Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu edukacji dotyczącej raka jelita grubego i żywienia wśród mniejszości pacjentów z cukrzycą typu 2

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Charles Drew University of Medicine and Science

Celem tego badania obserwacyjnego jest przedstawienie programu edukacyjnego mającego na celu zwiększenie wiedzy na temat profilaktyki raka jelita grubego i edukacji żywieniowej wśród mniejszości z cukrzycą typu 2. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie czynniki są związane z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2?
  • Czy wdrożenie spersonalizowanego, skoncentrowanego na pacjencie, odpowiedniego kulturowo programu edukacji w zakresie raka jelita grubego i edukacji żywieniowej zmniejszy ryzyko raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2?
  • Jaki jest wpływ skoncentrowanej na pacjencie, odpowiedniej kulturowo edukacji w zakresie raka jelita grubego i programu interwencyjnego edukacji żywieniowej na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego i wskaźniki żywieniowe wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z wynikami u pacjentów, którzy nie otrzymują interwencji (zwykła opieka)?

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą:

  • otrzymać spersonalizowany, skoncentrowany na pacjencie, odpowiedni kulturowo program edukacyjny
  • wziąć udział w ośmiu (8) sesjach edukacyjnych
  • otrzymać książeczkę z edukacją dotyczącą raka jelita grubego i edukacją żywieniową do wykorzystania jako zeszyt ćwiczeń

Naukowcy porównają wiedzę na temat raka jelita grubego, postrzeganie, samoopiekę i normy społeczne oraz wskaźniki dietetyczne grupy interwencyjnej z grupą kontrolną natychmiast i 6 miesięcy po interwencji, aby sprawdzić, czy program edukacyjny zwiększył wiedzę na temat raka jelita grubego i badań przesiewowych oraz zmiany w nawyki żywieniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych (USA)1. W 2019 roku u ponad 140 000 dorosłych zdiagnozowano CRC, a ponad 50 000 zmarło. Ponadto rak jelita grubego nieproporcjonalnie dotyka mniejszości i osoby z cukrzycą. Badania dowiodły, że interwencje mogą zwiększyć wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka i poprawić wybory dotyczące stylu życia, które narażają mniejszości na większe ryzyko zachorowania na raka jelita grubego i cukrzycę.

Niniejsza propozycja ma na celu ocenę wpływu programu edukacji w zakresie raka jelita grubego i odżywiania wśród pacjentów należących do mniejszości z cukrzycą typu 2 poprzez realizację trzech celów.

Cel 1: Zbadanie czynników związanych z skriningiem w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem tego celu jest identyfikacja czynników związanych z badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 poprzez porównanie pacjentów, którzy przeszli badania przesiewowe i tych, którzy ich nie przeszli. Przypuszcza się, że pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie spełnili wytycznych skriningowych w kierunku raka jelita grubego, mają niski status społeczno-ekonomiczny (dochody 100% poniżej granicy ubóstwa, brak ubezpieczenia zdrowotnego, znajomość języka innego niż angielski, słabsze wykształcenie); mieć mniej wizyt u dostawcy; nie są małżeństwem; i mają słabe zdrowie i czynniki ryzyka zdrowotnego (niekontrolowana cukrzyca, liczne choroby współistniejące (3+), BMI>30, depresja, palenie tytoniu i alkohol w wywiadzie) w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2, którzy spełnili wytyczne dotyczące badań przesiewowych.

Cel 2: Wdrożenie dostosowanego, skoncentrowanego na pacjencie, odpowiedniego kulturowo programu edukacji w zakresie raka jelita grubego i edukacji żywieniowej, mającego na celu zmniejszenie ryzyka raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 w lokalnym ośrodku zdrowia. Celem tego celu jest dostarczenie zindywidualizowanego, skoncentrowanego na pacjencie, odpowiedniego kulturowo programu edukacyjnego na temat (i) raka jelita grubego (wiedza, postrzeganie, samoopieka, normy społeczne oraz badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego) oraz (ii) zdrowego odżywiania opartego na diecie wytyczne dotyczące zmniejszania ryzyka zachorowania na raka jelita grubego i uzupełniające wytyczne dietetyczne w przypadku cukrzycy typu 2 wśród pacjentów należących do mniejszości w lokalnym ośrodku zdrowia.

Cel 3: Ocena wpływu skoncentrowanej na pacjencie, odpowiedniej kulturowo edukacji w zakresie raka jelita grubego i programu interwencyjnego edukacji żywieniowej na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego i wskaźniki żywieniowe wśród pacjentów z cukrzycą typu 2; i porównaj wyniki z pacjentami, którzy nie otrzymują interwencji (zwykła opieka). Pierwszym celem tego celu jest zmierzenie zmian w wiedzy i postrzeganiu raka jelita grubego oraz badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego natychmiast i 6 miesięcy po interwencji. Postawiono hipotezę, że pacjenci z grupy interwencyjnej będą mieli (1) wyższą wiedzę i wyższe wyniki percepcji w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę oraz (2) o 25% wyższy odsetek badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego 12 miesięcy po interwencji w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę . Drugim celem jest zmierzenie zmiany wskaźników żywieniowych związanych z rakiem jelita grubego (błonnik, owoce, warzywa, wapń, czerwone mięso, przetworzone mięso, tłuszcz i spożycie alkoholu) oraz ogólnej jakości diety natychmiast i 6 miesięcy po interwencji. Przypuszcza się, że pacjenci, którzy otrzymują skoncentrowany na pacjencie kulturowo odpowiedni program interwencyjny edukacji żywieniowej, będą bardziej skłonni do spełnienia zaleceń żywieniowych dotyczących błonnika, owoców, warzyw, wapnia, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa, tłuszczu i spożycia alkoholu oraz ogólnej jakości diety w porównaniu osoby otrzymujące zwykłą opiekę.

Pięciofazowe badanie zostanie przeprowadzone w Kedren Community Health Center (KCHC) w południowym Los Angeles, w którym w 2020 roku populacja pacjentów składała się z 48,4% Afroamerykanów i 47,5% Latynosów. Ankiety i elektroniczna dokumentacja medyczna będą wykorzystywane do rekrutacji pacjentów i dostarczania danych do badań. Wpływ programu edukacyjnego zostanie oceniony poprzez porównanie interwencji z grupą kontrolną oraz zmianę wiedzy, postrzegania i zachowań związanych z odżywianiem i badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego w czasie.

Głównym oczekiwanym rezultatem jest zwiększenie częstości badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów z cukrzycą w KCHC. Kolejnym rezultatem jest poprawa wyborów żywieniowych wśród uczestników badania. Jeden lub więcej manuskryptów zostanie przygotowanych do publikacji, a wyniki zostaną zaprezentowane na profesjonalnych konferencjach i forach społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2
  • Wiek 35-75 lat
  • Dowolna płeć
  • Rasa afroamerykańska (Latynosi lub nie-Latynosi)
  • Pochodzenie etniczne pochodzenia latynoskiego (dowolna rasa)
  • Mieli przynajmniej jedną wizytę w KCHC w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mieć pełny adres i numer telefonu w elektronicznej dokumentacji medycznej. Chociaż wytyczne USPSTF i American Cancer Society zalecają rozpoczęcie badań przesiewowych w wieku 45 lat, nasza interwencja obejmie pacjentów w wieku 35-44 lat ze względu na zgłaszaną częstość występowania CRC we wcześniejszym wieku wśród pacjentów z cukrzycą 3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka jelita grubego
  • Historia kolektomii
  • Historia polipów jelita grubego (ICD-10 Z86.010)
  • Historia radioterapii innego nowotworu (prostaty jamy brzusznej, skóry itp.)
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
  • Mukowiscydoza
  • <10 lat oczekiwanej długości życia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność do zrozumienia lub wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Bycie zinstytucjonalizowanym
  • Uczestnictwo w innym programie dietetycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna (IG)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy IG otrzymają dostosowany do potrzeb pacjenta i kulturowo odpowiedni program edukacyjny. Pacjenci przydzieleni losowo do IG wezmą udział w ośmiu (8) sesjach edukacyjnych. Opracowana zostanie broszura z edukacją w zakresie raka jelita grubego i edukacji żywieniowej, a uczestnicy otrzymają wydrukowane materiały do ​​wykorzystania jako zeszyt ćwiczeń.

Ogólnie rzecz biorąc, edukacja obejmie:

(i) Rak jelita grubego – wiedza, percepcja, dbanie o siebie i normy społeczne (CRC-KPSS): Wiedza; Postrzeganie (postrzegana podatność, postrzegana dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery); Dbanie o zdrowie : samoopieka; i normy społeczne; oraz informacje na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (ii) Zdrowe odżywianie jelita grubego w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na raka i uzupełnienie wytycznych dotyczących cukrzycy (zwiększenie spożycia błonnika, owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i wapnia; ograniczenie czerwonego i przetworzonego mięsa, tłuszczu, dodanych cukrów i alkoholu)

Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy UC będą nadal otrzymywać opiekę w klinice bez jakiejkolwiek interwencji ze strony zespołu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana CRC-KPSS i wykorzystanie badań przesiewowych
Ramy czasowe: natychmiast i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana wiedzy na temat raka jelita grubego, percepcji, samoopieki i norm społecznych; poprawa jakości diety i zmiana wychwytu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
natychmiast i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Grupa Interwencyjna (IG)

3
Subskrybuj