- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05765214
Impacto del programa de educación sobre cáncer colorrectal y nutrición entre pacientes de minorías con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio de observación es ofrecer un programa educativo diseñado para aumentar el conocimiento sobre la prevención del cáncer colorrectal y la educación nutricional en minorías con diabetes tipo 2. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué factores están asociados con la detección del cáncer colorrectal entre los pacientes con diabetes tipo 2?
- ¿La implementación de un programa personalizado de educación sobre el cáncer colorrectal y educación nutricional centrado en el paciente y culturalmente apropiado reducirá el riesgo de cáncer colorrectal entre los pacientes con diabetes tipo 2?
- ¿Cuál es el impacto de un programa de intervención de educación nutricional y educación sobre el cáncer colorrectal culturalmente apropiado y centrado en el paciente sobre la detección del cáncer colorrectal y los índices dietéticos entre los pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con los resultados de los pacientes que no reciben la intervención (atención habitual)?
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención:
- recibir un programa de educación personalizado centrado en el paciente y culturalmente apropiado
- participar en ocho (8) sesiones educativas
- recibir un folleto con educación sobre el cáncer colorrectal y educación sobre nutrición para usar como libro de trabajo
Los investigadores compararán el conocimiento del cáncer colorrectal, las percepciones, el autocuidado y las puntuaciones de las normas sociales y los índices dietéticos del grupo de intervención con el grupo de control inmediatamente y 6 meses después de la intervención para ver si el programa educativo aumentó el conocimiento y las pruebas de detección del cáncer colorrectal y los cambios en Hábitos dietéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es la segunda causa principal de muerte en los Estados Unidos (EE. UU.)1. En 2019, más de 140 000 adultos fueron diagnosticados recientemente con CRC y más de 50 000 murieron. Además, el cáncer colorrectal afecta de manera desproporcionada a las minorías y a las personas con diabetes. La investigación ha demostrado que las intervenciones pueden aumentar las tasas de detección del cáncer y mejorar las opciones de estilo de vida que ponen a las minorías en mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal y diabetes.
Esta propuesta evaluará el impacto de un programa de educación nutricional y sobre el cáncer colorrectal entre pacientes de minorías con diabetes tipo 2 mediante la realización de tres objetivos.
Objetivo 1: Examinar los factores asociados con la detección del cáncer colorrectal en pacientes con diabetes tipo 2. El objetivo de este objetivo es identificar los factores asociados con la detección del cáncer colorrectal entre los pacientes con diabetes tipo 2 mediante la comparación de los pacientes que se han sometido a la detección frente a los que no. Se plantea la hipótesis de que los pacientes con diabetes tipo 2 que no han cumplido con las pautas de detección de cáncer colorrectal tienen un nivel socioeconómico bajo (ingresos 100 % por debajo del nivel de pobreza, carecen de seguro médico, hablan otro idioma que no sea el inglés, menos educación); tener menos visitas al proveedor; no están casados; y tienen mala salud y factores de riesgo para la salud (diabetes no controlada, múltiples comorbilidades (3+), IMC>30, depresión, antecedentes de tabaquismo y consumo de alcohol) en comparación con los pacientes con diabetes tipo 2 que han cumplido con las pautas de detección.
Objetivo 2: Implementar un programa personalizado de educación sobre el cáncer colorrectal y educación sobre nutrición, culturalmente apropiado y centrado en el paciente, destinado a reducir el riesgo de cáncer colorrectal entre los pacientes con diabetes tipo 2 en un centro de salud comunitario. El objetivo de este objetivo es ofrecer un programa de educación culturalmente apropiado y centrado en el paciente personalizado sobre (i) cáncer colorrectal (conocimiento, percepciones, autocuidado, normas sociales y detección del cáncer colorrectal) y (ii) nutrición saludable basada en la dieta. directrices para la reducción del riesgo de cáncer colorrectal y complementarias a las directrices dietéticas para la diabetes tipo 2, entre pacientes de minorías en un centro de salud comunitario.
Objetivo 3: Evaluar el impacto de un programa de intervención de educación nutricional y de educación sobre el cáncer colorrectal culturalmente apropiado y centrado en el paciente sobre la detección del cáncer colorrectal y los índices dietéticos entre los pacientes con diabetes tipo 2; y comparar resultados con pacientes que no reciben la intervención (atención habitual). El primer objetivo de este objetivo es medir el cambio en el conocimiento y las percepciones sobre el cáncer colorrectal y la detección del cáncer colorrectal inmediatamente y 6 meses después de la intervención. Se supone que los pacientes en el grupo de intervención tendrán (1) puntajes más altos de conocimiento y percepción en comparación con los que reciben la atención habitual y (2) una tasa de detección del cáncer colorrectal un 25 % más alta 12 meses después de la intervención, en comparación con los que reciben la atención habitual . El segundo objetivo del objetivo es medir el cambio en los índices dietéticos asociados con el cáncer colorrectal (consumo de fibra, frutas, verduras, calcio, carne roja, carne procesada, grasa y alcohol) y la calidad general de la dieta inmediatamente y 6 meses después de la intervención. Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben un programa de intervención de educación nutricional culturalmente apropiado centrado en el paciente tendrán más probabilidades de cumplir con las pautas dietéticas de consumo de fibra, frutas, verduras, calcio, carne roja, carne procesada, grasa y alcohol y la calidad general de la dieta en comparación con los que reciben atención habitual.
Se llevará a cabo un estudio de cinco fases en el Centro de Salud Comunitario Kedren (KCHC) en el sur de Los Ángeles que tenía una población de pacientes del 48,4 % afroamericano y el 47,5 % hispano en 2020. Se utilizarán encuestas y registros de salud electrónicos para reclutar pacientes y proporcionar datos del estudio. El impacto de un programa educativo se evaluará comparando una intervención con un grupo de control y el cambio en el conocimiento, las percepciones y los comportamientos relacionados con la nutrición y la detección del cáncer colorrectal a lo largo del tiempo.
Un resultado anticipado importante es aumentar la tasa de detección de cáncer colorrectal entre los pacientes diabéticos en KCHC. Otro resultado es mejorar las opciones dietéticas entre los participantes del estudio. Se prepararán uno o más manuscritos para su publicación y los hallazgos se presentarán en conferencias profesionales y foros comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
- Charles R. Drew University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Edad 35-75
- Cualquier género
- Raza afroamericana (hispana o no hispana)
- Etnia hispana (cualquier raza)
- Ha tenido al menos una visita a KCHC en los últimos 2 años
- Contar con domicilio y teléfono completos en la historia clínica electrónica. Aunque las pautas de detección de la USPSTF y la Sociedad Estadounidense del Cáncer recomiendan comenzar la detección a los 45 años, nuestra intervención incluirá pacientes de 35 a 44 años debido a la incidencia informada de CCR a una edad más temprana entre los pacientes diabéticos 3
Criterio de exclusión:
- Historia del cáncer colorrectal
- Historia de la colectomía
- Antecedentes de pólipos colónicos (ICD-10 Z86.010)
- Antecedentes de tratamiento con radiación para otro cáncer (próstata abdominal, piel, etc.)
- Historia de la enfermedad de Crohn
- Colitis ulcerosa
- Fibrosis quística
- <10 años de esperanza de vida
- Deterioro cognitivo o incapacidad para comprender o dar su consentimiento para participar en el estudio
- siendo institucionalizado
- Participar en otro programa de dieta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención (GI)
Los participantes asignados aleatoriamente al IG recibirán un programa de educación personalizado centrado en el paciente y culturalmente apropiado.
Los pacientes asignados al azar al GI participarán en ocho (8) sesiones educativas.
Se desarrollará un folleto con educación sobre el cáncer colorrectal y educación sobre nutrición y se entregarán materiales impresos a los participantes para que los utilicen como libro de trabajo.
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En general, la educación cubrirá: (i) Cáncer colorrectal - conocimiento, percepciones, autocuidado y normas sociales (CRC-KPSS): conocimiento; Percepciones (susceptibilidad percibida, severidad percibida, beneficios percibidos, barreras percibidas); Cuidados personales; y Normas sociales; e información sobre la detección del cáncer colorrectal (ii) Guía de nutrición saludable colorrectal para la reducción del riesgo de cáncer y complementaria a la diabetes (aumentar el consumo de fibra, frutas, verduras, cereales integrales y calcio; reducir la carne roja y procesada, la grasa, los azúcares añadidos y el alcohol) |
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Sin intervención: Atención habitual (CU)
Los pacientes asignados al azar al grupo UC seguirán recibiendo atención en la clínica sin ninguna intervención del equipo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de CRC-KPSS y adopción de exámenes de detección
Periodo de tiempo: inmediatamente y 6 meses después de la intervención
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Cambio en el conocimiento, las percepciones, el autocuidado y las normas sociales sobre el cáncer colorrectal; mejora de la calidad de la dieta y cambio en la aceptación de la detección del cáncer colorrectal
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inmediatamente y 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Kibe, DrPH, Charles Drew University of Medicine and Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- G003CSG1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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