- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05765214
Impact du programme d'éducation sur le cancer colorectal et la nutrition chez les patients minoritaires atteints de diabète de type 2
L'objectif de cette étude d'observation est de proposer un programme d'éducation conçu pour accroître les connaissances sur la prévention du cancer colorectal et l'éducation nutritionnelle dans les minorités atteintes de diabète de type 2. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels sont les facteurs associés au dépistage du cancer colorectal chez les patients atteints de diabète de type 2 ?
- La mise en œuvre d'un programme personnalisé d'éducation sur le cancer colorectal et d'éducation nutritionnelle, centré sur le patient et culturellement approprié, réduira-t-elle le risque de cancer colorectal chez les patients atteints de diabète de type 2 ?
- Quel est l'impact d'un programme d'intervention d'éducation sur le cancer colorectal et d'éducation nutritionnelle centré sur le patient et culturellement approprié sur le dépistage du cancer colorectal et les indices alimentaires chez les patients atteints de diabète de type 2 par rapport aux résultats chez les patients qui ne reçoivent pas l'intervention (soins habituels) ?
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention :
- recevoir un programme d'éducation personnalisé, centré sur le patient et culturellement approprié
- participer à huit (8) séances de formation
- recevoir un livret d'éducation sur le cancer colorectal et d'éducation nutritionnelle à utiliser comme cahier d'exercices
Les chercheurs compareront les connaissances sur le cancer colorectal, les perceptions, les soins personnels et les scores des normes sociales et les indices alimentaires du groupe d'intervention au groupe témoin immédiatement et 6 mois après l'intervention pour voir si le programme d'éducation a augmenté les connaissances sur le cancer colorectal et les dépistages et les changements dans habitudes alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est la deuxième cause de décès aux États-Unis (US)1. En 2019, plus de 140 000 adultes ont été nouvellement diagnostiqués avec le CCR et plus de 50 000 sont décédés. De plus, le cancer colorectal affecte de manière disproportionnée les minorités et les personnes atteintes de diabète. La recherche a prouvé que les interventions peuvent augmenter les taux de dépistage du cancer et améliorer les choix de mode de vie qui exposent les minorités à un risque plus élevé de développer un cancer colorectal et le diabète.
Cette proposition évaluera l'impact d'un programme d'éducation sur le cancer colorectal et la nutrition auprès de patients minoritaires atteints de diabète de type 2 en poursuivant trois objectifs.
Objectif 1 : Examiner les facteurs associés au dépistage du cancer colorectal chez les patients atteints de diabète de type 2. Le but de cet objectif est d'identifier les facteurs associés au dépistage du cancer colorectal chez les patients atteints de diabète de type 2 en comparant les patients qui ont reçu un dépistage à ceux qui ne l'ont pas fait. On suppose que les patients atteints de diabète de type 2 qui n'ont pas respecté les directives de dépistage du cancer colorectal ont un statut socio-économique faible (revenu 100 % inférieur au seuil de pauvreté, absence d'assurance maladie, parler une langue autre que l'anglais, moins d'éducation) ; avoir moins de visites de prestataires ; ne sont pas mariés ; et ont une mauvaise santé et des facteurs de risque pour la santé (diabète non contrôlé, comorbidités multiples (3+), IMC> 30, dépression, antécédents de tabagisme et de consommation d'alcool) par rapport aux patients atteints de diabète de type 2 qui ont satisfait aux directives de dépistage.
Objectif 2 :Mettre en œuvre un programme personnalisé d'éducation sur le cancer colorectal, centré sur le patient et culturellement approprié, et d'éducation nutritionnelle visant à réduire le risque de cancer colorectal chez les patients atteints de diabète de type 2 dans un centre de santé communautaire. Le but de cet objectif est d'offrir un programme d'éducation personnalisé, centré sur le patient et culturellement approprié sur (i) le cancer colorectal (connaissances, perceptions, soins personnels, normes sociales et dépistage du cancer colorectal) et (ii) une alimentation saine basée sur des lignes directrices pour la réduction du risque de cancer colorectal et complémentaires aux lignes directrices diététiques sur le diabète de type 2, chez des patients appartenant à une minorité dans un centre de santé communautaire.
Objectif 3 : Évaluer l'impact d'un programme d'intervention d'éducation au cancer colorectal et d'éducation nutritionnelle centré sur le patient et culturellement approprié sur le dépistage du cancer colorectal et les indices alimentaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ; et comparer les résultats avec les patients qui ne reçoivent pas l'intervention (soins habituels). Le premier objectif de cet objectif est de mesurer l'évolution des connaissances et des perceptions sur le cancer colorectal et le dépistage du cancer colorectal immédiatement et 6 mois après l'intervention. On suppose que les patients du groupe d'intervention auront (1) des scores de connaissance et de perception plus élevés par rapport à ceux recevant des soins habituels et (2) un taux de dépistage du cancer colorectal 25 % plus élevé 12 mois après l'intervention, par rapport à ceux recevant des soins habituels . Le deuxième objectif de l'objectif est de mesurer l'évolution des indices alimentaires associés au cancer colorectal (consommation de fibres, de fruits, de légumes, de calcium, de viande rouge, de viande transformée, de matières grasses et d'alcool) et la qualité globale de l'alimentation immédiatement et 6 mois après l'intervention. On suppose que les patients qui reçoivent un programme d'intervention d'éducation nutritionnelle adapté à la culture et centré sur le patient seront plus susceptibles de respecter les directives diététiques pour la consommation de fibres, de fruits, de légumes, de calcium, de viande rouge, de viande transformée, de matières grasses et d'alcool et la qualité globale de l'alimentation par rapport ceux qui reçoivent les soins habituels.
Une étude en cinq phases sera menée au centre de santé communautaire de Kedren (KCHC) dans le sud de Los Angeles, qui comptait une population de patients de 48,4 % d'Afro-américains et de 47,5 % d'Hispaniques en 2020. Des enquêtes et des dossiers de santé électroniques seront utilisés pour recruter des patients et fournir des données d'étude. L'impact d'un programme d'éducation sera évalué en comparant une intervention à un groupe témoin, et l'évolution des connaissances, des perceptions et des comportements liés à la nutrition et au dépistage du cancer colorectal au fil du temps.
Un résultat majeur attendu est l'augmentation du taux de dépistage du cancer colorectal chez les patients diabétiques au KCHC. Un autre résultat est l'amélioration des choix alimentaires parmi les participants à l'étude. Un ou plusieurs manuscrits seront préparés pour publication et les résultats seront présentés lors de conférences professionnelles et de forums communautaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90059
- Charles R. Drew University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 diagnostic
- 35-75 ans
- N'importe quel genre
- Race afro-américaine (hispanique ou non hispanique)
- Origine ethnique hispanique (toute race)
- Avoir eu au moins une visite au KCHC au cours des 2 dernières années
- Avoir l'adresse complète et le numéro de téléphone dans les dossiers de santé électroniques. Bien que les directives de dépistage de l'USPSTF et de l'American Cancer Society recommandent de commencer le dépistage à 45 ans, notre intervention inclura les patients âgés de 35 à 44 ans en raison de l'incidence signalée du CCR à un âge plus précoce chez les patients diabétiques 3
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer colorectal
- Antécédents de colectomie
- Antécédents de polypes coliques (ICD-10 Z86.010)
- Antécédents de radiothérapie pour un autre cancer (prostate abdominale, peau, etc.)
- Histoire de la maladie de Crohn
- Rectocolite hémorragique
- Fibrose kystique
- < 10 ans d'espérance de vie
- Déficience cognitive ou incapacité à comprendre ou à donner son consentement pour participer à l'étude
- Être institutionnalisé
- Participer à un autre programme de régime
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (GI)
Les participants randomisés pour l'IG recevront un programme d'éducation personnalisé, centré sur le patient et culturellement approprié.
Les patients randomisés pour l'IG participeront à huit (8) sessions d'éducation.
Un livret d'information sur le cancer colorectal et sur la nutrition sera élaboré et des documents imprimés seront remis aux participants à utiliser comme manuel.
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En général, l'enseignement couvrira: (i) Cancer colorectal - connaissances, perceptions, soins personnels et normes sociales (CRC-KPSS) : connaissances ; Perceptions (susceptibilité perçue, sévérité perçue, avantages perçus, obstacles perçus); Soins auto-administrés; et Normes sociales; et informations sur le dépistage du cancer colorectal (ii) Alimentation saine colorectal pour la réduction des risques de cancer et complément aux lignes directrices sur le diabète (augmentation de la consommation de fibres, de fruits, de légumes, de grains entiers et de calcium ; réduction de la viande rouge et transformée, des matières grasses, des sucres ajoutés et de l'alcool) |
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Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Les patients randomisés dans le groupe CU continueront à recevoir des soins à la clinique sans aucune intervention de l'équipe de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement CRC-KPSS et adoption du dépistage
Délai: immédiatement et 6 mois après l'intervention
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Changement dans les connaissances, les perceptions, les soins personnels et les normes sociales sur le cancer colorectal ; amélioration de la qualité de l'alimentation et modification du taux de participation au dépistage du cancer colorectal
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immédiatement et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du côlon
- Tumeurs colorectales
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré
Autres numéros d'identification d'étude
- G003CSG1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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