- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05765214
Kolorektaalisyövän ja ravitsemuskoulutusohjelman vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien vähemmistöpotilaiden keskuudessa
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tarjota koulutusohjelma, joka on suunniteltu lisäämään tietämystä paksusuolen syövän ehkäisystä ja ravitsemuskasvatusta tyypin 2 diabetesta sairastavilla vähemmistöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä tekijät liittyvät paksusuolen syövän seulomiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla?
- Vähentääkö räätälöidyn potilaskeskeisen, kulttuurisesti sopivan paksusuolensyövän koulutus- ja ravitsemusvalistusohjelman toteuttaminen paksusuolensyövän riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla?
- Mikä on potilaskeskeisen, kulttuurisesti tarkoituksenmukaisen paksusuolensyövän koulutus- ja ravitsemuskasvatusinterventio-ohjelman vaikutus paksusuolen syövän seulonta- ja ruokavalioindekseihin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verrattuna tuloksiin potilailla, jotka eivät saa interventiota (tavallinen hoito)?
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat:
- saada räätälöity potilaskeskeinen, kulttuurisesti sopiva koulutusohjelma
- osallistua kahdeksaan (8) koulutustilaisuuteen
- annetaan kirjanen, jossa on kolorektaalisyövän koulutusta ja ravitsemuskasvatusta käytettäväksi työkirjana
Tutkijat vertaavat interventioryhmän kolorektaalisyövän tietämystä, käsityksiä, itsehoitoa ja sosiaalisia normeja ja ruokavalio-indeksejä kontrolliryhmään välittömästi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen nähdäkseen, lisäsikö koulutusohjelma paksusuolensyövän tuntemusta ja seulontatutkimuksia ja muutoksia ruokailutottumukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on toiseksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa (USA)1. Vuonna 2019 yli 140 000 aikuisella todettiin äskettäin CRC ja yli 50 000 kuoli. Lisäksi paksusuolensyöpä vaikuttaa suhteettoman paljon vähemmistöihin ja diabeetikkoihin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että interventiot voivat lisätä syöpäseulontamääriä ja parantaa elämäntapavalintoja, jotka lisäävät vähemmistöjen riskiä sairastua paksusuolensyöpään ja diabetekseen.
Tässä ehdotuksessa arvioidaan kolorektaalisyöpä- ja ravitsemusvalistusohjelman vaikutuksia tyypin 2 diabetesta sairastavien vähemmistöpotilaiden keskuudessa toteuttamalla kolme tavoitetta.
Tavoite 1: Tutkia tekijöitä, jotka liittyvät paksusuolensyövän seulontaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tavoitteena on tunnistaa paksusuolensyövän seulontaan liittyviä tekijöitä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa vertaamalla seulonnan saaneita potilaita niihin, jotka eivät ole saaneet. Oletetaan, että tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole täyttäneet paksusuolensyövän seulontaohjeita, on alhainen sosioekonominen asema (tulot 100 % köyhyystason alapuolella, sairausvakuutuksen puute, muuta kieltä kuin englantia, vähemmän koulutusta); vähemmän palveluntarjoajan käyntejä; eivät ole naimisissa; ja heillä on huono terveys ja terveysriskitekijät (kontrolloimaton diabetes, useat rinnakkaissairaudet (3+), BMI>30, masennus, tupakointi ja alkoholin käyttöhistoria) verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, jotka ovat täyttäneet seulontaohjeet.
Tavoite 2: Toteutetaan räätälöity potilaskeskeinen, kulttuurisesti sopiva paksusuolensyöpäkasvatus- ja ravitsemusvalistusohjelma, jonka tavoitteena on vähentää kolorektaalisyövän riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla paikallisessa terveyskeskuksessa. Tämän tavoitteen tavoitteena on tarjota räätälöity potilaskeskeinen, kulttuurisesti sopiva koulutusohjelma (i) paksusuolen syövästä (tieto, käsitykset, itsehoito, sosiaaliset normit ja paksusuolen syövän seulonta) ja (ii) ruokavalioon perustuva terveellinen ravitsemus. ohjeet kolorektaalisyövän riskin vähentämiseksi ja täydentävät tyypin 2 diabeteksen ravitsemussuosituksia vähemmistöpotilaiden keskuudessa yhteisön terveyskeskuksessa.
Tavoite 3: Arvioi potilaskeskeisen, kulttuurisesti sopivan paksusuolen syöpäkasvatuksen ja ravitsemuskasvatusinterventioohjelman vaikutusta paksusuolensyövän seulonta- ja ruokavalioindekseihin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden keskuudessa; ja vertailla tuloksia potilaisiin, jotka eivät saa interventiota (tavallinen hoito). Tämän tavoitteen ensimmäisenä tavoitteena on mitata muutoksia tiedossa ja käsityksissä paksu- ja peräsuolen syövästä ja paksusuolensyövän seulonnasta välittömästi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Oletuksena on, että interventioryhmän potilailla on (1) korkeammat tiedot ja paremmat havaintopisteet verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin ja (2) 25 % korkeampi paksusuolen ja peräsuolen syövän seulonnan osuus 12 kuukauden kuluttua interventiosta verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. . Tavoitteen toinen tavoite on mitata paksusuolen syöpään (kuidut, hedelmät, vihannekset, kalsium, punainen liha, prosessoitu liha, rasva ja alkoholin kulutus) liittyvää ruokavalion indeksien muutosta ja yleistä ruokavalion laatua välittömästi ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Oletuksena on, että potilaskeskeisen, kulttuurisesti sopivan ravitsemusvalistusohjelman saaneet potilaat täyttävät todennäköisemmin ravitsemussuositukset kuidun, hedelmien, vihannesten, kalsiumin, punaisen lihan, prosessoidun lihan, rasvan ja alkoholin kulutuksen ja yleisen ruokavalion laadun suhteen. tavanomaista hoitoa saaville.
Viisivaiheinen tutkimus suoritetaan Kedren Community Health Centerissä (KCHC) Etelä-Los Angelesissa, jossa vuonna 2020 potilaista 48,4 % oli afroamerikkalaisia ja 47,5 % latinalaisamerikkalaisia. Kyselyjä ja sähköistä terveyskertomusta käytetään potilaiden rekrytointiin ja tutkimustietojen toimittamiseen. Koulutusohjelman vaikutusta arvioidaan vertaamalla interventiota ja kontrolliryhmää sekä muutoksia ravitsemukseen ja paksusuolen syövän seulomiseen liittyvissä tiedoissa, käsityksissä ja käyttäytymisessä ajan myötä.
Suurin odotettu tulos on paksusuolensyövän seulontamäärien lisääminen diabeetikoilla KCHC:ssa. Toinen tulos on tutkimukseen osallistuneiden ruokavaliovalintojen parantaminen. Yksi tai useampi käsikirjoitus valmistellaan julkaistavaksi ja tulokset esitellään ammattikonferensseissa ja yhteisöfoorumeissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucy Kibe, DrPH
- Puhelinnumero: 484-340-0793
- Sähköposti: lucykibe@cdrewu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Talegria Brown, PhD
- Puhelinnumero: 310-343-9877
- Sähköposti: talegriabrown@cdrewu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90059
- Rekrytointi
- Charles R. Drew University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Kibe, DrPH
- Puhelinnumero: 484-340-0793
- Sähköposti: lucykibe@cdrewu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Talegria Brown, PhD
- Puhelinnumero: 310-343-9877
- Sähköposti: talegriabrown@cdrewu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes tyypin 2 diagnoosi
- Ikä 35-75
- Mikä tahansa sukupuoli
- Afroamerikkalainen rotu (latinalaisamerikkalainen tai ei-latinalaisamerikkalainen)
- latinalaisamerikkalainen etnisyys (mikä tahansa rotu)
- On käynyt vähintään kerran KCHC:ssä viimeisen kahden vuoden aikana
- Sähköisessä terveyskertomuksessa on oltava täydellinen osoite ja puhelinnumero. Vaikka USPSTF:n ja American Cancer Societyn seulontaohjeissa suositellaan seulonnan aloittamista 45-vuotiaana, toimenpiteemme kattaa 35–44-vuotiaat potilaat, koska CRC:tä on raportoitu aikaisemmassa iässä diabeetikoilla 3
Poissulkemiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän historia
- Kolektomian historia
- Paksusuolen polyyppien historia (ICD-10 Z86.010)
- Toisen syövän (vatsan eturauhasen, ihon jne.) sädehoitohistoria
- Crohnin taudin historia
- Haavainen paksusuolitulehdus
- Kystinen fibroosi
- <10 vuoden elinajanodote
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys ymmärtää tai antaa suostumus tutkimukseen
- Institutionalisoituminen
- Osallistuminen toiseen ruokavalioohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Intervention Group (IG)
IG:hen satunnaistetut osallistujat saavat räätälöidyn potilaskeskeisen, kulttuurisesti sopivan koulutusohjelman.
IG:hen satunnaistetut potilaat osallistuvat kahdeksaan (8) koulutustilaisuuteen.
Kehitetään kirjanen paksusuolen syöpäkasvatuksen ja ravitsemuskoulutuksen kanssa ja painetaan materiaalia osallistujille käytettäväksi työkirjana.
|
Yleisesti ottaen koulutus kattaa: (i) Kolorektaalisyöpä – tieto, käsitykset, itsehoito ja sosiaaliset normit (CRC-KPSS): Tieto; Havainnot (koettu herkkyys, havaittu vakavuus, koetut hyödyt, havaitut esteet); Itsehoito; ja sosiaaliset normit; ja tiedot paksusuolen syövän seulonnasta (ii) Terveellinen ravitsemus paksusuolen syövän riskin vähentämiseksi ja diabeteksen ohjeiden täydentäminen (kuidun, hedelmien, vihannesten, täysjyväviljojen ja kalsiumin kulutuksen lisääminen; punaisen ja prosessoidun lihan, rasvan, lisätyn sokerin ja alkoholin vähentäminen) |
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
UC-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat jatkossakin hoitoa klinikalla ilman tutkimusryhmän puuttumista asiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CRC-KPSS-muutos ja seulonnan käyttöönotto
Aikaikkuna: välittömästi ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Muutokset paksusuolensyövän tiedossa, käsityksissä, itsehoidossa ja sosiaalisissa normeissa; parantunut ruokavalion laatu ja muutos paksusuolensyövän seulonnassa
|
välittömästi ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- G003CSG1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Intervention Group (IG)
-
Freie Universität BerlinDeutsche RentenversicherungValmisSydänsairaudet | Kipu | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Nivelrikko | Nivelreuma | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa
-
Universidad de CórdobaTuntematonYlipaino ja lihavuus | Merkit ja oireet | Käyttäytyminen, syöminenEspanja
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Universiti Putra MalaysiaEi vielä rekrytointiaKardiometabolinen oireyhtymäMalesia
-
Universidad de CórdobaTuntematon
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramValmis
-
Viviane de Souza Pinho CostaValmisVestibulaariset sairaudet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi