Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kolorektal kreft og ernæringsopplæringsprogram blant minoritetspasienter med type 2-diabetes

Målet med denne observasjonsstudien er å levere et utdanningsprogram designet for å øke kunnskapen om forebygging av tykktarmskreft og ernæringsundervisning hos minoriteter med type 2-diabetes. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilke faktorer er assosiert med screening av kolorektal kreft blant pasienter med type 2 diabetes?
  • Vil implementering av et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende opplæringsprogram for kolorektal kreft og ernæringsutdanning redusere risikoen for tykktarmskreft blant pasienter med type 2 diabetes?
  • Hva er virkningen av et pasientsentrert, kulturelt hensiktsmessig kolorektal kreftopplæring og ernæringsundervisningsintervensjonsprogram på kolorektal kreftscreening og kostholdsindekser blant pasienter med type 2 diabetes sammenlignet med utfall hos pasienter som ikke mottar intervensjonen (vanlig behandling)?

Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil:

  • motta et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende utdanningsprogram
  • delta i åtte (8) opplæringsøkter
  • gis hefte med kolorektal kreftutdanning og ernæringsundervisning til bruk som arbeidsbok

Forskere vil sammenligne kunnskap om kolorektal kreft, oppfatninger, egenomsorg og sosiale normer og kostholdsindekser for intervensjonsgruppen med kontrollgruppen umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon for å se om utdanningsprogrammet økte kunnskap om kolorektal kreft og screeninger og endringer i kostholdsvaner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den nest største dødsårsaken i USA (USA)1. I 2019 ble over 140 000 voksne nylig diagnostisert med CRC og over 50 000 døde. Videre påvirker kolorektal kreft uforholdsmessig minoriteter og individer med diabetes. Forskning har vist at intervensjoner kan øke kreftscreeningsraten og forbedre livsstilsvalg som setter minoriteter i høyere risiko for å utvikle tykktarmskreft og diabetes.

Dette forslaget vil vurdere virkningen av et opplæringsprogram for kolorektal kreft og ernæring blant minoritetspasienter med type 2-diabetes ved å gjennomføre tre mål.

Mål 1: Undersøke faktorer assosiert med screening av kolorektal kreft blant pasienter med type 2 diabetes. Målet med dette målet er å identifisere faktorer assosiert med screening av tykktarmskreft blant pasienter med type 2-diabetes ved å sammenligne pasienter som har mottatt screening med de som ikke har fått det. Det antas at pasienter med type 2 diabetes som ikke har oppfylt retningslinjer for screening av tykktarmskreft har lav sosioøkonomisk status (inntekt 100 % under fattigdomsnivå, manglende helseforsikring, snakker annet språk enn engelsk, mindre utdanning); ha færre leverandørbesøk; er ikke gift; og har dårlige helse- og helserisikofaktorer (ukontrollert diabetes, flere komorbiditeter (3+), BMI>30, depresjon, røyking og alkoholbrukshistorie) sammenlignet med pasienter med type 2 diabetes som har oppfylt screeningsretningslinjene.

Mål 2: Implementere et tilpasset pasientsentrert, kulturelt hensiktsmessig opplæring i kolorektal kreft og ernæringsopplæring som tar sikte på å redusere risikoen for tykktarmskreft blant pasienter med type 2-diabetes ved et kommunalt helsesenter. Målet med dette målet er å levere et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende utdanningsprogram om (i) tykktarmskreft (kunnskap, oppfatninger, egenomsorg, sosiale normer; og screening av tykktarmskreft) og (ii) sunn ernæring basert på kosthold. retningslinjer for reduksjon av risiko for kolorektal kreft og utfyllende kostholdsretningslinjer for type 2 diabetes, blant minoritetspasienter ved et helsesenter i lokalsamfunnet.

Mål 3: Vurdere virkningen av et pasientsentrert, kulturelt passende kolorektal kreftopplæring og ernæringsundervisningsintervensjonsprogram på kolorektal kreftscreening og kostholdsindekser blant pasienter med type 2 diabetes; og sammenligne utfall med pasienter som ikke mottar intervensjonen (vanlig omsorg). Det første målet med dette målet er å måle endring i kunnskap og oppfatninger om tykktarmskreft og tykktarmskreftscreening umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon. Det antas at pasienter i intervensjonsgruppen vil ha (1) høyere kunnskap og høyere persepsjonsscore sammenlignet med de som mottar vanlig behandling og (2) 25 % høyere rate av screening for kolorektal kreft 12 måneder etter intervensjonen, sammenlignet med de som mottar vanlig behandling. . Målets andre mål er å måle endringen i kostholdsindekser assosiert med tykktarmskreft (fiber, frukt, grønnsaker, kalsium, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, fett og alkoholforbruk) og den generelle diettkvaliteten umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon. Det er en hypotese om at pasienter som mottar et pasientsentrert kulturelt passende ernæringsopplæringsintervensjonsprogram, vil ha større sannsynlighet for å oppfylle kostholdsretningslinjer for fiber, frukt, grønnsaker, kalsium, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, fett og alkoholforbruk og total kostholdskvalitet sammenlignet med de som får vanlig omsorg.

En femfasestudie vil bli utført ved Kedren Community Health Center (KCHC) i Sør-Los Angeles som hadde en pasientpopulasjon på 48,4 % afroamerikanere og 47,5 % latinamerikanske i 2020. Undersøkelser og elektronisk helsejournal vil bli brukt til å rekruttere pasienter og gi studiedata. Effekten av et utdanningsprogram vil bli vurdert ved å sammenligne en intervensjon vers fra en kontrollgruppe, og endring i kunnskap, oppfatninger og atferd relatert til ernæring og screening av tykktarmskreft over tid.

Et stort forventet resultat er å øke frekvensen av screening for kolorektal kreft blant diabetespasienter ved KCHC. Et annet resultat er å forbedre kostholdsvalgene blant studiedeltakerne. Ett eller flere manuskripter vil bli utarbeidet for publisering og funn vil bli presentert på faglige konferanser og samfunnsfora.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles R. Drew University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes type 2 diagnose
  • Alder 35-75
  • Hvilket som helst kjønn
  • Afroamerikansk rase (spansktalende eller ikke-spansktalende)
  • Hispansk etnisitet (enhver rase)
  • Har hatt minst ett besøk til KCHC de siste 2 årene
  • Ha fullstendig adresse og telefonnummer i den elektroniske helsejournalen. Selv om retningslinjer for screening av USPSTF og American Cancer Society anbefaler å starte screening ved 45 år, vil vår intervensjon inkludere pasienter i alderen 35-44 på grunn av den rapporterte forekomsten av CRC i en tidligere alder blant diabetespasienter 3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tykktarmskreft
  • Kolektomiens historie
  • Historie om tykktarmspolypper (ICD-10 Z86.010)
  • Historie med strålebehandling for annen kreft (bukprostata, hud osv.)
  • Historie om Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
  • Cystisk fibrose
  • <10 års forventet levealder
  • Kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå eller gi samtykke til å delta i studien
  • Å bli institusjonalisert
  • Deltar i et annet diettprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention Group (IG)
Deltakere randomisert til IG vil motta et tilpasset pasientsentrert, kulturelt passende utdanningsprogram. Pasienter randomisert til IG vil delta i åtte (8) opplæringsøkter. Et hefte med kolorektal kreftundervisning og ernæringsundervisning vil bli utviklet og utskriftsmateriell gis til deltakerne som kan brukes som arbeidsbok.

Generelt vil utdanningen dekke:

(i) Kolorektal kreft – kunnskap, oppfatninger, egenomsorg og sosiale normer (CRC-KPSS): Kunnskap; Oppfatninger (oppfattet mottakelighet, oppfattet alvorlighetsgrad, oppfattede fordeler, oppfattede barrierer); Selvpleie; og sosiale normer; og informasjon om screening for tykktarmskreft (ii) Sunn ernæring kolorektal for reduksjon av kreftrisiko og komplementær til diabetesretningslinjen (økt forbruk av fiber, frukt, grønnsaker, fullkorn og kalsium; redusering av rødt og bearbeidet kjøtt, fett, tilsatt sukker og alkohol)

Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Pasienter randomisert til UC-gruppe vil fortsette å motta omsorg ved klinikken uten intervensjon fra studieteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRC-KPSS endring og screeningopptak
Tidsramme: umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon
Endring i kunnskap om kolorektal kreft, oppfatninger, egenomsorg og sosiale normer; forbedret kostholdskvalitet og endring i opptak av screening for kolorektal kreft
umiddelbart og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere