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Auswirkungen des Darmkrebs- und Ernährungserziehungsprogramms auf Minderheitenpatienten mit Typ-2-Diabetes

11. März 2025 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bereitstellung eines Schulungsprogramms zur Erweiterung des Wissens über Darmkrebsprävention und Ernährungserziehung bei Minderheiten mit Typ-2-Diabetes. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welche Faktoren sind mit der Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verbunden?
  • Wird die Implementierung eines maßgeschneiderten, patientenzentrierten, kulturell angemessenen Darmkrebs-Aufklärungs- und Ernährungsschulungsprogramms das Risiko für Darmkrebs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringern?
  • Welche Auswirkungen hat eine patientenzentrierte, kulturell angemessene Darmkrebsaufklärung und ein Interventionsprogramm zur Ernährungserziehung auf die Darmkrebsvorsorge und die Ernährungsindizes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu den Ergebnissen bei Patienten, die die Intervention nicht erhalten (übliche Versorgung)?

Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden:

  • ein maßgeschneidertes, patientenorientiertes, kulturell angemessenes Bildungsprogramm erhalten
  • an acht (8) Schulungssitzungen teilnehmen
  • Heft mit Darmkrebsaufklärung und Ernährungsaufklärung als Arbeitsheft ausgehändigt bekommen

Die Forscher werden das Wissen, die Wahrnehmung, die Selbstfürsorge und die Werte für soziale Normen sowie die Ernährungsindizes der Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe über Darmkrebs sofort und 6 Monate nach der Intervention vergleichen, um festzustellen, ob das Aufklärungsprogramm das Wissen über Darmkrebs und die Vorsorgeuntersuchungen und Veränderungen verbessert hat Ernährungsgewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die zweithäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten (USA)1. Im Jahr 2019 wurde bei über 140.000 Erwachsenen neu CRC diagnostiziert und über 50.000 starben. Darüber hinaus betrifft Darmkrebs überproportional Minderheiten und Menschen mit Diabetes. Die Forschung hat bewiesen, dass Interventionen die Krebsvorsorgeraten erhöhen und die Wahl des Lebensstils verbessern können, die Minderheiten einem höheren Risiko für die Entwicklung von Darmkrebs und Diabetes aussetzt.

Dieser Vorschlag wird die Auswirkungen eines Darmkrebs- und Ernährungsaufklärungsprogramms auf Minderheitenpatienten mit Typ-2-Diabetes bewerten, indem drei Ziele verfolgt werden.

Ziel 1: Untersuchung von Faktoren im Zusammenhang mit der Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Das Ziel dieses Ziels ist es, Faktoren zu identifizieren, die mit der Darmkrebsvorsorge bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zusammenhängen, indem Patienten, die eine Vorsorgeuntersuchung erhalten haben, mit solchen verglichen werden, die dies nicht getan haben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Richtlinien zur Darmkrebsvorsorge nicht erfüllt haben, einen niedrigen sozioökonomischen Status haben (Einkommen 100 % unter der Armutsgrenze, keine Krankenversicherung, andere Sprachen als Englisch sprechen, weniger Bildung); weniger Anbieterbesuche haben; sind nicht verheiratet; und haben im Vergleich zu Patienten mit Typ-2-Diabetes, die die Screening-Richtlinien erfüllt haben, schlechte Gesundheits- und Gesundheitsrisikofaktoren (unkontrollierter Diabetes, mehrere Komorbiditäten (3+), BMI > 30, Depression, Rauchen und Alkoholkonsum in der Vorgeschichte).

Ziel 2: Implementierung eines maßgeschneiderten, patientenzentrierten, kulturell angemessenen Darmkrebs-Aufklärungs- und Ernährungserziehungsprogramms, das darauf abzielt, das Risiko für Darmkrebs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem kommunalen Gesundheitszentrum zu verringern. Das Ziel dieses Ziels ist die Bereitstellung eines maßgeschneiderten, patientenzentrierten, kulturell angemessenen Schulungsprogramms zu (i) Darmkrebs (Wissen, Wahrnehmungen, Selbstfürsorge, soziale Normen und Darmkrebsvorsorge) und (ii) gesunder Ernährung auf der Grundlage von Ernährungsgewohnheiten Richtlinien zur Verringerung des Darmkrebsrisikos und ergänzend zu den Ernährungsrichtlinien für Typ-2-Diabetes bei Patienten einer Minderheit in einem kommunalen Gesundheitszentrum.

Ziel 3: Bewertung der Auswirkungen einer patientenzentrierten, kulturell angemessenen Darmkrebsaufklärung und eines Interventionsprogramms zur Ernährungserziehung auf die Darmkrebsvorsorge und die Ernährungsindizes bei Patienten mit Typ-2-Diabetes; und vergleichen Sie die Ergebnisse mit Patienten, die die Intervention nicht erhalten (übliche Versorgung). Das erste Ziel dieses Ziels besteht darin, die Veränderung des Wissens und der Wahrnehmung über Darmkrebs und die Darmkrebsvorsorge unmittelbar und 6 Monate nach der Intervention zu messen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten in der Interventionsgruppe (1) ein höheres Wissen und höhere Wahrnehmungswerte im Vergleich zu denen haben, die die übliche Versorgung erhalten, und (2) 12 Monate nach der Intervention eine um 25 % höhere Rate an Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen im Vergleich zu denen, die die übliche Versorgung erhalten . Das zweite Ziel des Ziels besteht darin, die Veränderung der Ernährungsindizes im Zusammenhang mit Darmkrebs (Ballaststoffe, Obst, Gemüse, Kalzium, rotes Fleisch, verarbeitetes Fleisch, Fett und Alkoholkonsum) und die allgemeine Ernährungsqualität unmittelbar und 6 Monate nach der Intervention zu messen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die ein patientenzentriertes, kulturell angemessenes Ernährungserziehungsprogramm erhalten, eher die Ernährungsrichtlinien für Ballaststoffe, Obst, Gemüse, Kalzium, rotes Fleisch, verarbeitetes Fleisch, Fett und Alkoholkonsum und die allgemeine Ernährungsqualität im Vergleich dazu erfüllen diejenigen, die die übliche Pflege erhalten.

Am Kedren Community Health Center (KCHC) im Süden von Los Angeles wird eine fünfphasige Studie durchgeführt, die 2020 eine Patientenpopulation von 48,4 % Afroamerikanern und 47,5 % Hispanos hatte. Umfragen und elektronische Patientenakten werden verwendet, um Patienten zu rekrutieren und Studiendaten bereitzustellen. Die Wirkung eines Aufklärungsprogramms wird bewertet, indem eine Intervention mit einer Kontrollgruppe verglichen wird und sich Wissen, Wahrnehmungen und Verhaltensweisen in Bezug auf Ernährung und Darmkrebsvorsorge im Laufe der Zeit ändern.

Ein wichtiges erwartetes Ergebnis ist die Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsrate bei Diabetikern bei KCHC. Ein weiteres Ergebnis ist die Verbesserung der Ernährungsauswahl der Studienteilnehmer. Ein oder mehrere Manuskripte werden zur Veröffentlichung vorbereitet und die Ergebnisse werden auf Fachkonferenzen und Community-Foren präsentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles R. Drew University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes Typ 2
  • Alter 35-75
  • Jedes Geschlecht
  • Afroamerikanische Rasse (hispanisch oder nicht-hispanisch)
  • Hispanische Ethnizität (jede Rasse)
  • Hatte in den letzten 2 Jahren mindestens einen Besuch bei KCHC
  • Vollständige Adresse und Telefonnummer in der elektronischen Gesundheitsakte haben. Obwohl die Screening-Richtlinien der USPSTF und der American Cancer Society empfehlen, mit dem Screening im Alter von 45 Jahren zu beginnen, wird unsere Intervention aufgrund der berichteten Inzidenz von CRC in einem früheren Alter bei Diabetikern Patienten im Alter von 35 bis 44 Jahren umfassen 3

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Darmkrebs
  • Geschichte der Kolektomie
  • Geschichte der Dickdarmpolypen (ICD-10 Z86.010)
  • Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung für einen anderen Krebs (Bauchprostata, Haut usw.)
  • Geschichte von Morbus Crohn
  • Colitis ulcerosa
  • Mukoviszidose
  • <10 Jahre Lebenserwartung
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Institutionalisiert sein
  • Teilnahme an einem anderen Diätprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (IG)
Die für die IG randomisierten Teilnehmer erhalten ein maßgeschneidertes, patientenorientiertes, kulturell angemessenes Schulungsprogramm. Patienten, die für die IG randomisiert wurden, nehmen an acht (8) Schulungssitzungen teil. Eine Broschüre mit Darmkrebsaufklärung und Ernährungsaufklärung wird entwickelt und gedruckte Materialien werden den Teilnehmern als Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt.

Im Allgemeinen umfasst die Ausbildung:

(i) Darmkrebs – Wissen, Wahrnehmungen, Selbstfürsorge und soziale Normen (CRC-KPSS): Wissen; Wahrnehmungen (wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Barrieren); Selbstpflege; und soziale Normen; und Informationen zur Darmkrebsvorsorge (ii) Gesunde kolorektale Ernährung zur Verringerung des Krebsrisikos und ergänzend zur Diabetes-Leitlinie (erhöhter Verzehr von Ballaststoffen, Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Kalzium; Reduzierung von rotem und verarbeitetem Fleisch, Fett, zugesetztem Zucker und Alkohol)

Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Patienten, die in die UC-Gruppe randomisiert wurden, werden weiterhin in der Klinik ohne Intervention des Studienteams behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC-KPSS-Änderung und Screening-Aufnahme
Zeitfenster: sofort und 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Darmkrebswissens, der Wahrnehmung, der Selbstversorgung und der sozialen Normen; verbesserte Ernährungsqualität und Änderung der Aufnahme von Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen
sofort und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interventionsgruppe (IG)

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