- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05765214
Effekten av kolorektal kreft og ernæringsopplæringsprogram blant minoritetspasienter med type 2-diabetes
Målet med denne observasjonsstudien er å levere et utdanningsprogram designet for å øke kunnskapen om forebygging av tykktarmskreft og ernæringsundervisning hos minoriteter med type 2-diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke faktorer er assosiert med screening av kolorektal kreft blant pasienter med type 2 diabetes?
- Vil implementering av et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende opplæringsprogram for kolorektal kreft og ernæringsutdanning redusere risikoen for tykktarmskreft blant pasienter med type 2 diabetes?
- Hva er virkningen av et pasientsentrert, kulturelt hensiktsmessig kolorektal kreftopplæring og ernæringsundervisningsintervensjonsprogram på kolorektal kreftscreening og kostholdsindekser blant pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med utfall hos pasienter som ikke mottar intervensjonen (vanlig behandling)?
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil:
- motta et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende utdanningsprogram
- delta i åtte (8) opplæringsøkter
- gis hefte med kolorektal kreftutdanning og ernæringsundervisning til bruk som arbeidsbok
Forskere vil sammenligne kunnskap om kolorektal kreft, oppfatninger, egenomsorg og sosiale normer og kostholdsindekser for intervensjonsgruppen med kontrollgruppen umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon for å se om utdanningsprogrammet økte kunnskap om kolorektal kreft og screeninger og endringer i kostholdsvaner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den nest største dødsårsaken i USA (USA)1. I 2019 ble over 140 000 voksne nylig diagnostisert med CRC og over 50 000 døde. Videre påvirker kolorektal kreft uforholdsmessig minoriteter og individer med diabetes. Forskning har vist at intervensjoner kan øke kreftscreeningsraten og forbedre livsstilsvalg som setter minoriteter i høyere risiko for å utvikle tykktarmskreft og diabetes.
Dette forslaget vil vurdere virkningen av et opplæringsprogram for kolorektal kreft og ernæring blant minoritetspasienter med type 2-diabetes ved å gjennomføre tre mål.
Mål 1: Undersøke faktorer assosiert med screening av kolorektal kreft blant pasienter med type 2 diabetes. Målet med dette målet er å identifisere faktorer assosiert med screening av tykktarmskreft blant pasienter med type 2-diabetes ved å sammenligne pasienter som har mottatt screening med de som ikke har fått det. Det antas at pasienter med type 2 diabetes som ikke har oppfylt retningslinjer for screening av tykktarmskreft har lav sosioøkonomisk status (inntekt 100 % under fattigdomsnivå, manglende helseforsikring, snakker annet språk enn engelsk, mindre utdanning); ha færre leverandørbesøk; er ikke gift; og har dårlige helse- og helserisikofaktorer (ukontrollert diabetes, flere komorbiditeter (3+), BMI>30, depresjon, røyking og alkoholbrukshistorie) sammenlignet med pasienter med type 2 diabetes som har oppfylt screeningsretningslinjene.
Mål 2: Implementere et tilpasset pasientsentrert, kulturelt hensiktsmessig opplæring i kolorektal kreft og ernæringsopplæring som tar sikte på å redusere risikoen for tykktarmskreft blant pasienter med type 2-diabetes ved et kommunalt helsesenter. Målet med dette målet er å levere et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende utdanningsprogram om (i) tykktarmskreft (kunnskap, oppfatninger, egenomsorg, sosiale normer; og screening av tykktarmskreft) og (ii) sunn ernæring basert på kosthold. retningslinjer for reduksjon av risiko for kolorektal kreft og utfyllende kostholdsretningslinjer for type 2 diabetes, blant minoritetspasienter ved et helsesenter i lokalsamfunnet.
Mål 3: Vurdere virkningen av et pasientsentrert, kulturelt passende kolorektal kreftopplæring og ernæringsundervisningsintervensjonsprogram på kolorektal kreftscreening og kostholdsindekser blant pasienter med type 2 diabetes; og sammenligne utfall med pasienter som ikke mottar intervensjonen (vanlig omsorg). Det første målet med dette målet er å måle endring i kunnskap og oppfatninger om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon. Det antas at pasienter i intervensjonsgruppen vil ha (1) høyere kunnskap og høyere persepsjonsscore sammenlignet med de som mottar vanlig behandling og (2) 25 % høyere rate av screening for kolorektal kreft 12 måneder etter intervensjonen, sammenlignet med de som mottar vanlig behandling. . Målets andre mål er å måle endringen i kostholdsindekser assosiert med tykktarmskreft (fiber, frukt, grønnsaker, kalsium, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, fett og alkoholforbruk) og den generelle diettkvaliteten umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon. Det er en hypotese om at pasienter som mottar et pasientsentrert kulturelt passende ernæringsopplæringsintervensjonsprogram, vil ha større sannsynlighet for å oppfylle kostholdsretningslinjer for fiber, frukt, grønnsaker, kalsium, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, fett og alkoholforbruk og total kostholdskvalitet sammenlignet med de som får vanlig omsorg.
En femfasestudie vil bli utført ved Kedren Community Health Center (KCHC) i Sør-Los Angeles som hadde en pasientpopulasjon på 48,4 % afroamerikanere og 47,5 % latinamerikanske i 2020. Undersøkelser og elektronisk helsejournal vil bli brukt til å rekruttere pasienter og gi studiedata. Effekten av et utdanningsprogram vil bli vurdert ved å sammenligne en intervensjon vers fra en kontrollgruppe, og endring i kunnskap, oppfatninger og atferd relatert til ernæring og screening av tykktarmskreft over tid.
Et stort forventet resultat er å øke frekvensen av screening for kolorektal kreft blant diabetespasienter ved KCHC. Et annet resultat er å forbedre kostholdsvalgene blant studiedeltakerne. Ett eller flere manuskripter vil bli utarbeidet for publisering og funn vil bli presentert på faglige konferanser og samfunnsfora.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes type 2 diagnose
- Alder 35-75
- Hvilket som helst kjønn
- Afroamerikansk rase (spansktalende eller ikke-spansktalende)
- Hispansk etnisitet (enhver rase)
- Har hatt minst ett besøk til KCHC de siste 2 årene
- Ha fullstendig adresse og telefonnummer i den elektroniske helsejournalen. Selv om retningslinjer for screening av USPSTF og American Cancer Society anbefaler å starte screening ved 45 år, vil vår intervensjon inkludere pasienter i alderen 35-44 på grunn av den rapporterte forekomsten av CRC i en tidligere alder blant diabetespasienter 3
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tykktarmskreft
- Kolektomiens historie
- Historie om tykktarmspolypper (ICD-10 Z86.010)
- Historie med strålebehandling for annen kreft (bukprostata, hud osv.)
- Historie om Crohns sykdom
- Ulcerøs kolitt
- Cystisk fibrose
- <10 års forventet levealder
- Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå eller gi samtykke til å delta i studien
- Å bli institusjonalisert
- Deltar i et annet diettprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
Deltakere randomisert til IG vil motta et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende utdanningsprogram.
Pasienter randomisert til IG vil delta i åtte (8) opplæringsøkter.
Et hefte med kolorektal kreftundervisning og ernæringsundervisning vil bli utviklet og utskriftsmateriell gis til deltakerne som kan brukes som arbeidsbok.
|
Generelt vil utdanningen dekke: (i) Kolorektal kreft – kunnskap, oppfatninger, egenomsorg og sosiale normer (CRC-KPSS): Kunnskap; Oppfatninger (oppfattet mottakelighet, oppfattet alvorlighetsgrad, oppfattede fordeler, oppfattede barrierer); Selvpleie; og sosiale normer; og informasjon om screening for tykktarmskreft (ii) Sunn ernæring kolorektal for reduksjon av kreftrisiko og komplementær til diabetesretningslinjen (økt forbruk av fiber, frukt, grønnsaker, fullkorn og kalsium; redusering av rødt og bearbeidet kjøtt, fett, tilsatt sukker og alkohol) |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Pasienter randomisert til UC-gruppe vil fortsette å motta omsorg ved klinikken uten intervensjon fra studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC-KPSS endring og screeningopptak
Tidsramme: umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon
|
Endring i kunnskap om kolorektal kreft, oppfatninger, egenomsorg og sosiale normer; forbedret kostholdskvalitet og endring i opptak av screening for kolorektal kreft
|
umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
Andre studie-ID-numre
- G003CSG1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .