- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05765214
Vliv kolorektálního karcinomu a vzdělávacího programu o výživě u menšinových pacientů s diabetem 2. typu
Cílem této pozorovací studie je poskytnout vzdělávací program určený ke zvýšení znalostí o prevenci kolorektálního karcinomu a o výživě u menšin s diabetem 2. typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké faktory jsou spojeny se screeningem kolorektálního karcinomu u pacientů s diabetem 2. typu?
- Sníží implementace na pacienta zaměřeného, kulturně vhodného vzdělávání o kolorektálním karcinomu a nutričního vzdělávacího programu riziko kolorektálního karcinomu u pacientů s diabetem 2. typu?
- Jaký je dopad intervenčního programu zaměřeného na pacienta, kulturně vhodné edukace o kolorektálním karcinomu a nutriční edukace na screening kolorektálního karcinomu a dietní ukazatele u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s výsledky u pacientů, kteří nedostávají intervenci (obvyklá péče)?
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou:
- získat přizpůsobený, na pacienta zaměřený, kulturně vhodný vzdělávací program
- zúčastnit se osmi (8) vzdělávacích setkání
- dostat brožuru se vzděláváním v oblasti kolorektálního karcinomu a vzdělávání v oblasti výživy, kterou lze použít jako pracovní sešit
Výzkumníci ihned a 6 měsíců po intervenci porovnají znalosti, vnímání, sebepéče a sociální normy a dietní indexy intervenční skupiny s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda vzdělávací program zvýšil znalosti a screeningy kolorektálního karcinomu a změny v dietní návyky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je druhou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech (USA)1. V roce 2019 bylo nově diagnostikováno CRC u více než 140 000 dospělých a více než 50 000 jich zemřelo. Kolorektální karcinom navíc neúměrně postihuje menšiny a jedince s diabetem. Výzkum prokázal, že intervence mohou zvýšit míru screeningu rakoviny a zlepšit výběr životního stylu, který vystavuje menšiny vyššímu riziku vzniku kolorektálního karcinomu a cukrovky.
Tento návrh posoudí dopad programu vzdělávání v oblasti kolorektálního karcinomu a výživy mezi menšinovými pacienty s diabetem 2. typu splněním tří cílů.
Cíl 1: Prozkoumat faktory spojené se screeningem kolorektálního karcinomu u pacientů s diabetem 2. typu. Cílem tohoto cíle je identifikovat faktory spojené se screeningem kolorektálního karcinomu u pacientů s diabetem 2. typu porovnáním pacientů, kteří podstoupili screening, a pacientů, kteří neabsolvovali screening. Předpokládá se, že pacienti s diabetem 2. typu, kteří nesplnili pokyny pro screening kolorektálního karcinomu, mají nízký socioekonomický status (příjem 100 % pod úrovní chudoby, nemají zdravotní pojištění, mluví jiným jazykem než angličtinou, mají nižší vzdělání); mít méně návštěv poskytovatele; nejsou manželé; a mají špatné zdraví a zdravotní rizikové faktory (nekontrolovaný diabetes, mnohočetná komorbidita (3+), BMI>30, deprese, kouření a užívání alkoholu v anamnéze) ve srovnání s pacienty s diabetem 2. typu, kteří splnili screeningová doporučení.
Cíl 2: Zavést přizpůsobený, na pacienta zaměřený, kulturně vhodný vzdělávací program o kolorektálním karcinomu a nutriční vzdělávací program zaměřený na snížení rizika kolorektálního karcinomu u pacientů s diabetem 2. typu v komunitním zdravotním centru. Cílem tohoto cíle je poskytnout přizpůsobený, na pacienta zaměřený, kulturně vhodný vzdělávací program o (i) kolorektálním karcinomu (znalosti, vnímání, sebepéče, sociální normy; a screeningu kolorektálního karcinomu) a (ii) zdravé výživě založené na dietě. pokyny pro snížení rizika rakoviny tlustého střeva a konečníku a doplňující dietní pokyny pro diabetes 2. typu u menšinových pacientů v komunitním zdravotním středisku.
Cíl 3: Posoudit dopad na pacienta zaměřeného, kulturně vhodného vzdělávání o kolorektálním karcinomu a intervenčního programu nutričního vzdělávání na screening kolorektálního karcinomu a dietní ukazatele u pacientů s diabetem 2. typu; a porovnat výsledky s pacienty, kteří nedostanou intervenci (obvyklá péče). Prvním cílem tohoto cíle je změřit změnu ve znalostech a vnímání kolorektálního karcinomu a screeningu kolorektálního karcinomu bezprostředně a 6 měsíců po intervenci. Předpokládá se, že pacienti v intervenční skupině budou mít (1) vyšší znalosti a vyšší skóre vnímání ve srovnání s těmi, kteří dostávají běžnou péči, a (2) o 25 % vyšší míru screeningu kolorektálního karcinomu 12 měsíců po intervenci ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči. . Druhým cílem cíle je změřit změnu dietních ukazatelů spojených s kolorektálním karcinomem (vláknina, ovoce, zelenina, vápník, červené maso, zpracované maso, tuky a konzumace alkoholu) a celkovou kvalitu stravy ihned a 6 měsíců po intervenci. Předpokládá se, že pacienti, kteří absolvují intervenční program kulturně vhodné nutriční edukace zaměřený na pacienta, budou s větší pravděpodobností splňovat dietní doporučení pro vlákninu, ovoce, zeleninu, vápník, červené maso, zpracované maso, tuky a alkohol a celkovou kvalitu stravy. kteří dostávají běžnou péči.
V Kedren Community Health Center (KCHC) v jižním Los Angeles bude provedena pětifázová studie, která měla v roce 2020 populaci pacientů 48,4 % Afroameričanů a 47,5 % Hispánců. Průzkumy a elektronické zdravotní záznamy budou použity k náboru pacientů a poskytování studijních údajů. Dopad vzdělávacího programu bude hodnocen porovnáním intervence s kontrolní skupinou a změnou znalostí, vnímání a chování souvisejících s výživou a screeningem kolorektálního karcinomu v průběhu času.
Hlavním očekávaným výsledkem je zvýšení četnosti screeningu kolorektálního karcinomu u diabetických pacientů na KCHC. Dalším výsledkem je zlepšení výběru stravy mezi účastníky studie. Jeden nebo více rukopisů bude připraveno k publikaci a poznatky budou prezentovány na odborných konferencích a komunitních fórech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Věk 35-75
- Jakékoli pohlaví
- Afroamerická rasa (hispánská nebo nehispánská)
- hispánské etnikum (jakákoli rasa)
- Za poslední 2 roky jste měli alespoň jednu návštěvu KCHC
- Uveďte v elektronické zdravotní knížce úplnou adresu a telefonní číslo. Přestože screeningové směrnice USPSTF a American Cancer Society doporučují zahájit screening ve věku 45 let, naše intervence bude zahrnovat pacienty ve věku 35–44 let kvůli hlášené incidenci CRC v dřívějším věku u diabetických pacientů 3
Kritéria vyloučení:
- Historie kolorektálního karcinomu
- Historie kolektomie
- Historie polypů tlustého střeva (ICD-10 Z86.010)
- Anamnéza radiační léčby jiné rakoviny (břišní prostata, kůže atd.)
- Historie Crohnovy choroby
- Ulcerózní kolitida
- Cystická fibróza
- Předpokládaná životnost <10 let
- Kognitivní porucha nebo neschopnost porozumět nebo poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Být institucionalizován
- Účast v jiném dietním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (IG)
Účastníci randomizovaní do IG obdrží přizpůsobený, na pacienta zaměřený, kulturně vhodný vzdělávací program.
Pacienti randomizovaní do IG se zúčastní osmi (8) edukačních sezení.
Bude vypracována brožura se vzděláváním v oblasti kolorektálního karcinomu a vzdělávání v oblasti výživy a účastníkům budou předány tištěné materiály, které mohou použít jako pracovní sešit.
|
Obecně se vzdělávání bude týkat: (i) Kolorektální karcinom – znalosti, vnímání, sebepéče a sociální normy (CRC-KPSS): Znalosti; Vnímání (vnímaná náchylnost, vnímaná závažnost, vnímané výhody, vnímané bariéry); Péče o sebe; a sociální normy; a informace o screeningu rakoviny tlustého střeva a konečníku (ii) Zdravá výživa tlustého střeva a konečníku pro snížení rizika rakoviny a doplňující pokyny pro diabetes (zvyšování spotřeby vlákniny, ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a vápníku; omezení červeného a zpracovaného masa, tuku, přidaných cukrů a alkoholu) |
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Pacienti randomizovaní do skupiny UC budou nadále dostávat péči na klinice bez jakéhokoli zásahu studijního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna CRC-KPSS a vychytávání screeningu
Časové okno: ihned a 6 měsíců po zásahu
|
Změna ve znalostech, vnímání rakoviny tlustého střeva, péče o sebe a sociálních norem; zlepšená kvalita stravy a změna ve screeningu kolorektálního karcinomu
|
ihned a 6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes Mellitus
Další identifikační čísla studie
- G003CSG1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina (IG)
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno