriato e sull'educazione nutrizionale sullo screening del cancro del colon-retto e sugli indici dietetici tra i pazienti con diabete di tipo 2; e confrontare i risultati con i pazienti che non ricevono l'intervento (cure abituali). Il primo obiettivo di questo obiettivo è misurare il cambiamento nelle conoscenze e nelle percezioni sul cancro del colon-retto e sullo screening del cancro del colon-retto immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento. Si ipotizza che i pazienti nel gruppo di intervento avranno (1) una maggiore conoscenza e punteggi di percezione più elevati rispetto a quelli che ricevono cure abituali e (2) un tasso di screening del cancro del colon-retto superiore del 25% 12 mesi dopo l'intervento, rispetto a quelli che ricevono cure abituali . Il secondo obiettivo dello scopo è misurare il cambiamento degli indici dietetici associati al cancro del colon-retto (fibre, frutta, verdura, calcio, carne rossa, carne lavorata, grassi e consumo di alcol) e la qualità complessiva della dieta immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento. Si ipotizza che i pazienti che ricevono un programma di intervento di educazione nutrizionale culturalmente appropriato incentrato sul paziente avranno maggiori probabilità di soddisfare le linee guida dietetiche per il consumo di fibre, frutta, verdura, calcio, carne rossa, carne lavorata, grassi e alcol e la qualità complessiva della dieta rispetto coloro che ricevono le cure abituali.
Uno studio in cinque fasi sarà condotto presso il Kedren Community Health Center (KCHC) a South Los Angeles che nel 2020 aveva una popolazione di pazienti del 48,4% afroamericani e del 47,5% ispanici. Sondaggi e cartella clinica elettronica saranno utilizzati per reclutare pazienti e fornire dati di studio. L'impatto di un programma educativo sarà valutato confrontando un intervento rispetto a un gruppo di controllo e il cambiamento delle conoscenze, delle percezioni e dei comportamenti relativi all'alimentazione e allo screening del cancro del colon-retto nel tempo.
Uno dei principali risultati attesi è l'aumento del tasso di screening del cancro del colon-retto tra i pazienti diabetici al KCHC. Un altro risultato è il miglioramento delle scelte dietetiche tra i partecipanti allo studio. Uno o più manoscritti saranno preparati per la pubblicazione ei risultati saranno presentati a conferenze professionali e forum comunitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucy Kibe, DrPH
- Numero di telefono: 484-340-0793
- Email: lucykibe@cdrewu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Talegria Brown, PhD
- Numero di telefono: 310-343-9877
- Email: talegriabrown@cdrewu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
- Reclutamento
- Charles R. Drew University
-
Contatto:
- Lucy Kibe, DrPH
- Numero di telefono: 484-340-0793
- Email: lucykibe@cdrewu.edu
-
Contatto:
- Talegria Brown, PhD
- Numero di telefono: 310-343-9877
- Email: talegriabrown@cdrewu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2
- Età 35-75
- Qualsiasi genere
- Razza afroamericana (ispanica o non ispanica)
- Etnia ispanica (qualsiasi razza)
- Ho avuto almeno una visita a KCHC negli ultimi 2 anni
- Avere indirizzo completo e numero di telefono nel Fascicolo Sanitario Elettronico. Sebbene le linee guida di screening USPSTF e American Cancer Society raccomandino di iniziare lo screening all'età di 45 anni, il nostro intervento includerà pazienti di età compresa tra 35 e 44 anni a causa dell'incidenza segnalata di CRC in età precoce tra i pazienti diabetici 3
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro del colon-retto
- Storia di colectomia
- Storia di polipi del colon (ICD-10 Z86.010)
- Storia di radioterapia per un altro tumore (prostata addominale, pelle ecc.)
- Storia della malattia di Crohn
- Colite ulcerosa
- Fibrosi cistica
- <10 anni di aspettativa di vita
- Compromissione cognitiva o incapacità di comprendere o fornire il consenso a partecipare allo studio
- Essere istituzionalizzati
- Partecipare a un altro programma dietetico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento (IG)
I partecipanti randomizzati all'IG riceveranno un programma educativo personalizzato incentrato sul paziente e culturalmente appropriato.
I pazienti randomizzati all'IG parteciperanno a otto (8) sessioni formative.
Verrà sviluppato un opuscolo con l'educazione al cancro del colon-retto e l'educazione nutrizionale e verrà fornito materiale stampato ai partecipanti da utilizzare come cartella di lavoro.
|
In generale, l'istruzione coprirà: (i) Cancro colorettale - conoscenza, percezioni, cura di sé e norme sociali (CRC-KPSS): conoscenza; Percezioni (suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite); Automedicazione; e norme sociali; e informazioni sullo screening del cancro del colon-retto (ii) Alimentazione sana del colon-retto per la riduzione del rischio di cancro e complementare alle linee guida sul diabete (aumento del consumo di fibre, frutta, verdura, cereali integrali e calcio; riduzione di carne rossa e lavorata, grassi, zuccheri aggiunti e alcol) |
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
I pazienti randomizzati al gruppo UC continueranno a ricevere cure presso la clinica senza alcun intervento da parte del team dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica CRC-KPSS e assorbimento dello screening
Lasso di tempo: immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamento nella conoscenza, nelle percezioni, nella cura di sé e nelle norme sociali del cancro del colon-retto; miglioramento della qualità della dieta e cambiamento nell'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto
|
immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- G003CSG1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
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