- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05765214
Effekten av kolorektal cancer och kostutbildningsprogram bland minoritetspatienter med typ 2-diabetes
Målet med denna observationsstudie är att leverera ett utbildningsprogram utformat för att öka kunskapen om förebyggande av kolorektal cancer och kostundervisning hos minoriteter med typ 2-diabetes. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka faktorer är associerade med screening av kolorektal cancer bland patienter med typ 2-diabetes?
- Kommer ett skräddarsytt patientcentrerat, kulturellt lämpligt utbildningsprogram för kolorektal cancer och näringsutbildning att minska risken för kolorektal cancer bland patienter med typ 2-diabetes?
- Vilken är effekten av ett patientcentrerat, kulturellt lämpligt kolorektal cancerutbildning och kostundervisningsinterventionsprogram på kolorektal cancerscreening och kostindex bland patienter med typ 2-diabetes jämfört med utfall med patienter som inte får interventionen (vanlig vård)?
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att:
- få ett skräddarsytt patientcentrerat, kulturellt lämpligt utbildningsprogram
- delta i åtta (8) utbildningstillfällen
- ges ett häfte med utbildning om kolorektal cancer och kostundervisning att använda som arbetsbok
Forskare kommer att jämföra kolorektal cancer kunskap, uppfattningar, egenvård och sociala normer poäng och kostindex för interventionsgruppen med kontrollgruppen omedelbart och 6 månader efter interventionen för att se om utbildningsprogrammet ökade kunskapen om kolorektal cancer och screeningar och förändringar i matvanor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den näst vanligaste dödsorsaken i USA (USA)1. Under 2019 fick över 140 000 vuxna nyligen diagnosen CRC och över 50 000 dog. Dessutom drabbar kolorektal cancer oproportionerligt mycket minoriteter och individer med diabetes. Forskning har visat att interventioner kan öka cancerscreeningsfrekvensen och förbättra livsstilsval som sätter minoriteter i högre risk att utveckla kolorektal cancer och diabetes.
Detta förslag kommer att bedöma effekterna av ett utbildningsprogram för kolorektal cancer och kost bland minoritetspatienter med typ 2-diabetes genom att genomföra tre mål.
Syfte 1: Undersöka faktorer associerade med screening av kolorektal cancer bland patienter med typ 2-diabetes. Syftet med detta mål är att identifiera faktorer förknippade med screening av kolorektal cancer bland patienter med typ 2-diabetes genom att jämföra patienter som har fått screening med dem som inte har gjort det. Det antas att patienter med typ 2-diabetes som inte har uppfyllt riktlinjerna för screening av kolorektal cancer har låg socioekonomisk status (inkomst 100 % under fattigdomsnivån, saknar sjukförsäkring, talar annat språk än engelska, mindre utbildning); har färre leverantörsbesök; är inte gifta; och har dålig hälsa och hälsoriskfaktorer (okontrollerad diabetes, multipla komorbiditeter (3+), BMI>30, depression, rökning och alkoholanvändning historia) jämfört med patienter med typ 2-diabetes som har uppfyllt screeningriktlinjerna.
Syfte 2: Implementera ett skräddarsytt patientcentrerat, kulturellt lämpligt utbildningsprogram för kolorektalcancer och näringsutbildning som syftar till att minska risken för kolorektal cancer bland patienter med typ 2-diabetes på ett hälsocenter. Syftet med detta mål är att leverera ett skräddarsytt patientcentrerat, kulturellt lämpligt utbildningsprogram om (i) kolorektal cancer (kunskap, uppfattningar, egenvård, sociala normer; och screening av kolorektal cancer) och (ii) hälsosam kost baserad på kosten riktlinjer för minskning av risken för kolorektal cancer och kompletterande kostråd för typ 2-diabetes, bland minoritetspatienter på en vårdcentral.
Mål 3: Bedöma effekten av ett patientcentrerat, kulturellt lämpligt utbildningsprogram för kolorektal cancer och kostundervisningsinterventionsprogram på screening av kolorektal cancer och kostindex bland patienter med typ 2-diabetes; och jämför utfall med patienter som inte får insatsen (vanlig vård). Det första målet med detta mål är att mäta förändringar i kunskap och uppfattningar om kolorektal cancer och kolorektal cancerscreening omedelbart och 6 månader efter intervention. Det antas att patienter i interventionsgruppen kommer att ha (1) högre kunskap och högre perceptionspoäng jämfört med de som får vanlig vård och (2) 25 % högre frekvens av screening av kolorektal cancer 12 månader efter interventionen, jämfört med de som får vanlig vård . Målets andra mål är att mäta förändringen i kostindex associerade med kolorektal cancer (fiber, frukt, grönsaker, kalcium, rött kött, bearbetat kött, fett och alkoholkonsumtion) och den totala kostkvaliteten omedelbart och 6 månader efter intervention. Det antas att patienter som får ett patientcentrerat kulturellt lämpligt kostundervisningsinterventionsprogram kommer att vara mer benägna att uppfylla kostriktlinjer för fibrer, frukt, grönsaker, kalcium, rött kött, bearbetat kött, fett och alkoholkonsumtion och den totala kostkvaliteten jämfört med de som får sedvanlig vård.
En femfasstudie kommer att genomföras vid Kedren Community Health Center (KCHC) i södra Los Angeles som hade en patientpopulation på 48,4 % afroamerikaner och 47,5 % latinamerikanska år 2020. Enkäter och elektronisk journal kommer att användas för att rekrytera patienter och tillhandahålla studiedata. Effekten av ett utbildningsprogram kommer att bedömas genom att jämföra en intervention mot en kontrollgrupp, och förändringar i kunskap, uppfattningar och beteenden relaterade till näring och screening av kolorektal cancer över tid.
Ett viktigt förväntat resultat är att öka frekvensen av screening av kolorektal cancer bland diabetespatienter vid KCHC. Ett annat resultat är förbättrade kostval bland studiedeltagare. Ett eller flera manuskript kommer att förberedas för publicering och resultaten kommer att presenteras på professionella konferenser och samhällsforum.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2 diagnos
- Ålder 35-75
- Vilket kön som helst
- Afroamerikansk ras (spansktalande eller icke-spansktalande)
- Spansk etnicitet (vilken ras som helst)
- Har haft minst ett besök på KCHC under de senaste 2 åren
- Ha fullständig adress och telefonnummer i den elektroniska journalen. Även om USPSTF och American Cancer Societys screeningriktlinjer rekommenderar att screening påbörjas vid 45 års ålder, kommer vår intervention att omfatta patienter i åldern 35-44 på grund av den rapporterade förekomsten av CRC i en tidigare ålder bland diabetespatienter 3
Exklusions kriterier:
- Historik av kolorektal cancer
- Kolektomis historia
- Historia av kolonpolyper (ICD-10 Z86.010)
- Historik av strålbehandling för annan cancer (bukprostata, hud etc)
- Historik av Crohns sjukdom
- Ulcerös kolit
- Cystisk fibros
- <10 års förväntad livslängd
- Kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att förstå eller ge samtycke till att delta i studien
- Att vara institutionaliserad
- Att delta i ett annat dietprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group (IG)
Deltagare som randomiseras till IG kommer att få ett anpassat patientcentrerat, kulturellt lämpligt utbildningsprogram.
Patienter som randomiserats till IG kommer att delta i åtta (8) utbildningssessioner.
Ett häfte med utbildning i kolorektalcancer och kostundervisning kommer att utvecklas och tryckmaterial ges till deltagarna att använda som arbetsbok.
|
I allmänhet kommer utbildningen att omfatta: (i) Kolorektal cancer - kunskap, uppfattningar, egenvård och sociala normer (CRC-KPSS): Kunskap; Uppfattningar (upplevd mottaglighet, upplevd svårighetsgrad, upplevda fördelar, upplevda hinder); Egenvård; och sociala normer; och information om screening för tjock- och ändtarmscancer (ii) Hälsosam kost kolorektal för att minska risken för cancer och kompletterar diabetesriktlinjerna (öka konsumtionen av fibrer, frukt, grönsaker, fullkorn och kalcium; minska rött och bearbetat kött, fett, tillsatt socker och alkohol) |
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Patienter som randomiserats till UC-grupp kommer att fortsätta att få vård på kliniken utan ingripande från studieteamet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRC-KPSS förändring och screeningupptag
Tidsram: omedelbart och 6 månader efter intervention
|
Förändring i kunskap om kolorektal cancer, uppfattningar, egenvård och sociala normer; förbättrad kostkvalitet och förändring i upptaget av screening för kolorektal cancer
|
omedelbart och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
Andra studie-ID-nummer
- G003CSG1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .