- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05765214
Влияние колоректального рака и программы обучения правильному питанию среди представителей меньшинств с диабетом 2 типа
Целью этого обсервационного исследования является реализация образовательной программы, предназначенной для расширения знаний о профилактике колоректального рака и обучения правильному питанию меньшинств с диабетом 2 типа. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какие факторы связаны со скринингом колоректального рака у пациентов с сахарным диабетом 2 типа?
- Снизит ли внедрение индивидуальной, ориентированной на пациента, культурно приемлемой программы обучения колоректальному раку и питания риск развития колоректального рака среди пациентов с диабетом 2 типа?
- Каково влияние ориентированного на пациента, культурно приемлемого обучения колоректальному раку и интервенционной программы по вопросам питания на скрининг колоректального рака и диетические показатели среди пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с результатами пациентов, которые не получают вмешательства (обычный уход)?
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут:
- получить индивидуальную, ориентированную на пациента, культурно приемлемую образовательную программу
- принять участие в восьми (8) учебных занятиях
- получить буклет с информацией о колоректальном раке и о правильном питании для использования в качестве рабочей тетради
Исследователи будут сравнивать знания о колоректальном раке, восприятие, самопомощь и социальные нормы, а также диетические индексы группы вмешательства с контрольной группой сразу и через 6 месяцев после вмешательства, чтобы увидеть, увеличила ли образовательная программа знания о колоректальном раке и скрининги и изменения в диетические привычки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является второй ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах (США)1. В 2019 году у более чем 140 000 взрослых впервые был диагностирован КРР, и более 50 000 человек умерли. Кроме того, колоректальный рак непропорционально поражает меньшинства и людей с диабетом. Исследования доказали, что вмешательства могут повысить показатели скрининга рака и улучшить выбор образа жизни, который подвергает меньшинства более высокому риску развития колоректального рака и диабета.
В этом предложении будет оцениваться влияние программы обучения колоректальному раку и правильному питанию среди пациентов из числа меньшинств с диабетом 2 типа путем достижения трех целей.
Цель 1: изучить факторы, связанные со скринингом колоректального рака у пациентов с диабетом 2 типа. Целью этой задачи является выявление факторов, связанных со скринингом колоректального рака среди пациентов с диабетом 2 типа, путем сравнения пациентов, прошедших скрининг, с теми, кто его не проходил. Предполагается, что пациенты с диабетом 2 типа, которые не соответствуют рекомендациям по скринингу колоректального рака, имеют низкий социально-экономический статус (доход на 100% ниже прожиточного минимума, отсутствие медицинской страховки, незнание английского языка, низкий уровень образования); иметь меньше посещений провайдера; не женаты; и имеют плохое здоровье и факторы риска для здоровья (неконтролируемый диабет, множественные сопутствующие заболевания (3+), ИМТ> 30, депрессия, курение и употребление алкоголя в анамнезе) по сравнению с пациентами с диабетом 2 типа, которые выполнили рекомендации по скринингу.
Цель 2: Внедрить индивидуальную ориентированную на пациента, культурно приемлемую программу обучения колоректальному раку и просвещения по вопросам питания, направленную на снижение риска колоректального рака среди пациентов с диабетом 2 типа в общественном медицинском центре. Целью этой задачи является предоставление индивидуальной, ориентированной на пациента, культурно приемлемой образовательной программы по (i) колоректальному раку (знания, представления, уход за собой, социальные нормы и скрининг колоректального рака) и (ii) здоровому питанию на основе диеты. рекомендации по снижению риска колоректального рака, дополняющие рекомендации по питанию при диабете 2 типа, среди пациентов из числа меньшинств в общественном центре здоровья.
Цель 3: Оценить влияние ориентированного на пациента, культурно приемлемого просвещения по вопросам колоректального рака и интервенционной программы обучения правильному питанию на скрининг колоректального рака и диетические показатели среди пациентов с диабетом 2 типа; и сравните результаты с пациентами, которые не получают вмешательства (обычный уход). Первая цель этой цели состоит в том, чтобы измерить изменения в знаниях и представлениях о колоректальном раке и скрининге колоректального рака сразу и через 6 месяцев после вмешательства. Предполагается, что пациенты в группе вмешательства будут иметь (1) более высокие знания и более высокие оценки восприятия по сравнению с теми, кто получает обычную помощь, и (2) уровень скрининга колоректального рака на 25% выше через 12 месяцев после вмешательства по сравнению с теми, кто получает обычную помощь. . Вторая цель исследования — измерить изменение диетических показателей, связанных с колоректальным раком (клетчатка, фрукты, овощи, кальций, красное мясо, переработанное мясо, жир и потребление алкоголя), и общее качество рациона сразу и через 6 месяцев после вмешательства. Предполагается, что пациенты, получающие ориентированную на пациента культурно приемлемую программу обучения питанию, с большей вероятностью будут соблюдать рекомендации по питанию в отношении клетчатки, фруктов, овощей, кальция, красного мяса, обработанного мяса, жира и потребления алкоголя, а также общего качества диеты по сравнению с лица, получающие обычный уход.
Пятиэтапное исследование будет проведено в Общественном центре здоровья Кедрен (KCHC) в Южном Лос-Анджелесе, в котором в 2020 году 48,4% пациентов будут афроамериканцами и 47,5% латиноамериканцами. Опросы и электронные медицинские карты будут использоваться для набора пациентов и предоставления данных исследования. Воздействие образовательной программы будет оцениваться путем сравнения вмешательства с контрольной группой, а также изменений в знаниях, восприятии и поведении, связанных с питанием и скринингом на колоректальный рак, с течением времени.
Основным ожидаемым результатом является увеличение частоты скрининга колоректального рака среди пациентов с диабетом в KCHC. Еще одним результатом является улучшение выбора диеты среди участников исследования. Одна или несколько рукописей будут подготовлены к публикации, а результаты будут представлены на профессиональных конференциях и форумах сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Возраст 35-75 лет
- Любой пол
- Афроамериканская раса (испаноязычная или неиспаноязычная)
- Испаноязычное происхождение (любая раса)
- За последние 2 года хотя бы один раз посетили KCHC.
- Иметь полный адрес и номер телефона в электронных медицинских картах. Хотя в руководствах по скринингу USPSTF и Американского онкологического общества рекомендуется начинать скрининг в возрасте 45 лет, наше вмешательство будет включать пациентов в возрасте 35-44 лет из-за зарегистрированной заболеваемости КРР в более раннем возрасте среди пациентов с диабетом 3
Критерий исключения:
- История колоректального рака
- История колэктомии
- Полипы толстой кишки в анамнезе (ICD-10 Z86.010)
- История лучевой терапии по поводу другого рака (абдоминальной простаты, кожи и т. д.)
- История болезни Крона
- Язвенный колит
- Муковисцидоз
- <10 лет ожидаемой продолжительности жизни
- Когнитивные нарушения или неспособность понять или дать согласие на участие в исследовании
- Быть институционализированным
- Участие в другой диетической программе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (ИГ)
Участники, рандомизированные в IG, получат индивидуальную образовательную программу, ориентированную на пациента и учитывающую культурные особенности.
Пациенты, рандомизированные в IG, примут участие в восьми (8) учебных занятиях.
Будет разработан буклет с информацией о колоректальном раке и питании, а печатные материалы будут предоставлены участникам для использования в качестве рабочей тетради.
|
В целом, обучение будет охватывать: (i) Колоректальный рак - знание, восприятие, забота о себе и социальные нормы (CRC-KPSS): знание; Восприятие (воспринимаемая восприимчивость, воспринимаемая тяжесть, предполагаемая польза, воспринимаемые барьеры); Самостоятельное лечение; и социальные нормы; и информация о скрининге колоректального рака (ii) Здоровое питание колоректального рака для снижения риска рака и дополнение к рекомендациям по диабету (увеличение потребления клетчатки, фруктов, овощей, цельного зерна и кальция; сокращение красного и обработанного мяса, жиров, добавленных сахаров и алкоголя) |
|
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Пациенты, рандомизированные в группу ЯК, будут продолжать получать помощь в клинике без какого-либо вмешательства со стороны исследовательской группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение CRC-KPSS и внедрение скрининга
Временное ограничение: сразу и через 6 месяцев после вмешательства
|
Изменения в знаниях о колоректальном раке, восприятии, самопомощи и социальных нормах; улучшение качества питания и изменение показателей скрининга колоректального рака
|
сразу и через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
Другие идентификационные номера исследования
- G003CSG1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .