- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05765214
Wpływ programu edukacji dotyczącej raka jelita grubego i żywienia wśród mniejszości pacjentów z cukrzycą typu 2
Celem tego badania obserwacyjnego jest przedstawienie programu edukacyjnego mającego na celu zwiększenie wiedzy na temat profilaktyki raka jelita grubego i edukacji żywieniowej wśród mniejszości z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie czynniki są związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2?
- Czy wdrożenie spersonalizowanego, skoncentrowanego na pacjencie, odpowiedniego kulturowo programu edukacji w zakresie raka jelita grubego i edukacji żywieniowej zmniejszy ryzyko raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2?
- Jaki jest wpływ skoncentrowanej na pacjencie, odpowiedniej kulturowo edukacji w zakresie raka jelita grubego i programu interwencyjnego edukacji żywieniowej na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego i wskaźniki żywieniowe wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z wynikami u pacjentów, którzy nie otrzymują interwencji (zwykła opieka)?
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą:
- otrzymać spersonalizowany, skoncentrowany na pacjencie, odpowiedni kulturowo program edukacyjny
- wziąć udział w ośmiu (8) sesjach edukacyjnych
- otrzymać książeczkę z edukacją dotyczącą raka jelita grubego i edukacją żywieniową do wykorzystania jako zeszyt ćwiczeń
Naukowcy porównają wiedzę na temat raka jelita grubego, postrzeganie, samoopiekę i normy społeczne oraz wskaźniki dietetyczne grupy interwencyjnej z grupą kontrolną natychmiast i 6 miesięcy po interwencji, aby sprawdzić, czy program edukacyjny zwiększył wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych oraz zmiany w nawyki żywieniowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych (USA)1. W 2019 roku u ponad 140 000 dorosłych zdiagnozowano CRC, a ponad 50 000 zmarło. Ponadto rak jelita grubego nieproporcjonalnie dotyka mniejszości i osoby z cukrzycą. Badania dowiodły, że interwencje mogą zwiększyć wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka i poprawić wybory dotyczące stylu życia, które narażają mniejszości na większe ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i cukrzycę.
Niniejsza propozycja ma na celu ocenę wpływu programu edukacji w zakresie raka jelita grubego i odżywiania wśród pacjentów należących do mniejszości z cukrzycą typu 2 poprzez realizację trzech celów.
Cel 1: Zbadanie czynników związanych z skriningiem w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem tego celu jest identyfikacja czynników związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez porównanie pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe i tych, którzy ich nie przeszli. Przypuszcza się, że pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie spełnili wytycznych skriningowych w kierunku raka jelita grubego, mają niski status społeczno-ekonomiczny (dochody 100% poniżej granicy ubóstwa, brak ubezpieczenia zdrowotnego, znajomość języka innego niż angielski, słabsze wykształcenie); mieć mniej wizyt u dostawcy; nie są małżeństwem; i mają słabe zdrowie i czynniki ryzyka zdrowotnego (niekontrolowana cukrzyca, liczne choroby współistniejące (3+), BMI>30, depresja, palenie tytoniu i alkohol w wywiadzie) w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2, którzy spełnili wytyczne dotyczące badań przesiewowych.
Cel 2: Wdrożenie dostosowanego, skoncentrowanego na pacjencie, odpowiedniego kulturowo programu edukacji w zakresie raka jelita grubego i edukacji żywieniowej, mającego na celu zmniejszenie ryzyka raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w lokalnym ośrodku zdrowia. Celem tego celu jest dostarczenie zindywidualizowanego, skoncentrowanego na pacjencie, odpowiedniego kulturowo programu edukacyjnego na temat (i) raka jelita grubego (wiedza, postrzeganie, samoopieka, normy społeczne oraz badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego) oraz (ii) zdrowego odżywiania opartego na diecie wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka zachorowania na raka jelita grubego i uzupełniające wytyczne dietetyczne w przypadku cukrzycy typu 2 wśród pacjentów należących do mniejszości w lokalnym ośrodku zdrowia.
Cel 3: Ocena wpływu skoncentrowanej na pacjencie, odpowiedniej kulturowo edukacji w zakresie raka jelita grubego i programu interwencyjnego edukacji żywieniowej na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego i wskaźniki żywieniowe wśród pacjentów z cukrzycą typu 2; i porównaj wyniki z pacjentami, którzy nie otrzymują interwencji (zwykła opieka). Pierwszym celem tego celu jest zmierzenie zmian w wiedzy i postrzeganiu raka jelita grubego oraz badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego natychmiast i 6 miesięcy po interwencji. Postawiono hipotezę, że pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli (1) wyższą wiedzę i wyższe wyniki percepcji w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę oraz (2) o 25% wyższy odsetek badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego 12 miesięcy po interwencji w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę . Drugim celem jest zmierzenie zmiany wskaźników żywieniowych związanych z rakiem jelita grubego (błonnik, owoce, warzywa, wapń, czerwone mięso, przetworzone mięso, tłuszcz i spożycie alkoholu) oraz ogólnej jakości diety natychmiast i 6 miesięcy po interwencji. Przypuszcza się, że pacjenci, którzy otrzymują skoncentrowany na pacjencie kulturowo odpowiedni program interwencyjny edukacji żywieniowej, będą bardziej skłonni do spełnienia zaleceń żywieniowych dotyczących błonnika, owoców, warzyw, wapnia, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa, tłuszczu i spożycia alkoholu oraz ogólnej jakości diety w porównaniu osoby otrzymujące zwykłą opiekę.
Pięciofazowe badanie zostanie przeprowadzone w Kedren Community Health Center (KCHC) w południowym Los Angeles, w którym w 2020 roku populacja pacjentów składała się z 48,4% Afroamerykanów i 47,5% Latynosów. Ankiety i elektroniczna dokumentacja medyczna będą wykorzystywane do rekrutacji pacjentów i dostarczania danych do badań. Wpływ programu edukacyjnego zostanie oceniony poprzez porównanie interwencji z grupą kontrolną oraz zmianę wiedzy, postrzegania i zachowań związanych z odżywianiem i badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego w czasie.
Głównym oczekiwanym rezultatem jest zwiększenie częstości badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą w KCHC. Kolejnym rezultatem jest poprawa wyborów żywieniowych wśród uczestników badania. Jeden lub więcej manuskryptów zostanie przygotowanych do publikacji, a wyniki zostaną zaprezentowane na profesjonalnych konferencjach i forach społecznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucy Kibe, DrPH
- Numer telefonu: 484-340-0793
- E-mail: lucykibe@cdrewu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Talegria Brown, PhD
- Numer telefonu: 310-343-9877
- E-mail: talegriabrown@cdrewu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- Rekrutacyjny
- Charles R. Drew University
-
Kontakt:
- Lucy Kibe, DrPH
- Numer telefonu: 484-340-0793
- E-mail: lucykibe@cdrewu.edu
-
Kontakt:
- Talegria Brown, PhD
- Numer telefonu: 310-343-9877
- E-mail: talegriabrown@cdrewu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Wiek 35-75 lat
- Dowolna płeć
- Rasa afroamerykańska (Latynosi lub nie-Latynosi)
- Pochodzenie etniczne pochodzenia latynoskiego (dowolna rasa)
- Mieli przynajmniej jedną wizytę w KCHC w ciągu ostatnich 2 lat
- Mieć pełny adres i numer telefonu w elektronicznej dokumentacji medycznej. Chociaż wytyczne USPSTF i American Cancer Society zalecają rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 45 lat, nasza interwencja obejmie pacjentów w wieku 35-44 lat ze względu na zgłaszaną częstość występowania CRC we wcześniejszym wieku wśród pacjentów z cukrzycą 3
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka jelita grubego
- Historia kolektomii
- Historia polipów jelita grubego (ICD-10 Z86.010)
- Historia radioterapii innego nowotworu (prostaty jamy brzusznej, skóry itp.)
- Historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- Mukowiscydoza
- <10 lat oczekiwanej długości życia
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Bycie zinstytucjonalizowanym
- Uczestnictwo w innym programie dietetycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy IG otrzymają dostosowany do potrzeb pacjenta i kulturowo odpowiedni program edukacyjny.
Pacjenci przydzieleni losowo do IG wezmą udział w ośmiu (8) sesjach edukacyjnych.
Opracowana zostanie broszura z edukacją w zakresie raka jelita grubego i edukacji żywieniowej, a uczestnicy otrzymają wydrukowane materiały do wykorzystania jako zeszyt ćwiczeń.
|
Ogólnie rzecz biorąc, edukacja obejmie: (i) Rak jelita grubego – wiedza, percepcja, dbanie o siebie i normy społeczne (CRC-KPSS): Wiedza; Postrzeganie (postrzegana podatność, postrzegana dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery); Dbanie o zdrowie : samoopieka; i normy społeczne; oraz informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (ii) Zdrowe odżywianie jelita grubego w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka i uzupełnienie wytycznych dotyczących cukrzycy (zwiększenie spożycia błonnika, owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i wapnia; ograniczenie czerwonego i przetworzonego mięsa, tłuszczu, dodanych cukrów i alkoholu) |
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy UC będą nadal otrzymywać opiekę w klinice bez jakiejkolwiek interwencji ze strony zespołu badawczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana CRC-KPSS i wykorzystanie badań przesiewowych
Ramy czasowe: natychmiast i 6 miesięcy po interwencji
|
Zmiana wiedzy na temat raka jelita grubego, percepcji, samoopieki i norm społecznych; poprawa jakości diety i zmiana wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
|
natychmiast i 6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- G003CSG1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna (IG)
-
Uludag UniversityZakończony
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteZakończony
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Washington University School of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMięsak przestrzeni zaotrzewnowejStany Zjednoczone
-
NestléClinical Nutrition Research Centre, SingaporeZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Niedociśnienie poposiłkoweStany Zjednoczone
-
GWT-TUD GmbHMiltenyi Biomedicine GmbHZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterUnilever R&DZakończonyOtyłość | Dieta, zdrowy | Stłuszczona wątroba, bezalkoholoweHolandia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk