60歳以上の成人を対象としたワクチン（CoviVac）の有効性と免疫原性および安全性に関する比類のない研究に関する公開比較研究
2026年3月17日 更新者：Chumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
60歳以上の成人を対象とした、予防効果に関する公開比較研究と、不活化全ビリオン濃縮精製コロナウイルスワクチン（CoviVac）の免疫原性および安全性に関する非比較研究
FSBSI「チュマコフ連邦免疫生物学研究開発センター」によって製造された不活化全ビリオン濃縮精製コロナウイルスワクチン（CoviVac）の予防効果に関する公開比較研究と免疫原性および安全性に関する非比較研究60歳以上の大人向け商品」
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
後ろ向きデータを使用したオープン比較多施設前向き研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、105064
- Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums"
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Moscow、Moscow、ロシア、108819
- FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
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Moscow、Moscow、ロシア、109386
- Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
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Moscow、Moscow、ロシア、196143
- Limited Liability Company "Scientific Research Center Ecosecurity"
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Moscow Oblast
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Elektrostal、Moscow Oblast、ロシア、144000
- State Budgetary Healthcare Institution of the Moscow region "Elektrostal Central City Hospital"
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630559
- Federal State Budgetary Healthcare Institution "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency"
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Perm Krai
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Perm、Perm Krai、ロシア、614990
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Perm State Medical University named after Academician E.A. Wagner" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ボランティアは、次の参加基準を満たす必要があります。
参加者の種類
• 健康なボランティア、または研究に含めない基準のいずれにも該当しない、病歴が安定しているボランティア。
その他の包含基準
- 臨床試験に参加するボランティアの書面によるインフォームドコンセント
- 議定書の要件を満たすことができるボランティア（つまり、自己観察日記に記入する、訪問を管理するために来る）。
除外基準:
SARS-CoV-2 感染 • 過去 6 か月間に PCR および/または ELISA によって確認された確立された COVID-19 疾患の症例。
病気または病状
- ワクチン接種後の重篤な反応（40℃以上の体温、直径8cm以上の充血または浮腫）または合併症（ワクチン接種後48時間以内に発症した虚脱またはショック様状態；発熱状態を伴うまたは伴わない痙攣）以前の予防接種。
- 重度のアレルギー歴（アナフィラキシーショック、クインケ浮腫、多形性滲出性湿疹、既往歴における血清病、既往歴におけるワクチンの導入に対する過敏症またはアレルギー反応、ワクチン成分に対する既知のアレルギー反応など）。
- 既往歴のギラン・バレー症候群（急性多発神経根炎）。
- 接種時の腋窩温が37.0℃以上。
- 既往歴による急性感染症（ワクチン接種の4週間前より早い回復）。
- -血液または血漿の寄付（450 ml以上の量） 研究に含める前の2か月未満。
- 心血管系、気管支肺系、神経内分泌系、胃腸管、肝臓、腎臓、造血系、免疫系の重度および/または制御不能な疾患。
- 結核、白血病、腫瘍性疾患、自己免疫疾患の診療所に登録されています。
- -既往歴における免疫抑制または免疫不全状態が確認された、または疑われる。
- 既往歴の脾臓摘出。
- 既往歴によると、好中球減少症（好中球の絶対数が1000/mm3未満に減少）、無顆粒球症、著しい失血、重度の貧血（ヘモグロビンが80g/l未満）。
- 既往歴による食欲不振。
前または併用療法
- ワクチン接種前30日以内に実施された任意のワクチンによるワクチン接種/研究対象ワクチンの初回投与またはワクチン接種後30日以内の計画的投与/研究対象ワクチンの最後の投与。
- -研究データの解釈に影響を与える可能性のある実験的または登録済みワクチンによる事前のワクチン接種（コロナウイルスまたはSARSワクチン）。
- -免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬（免疫調節ペプチド、サイトカイン、インターフェロン、免疫系エフェクタータンパク質（免疫グロブリン）、インターフェロン誘導物質（シクロフェロン））の長期使用（14日以上）は、既往歴によると、調査に先立つ6か月間。
- 全身性グルココルチコステロイドによる治療（20mg以上のプレドニゾンまたは類似体を先月15日以上）。
- -既往歴によると、研究開始前の過去3か月間に免疫グロブリン製剤または輸血を受けたボランティア。
その他の除外基準
•過去3か月以内の他の臨床試験への参加。
除外基準:
- ボランティアによるインフォームドコンセントの撤回;
- ボランティアは、議定書の包含/非包含基準に違反して含まれました。
- -医学研究者の合理的な意見において、研究からのボランティアの撤退を必要とするボランティアの状態;
- 許可されていない薬の服用 (セクション 6.2 を参照)。
- ボランティアが協力を拒否するか、規律を欠いている（たとえば、研究者に警告せずに予定された訪問に出席しなかった、および/またはボランティアとのコミュニケーションを失った）、または観察をやめた。
- 管理上の理由（スポンサーまたは規制当局による研究の終了）、および研究の結果に影響を与える可能性のあるプロトコルの重大な違反の場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループは200人のボランティアで構成されていました
研究グループは、最大 250 人のボランティアをスクリーニングする予定であり、その中には、研究への参加基準を満たし、非参加基準を持たない 60 歳以上の男女 200 人が含まれる予定です。
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CoviVac ワクチンを 21 日間隔で 3 回、0.5 ml の用量で筋肉内に接種する 200 人のボランティア。
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介入なし：対照群
18 ～ 60 歳の健康な志願者を対象とした臨床研究 № VKI-I/II-08/20 の枠組みで得られた後ろ向きの免疫原性データ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の有害事象の発生頻度、種類、およびワクチン接種との関連。
時間枠：6ヶ月
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研究中の有害事象の発生頻度、種類、およびワクチン接種との関連。
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6ヶ月
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特異抗体の力価
時間枠：21日
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ウイルス中和および/またはELISAの反応におけるワクチン接種のコースの21日後のセロコンバージョンレベル（特定の抗体の力価=ベースラインレベルの4倍）でワクチン接種された総数からのボランティアの割合。
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21日
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ワクチン接種後21日目のGMT
時間枠：21日
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ウイルス中和および/またはELISAの反応におけるワクチン接種の経過後21日目に、特定の抗体の幾何平均力価（GMT）の形で免疫応答のレベルが増加したボランティアの割合。
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21日
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重要な機能と検査パラメータの主な指標の基準からの臨床的に重大な逸脱の発生頻度。
時間枠：6ヶ月
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重要な機能と検査パラメータの主な指標の基準からの臨床的に重大な逸脱の発生頻度。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ARVI、COVID-19
時間枠：6ヶ月
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3 回のワクチン接種後 6 か月以内の急性呼吸器疾患 (ARVI、COVID-19) の頻度、重症度、および発生期間。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月19日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- № VKI-P-II-07/21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。