- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05765214
Indvirkningen af kolorektal cancer og ernæringsuddannelsesprogram blandt minoritetspatienter med type 2-diabetes
Målet med denne observationsundersøgelse er at levere et uddannelsesprogram designet til at øge viden om forebyggelse af tyktarmskræft og ernæringsundervisning hos minoriteter med type 2-diabetes. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke faktorer er forbundet med kolorektal cancerscreening blandt patienter med type 2-diabetes?
- Vil implementering af et skræddersyet patientcentreret, kulturelt passende undervisning i kolorektal cancer og ernæringsundervisning reducere risikoen for kolorektal cancer blandt patienter med type 2-diabetes?
- Hvad er virkningen af et patientcentreret, kulturelt passende kolorektal kræftuddannelse og ernæringsundervisningsinterventionsprogram på kolorektal cancerscreening og kostindekser blandt patienter med type 2-diabetes sammenlignet med resultater med patienter, der ikke modtager interventionen (sædvanlig pleje)?
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil:
- modtage et tilpasset patientcentreret, kulturelt passende uddannelsesprogram
- deltage i otte (8) undervisningssessioner
- få udleveret hæfte med kolorektal kræftuddannelse og ernæringsundervisning til brug som arbejdsbog
Forskere vil sammenligne kolorektal kræftviden, opfattelser, egenomsorg og sociale normer og kostindekser for interventionsgruppen med kontrolgruppen umiddelbart og 6 måneder efter interventionen for at se, om uddannelsesprogrammet øgede kolorektal kræftviden og screeninger og ændringer i kostvaner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den næststørste dødsårsag i USA (USA)1. I 2019 blev over 140.000 voksne for nylig diagnosticeret med CRC, og over 50.000 døde. Ydermere påvirker kolorektal cancer uforholdsmæssigt minoriteter og personer med diabetes. Forskning har vist, at interventioner kan øge kræftscreeningsraterne og forbedre livsstilsvalg, der sætter minoriteter i højere risiko for at udvikle tyktarmskræft og diabetes.
Dette forslag vil vurdere virkningen af et uddannelsesprogram for kolorektal cancer og ernæring blandt minoritetspatienter med type 2-diabetes ved at udføre tre mål.
Mål 1: Undersøg faktorer forbundet med kolorektal cancerscreening blandt patienter med type 2 diabetes. Formålet med dette mål er at identificere faktorer forbundet med screening af kolorektal cancer blandt patienter med type 2-diabetes ved at sammenligne patienter, der har modtaget screening, med dem, der ikke har. Det er en hypotese, at patienter med type 2-diabetes, som ikke har opfyldt retningslinjerne for screening for kolorektal cancer, har lav socioøkonomisk status (indkomst 100 % under fattigdomsniveau, manglende sygesikring, taler andet sprog end engelsk, mindre uddannelse); har færre udbyderbesøg; er ikke gift; og har dårlige helbreds- og sundhedsrisikofaktorer (ukontrolleret diabetes, flere komorbiditeter (3+), BMI>30, depression, rygning og alkoholforbrug) sammenlignet med patienter med type 2-diabetes, som har opfyldt screeningsretningslinjerne.
Mål 2: Implementer et skræddersyet patientcentreret, kulturelt passende undervisning i kolorektal cancer og ernæringsuddannelse, der sigter mod at reducere risikoen for kolorektal cancer blandt patienter med type 2-diabetes på et lokalt sundhedscenter. Målet med dette mål er at levere et skræddersyet patientcentreret, kulturelt passende uddannelsesprogram om (i) tyktarmskræft (viden, opfattelser, egenomsorg, sociale normer og kolorektal cancerscreening) og (ii) sund ernæring baseret på kosten retningslinjer for reduktion af risikoen for kolorektal cancer og supplerende til type 2-diabetes kostråd blandt minoritetspatienter på et kommunalt sundhedscenter.
Mål 3: Vurder indvirkningen af et patientcentreret, kulturelt passende kolorektal kræftundervisning og ernæringsundervisningsinterventionsprogram på kolorektal kræftscreening og kostindekser blandt patienter med type 2-diabetes; og sammenligne resultater med patienter, der ikke modtager interventionen (sædvanlig pleje). Det første formål med dette mål er at måle ændringer i viden og opfattelser af tyktarmskræft og kolorektal kræftscreening umiddelbart og 6 måneder efter intervention. Det er en hypotese, at patienter i interventionsgruppen vil have (1) højere viden og højere perceptionsscore sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje og (2) 25 % højere frekvens af screening for kolorektal cancer 12 måneder efter interventionen sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje . Målets andet mål er at måle ændringen i kostindekser forbundet med tyktarmskræft (fibre, frugt, grøntsager, calcium, rødt kød, forarbejdet kød, fedt og alkoholforbrug) og den samlede kostkvalitet umiddelbart og 6 måneder efter intervention. Det er en hypotese, at patienter, der modtager et patientcentreret kulturelt passende ernæringsundervisningsinterventionsprogram, vil være mere tilbøjelige til at opfylde kostrådene for fibre, frugt, grøntsager, calcium, rødt kød, forarbejdet kød, fedt og alkoholforbrug og den overordnede kostkvalitet sammenlignet med dem, der modtager sædvanlig pleje.
En fem-fase undersøgelse vil blive udført på Kedren Community Health Center (KCHC) i det sydlige Los Angeles, der havde en patientpopulation på 48,4% afroamerikanere og 47,5% latinamerikanske i 2020. Undersøgelser og elektronisk sundhedsjournal vil blive brugt til at rekruttere patienter og levere undersøgelsesdata. Effekten af et uddannelsesprogram vil blive vurderet ved at sammenligne en intervention versus en kontrolgruppe og ændring i viden, opfattelser og adfærd relateret til ernæring og screening af kolorektal cancer over tid.
Et væsentligt forventet resultat er at øge antallet af screening for kolorektal cancer blandt diabetespatienter på KCHC. Et andet resultat er at forbedre kostvalg blandt undersøgelsesdeltagere. Et eller flere manuskripter vil blive forberedt til offentliggørelse, og resultaterne vil blive præsenteret på professionelle konferencer og samfundsfora.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes type 2 diagnose
- Alder 35-75
- Ethvert køn
- Afroamerikansk race (spansktalende eller ikke-spansktalende)
- Hispanisk etnicitet (enhver race)
- Har haft mindst ét besøg på KCHC i de sidste 2 år
- Hav fuldstændig adresse og telefonnummer i den elektroniske sygejournal. Selvom USPSTF og American Cancer Societys screeningsretningslinjer anbefaler at starte screening i en alder af 45, vil vores intervention omfatte patienter i alderen 35-44 på grund af den rapporterede forekomst af CRC i en tidligere alder blandt diabetespatienter 3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tyktarmskræft
- Kolektomiens historie
- Historie om colonpolypper (ICD-10 Z86.010)
- Anamnese med strålebehandling for en anden kræftsygdom (abdominal prostata, hud osv.)
- Historie om Crohns sygdom
- Colitis ulcerosa
- Cystisk fibrose
- <10 års forventet levetid
- Kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- At være institutionaliseret
- Deltagelse i et andet kostprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group (IG)
Deltagere randomiseret til IG vil modtage et tilpasset patientcentreret, kulturelt passende uddannelsesprogram.
Patienter randomiseret til IG vil deltage i otte (8) undervisningssessioner.
Der vil blive udviklet et hæfte med undervisning i tyktarmskræft og ernæringsundervisning og udleveret materiale til deltagerne, som kan bruges som arbejdsbog.
|
Generelt vil uddannelsen omfatte: (i) Kolorektal cancer - viden, opfattelser, egenomsorg og sociale normer (CRC-KPSS): Viden; Opfattelser (opfattet modtagelighed, opfattet sværhedsgrad, opfattede fordele, opfattede barrierer); Selvpleje; og sociale normer; og information om screening for kolorektal cancer (ii) Sund ernæring kolorektal til reduktion af kræftrisiko og komplementær til diabetesretningslinjen (øgende forbrug af fibre, frugt, grøntsager, fuldkorn og calcium; reduktion af rødt og forarbejdet kød, fedt, tilsat sukker og alkohol) |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Patienter, der er randomiseret til UC-gruppe, vil fortsat modtage behandling på klinikken uden nogen intervention fra undersøgelsesteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC-KPSS ændring og screeningoptagelse
Tidsramme: umiddelbart og 6 måneder efter indgrebet
|
Ændring i viden om kolorektal cancer, opfattelser, egenomsorg og sociale normer; forbedret kostkvalitet og ændring i optagelsen af screening for kolorektal cancer
|
umiddelbart og 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- G003CSG1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention Group (IG)
-
Freie Universität BerlinDeutsche RentenversicherungAfsluttetHjertesygdomme | Smerte | Diabetes mellitus, type 2 | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Motivering | OpførselTyskland
-
Universidad de CórdobaUkendtOvervægt og fedme | Tegn og symptomer | Adfærd, SpisningSpanien
-
Universiti Putra MalaysiaIkke rekrutterer endnuKardiometabolisk syndromMalaysia
-
Universidad de CórdobaUkendt
-
Freie Universität BerlinAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimAfsluttetHjertesygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Motivering | OpførselTyskland
-
Viviane de Souza Pinho CostaAfsluttetVestibulære sygdomme
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater