Otevřená srovnávací studie účinnosti a nesrovnatelné studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny (CoviVac) pro dospělé ve věku 60 let a starší

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci musí splňovat následující kritéria zařazení:

Typ účastníků

• Zdraví dobrovolníci nebo dobrovolníci s anamnézou stabilních onemocnění, kteří nesplňují žádné z kritérií pro nezařazení do studie.

Další kritéria zařazení

• Písemný informovaný souhlas dobrovolníků s účastí na klinickém hodnocení
• Na kontrolní návštěvy přicházejí dobrovolníci, kteří jsou schopni splnit požadavky protokolu (tj. vyplnit sebepozorovací deník).

Kritéria vyloučení:

Infekce SARS-CoV-2 • Případ prokázaného onemocnění COVID-19 potvrzeného PCR a/nebo ELISA za posledních 6 měsíců.

Nemoci nebo zdravotní stavy

• Závažná postvakcinační reakce (teplota nad 40 C, hyperémie nebo edém větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace (kolaps nebo šokový stav, který se rozvinul do 48 hodin po očkování; křeče, doprovázené nebo neprovázené horečnatým stavem). jakékoli předchozí očkování.
• Zatížená alergická anamnéza (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérová nemoc v anamnéze, přecitlivělost nebo alergické reakce na zavedení jakýchkoliv vakcín v anamnéze, známé alergické reakce na složky vakcíny apod.).
• Guillain-Barre syndrom (akutní polyradikulitida) v anamnéze.
• Axilární teplota v době očkování je více než 37,0 °C.
• Akutní infekční onemocnění (uzdravení dříve než 4 týdny před očkováním) dle anamnézy.
• Darování krve nebo plazmy (v množství 450 ml a více) méně než 2 měsíce před zařazením do studie.
• Závažná a/nebo nekontrolovaná onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, neuroendokrinního systému, gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krvetvorby, imunitního systému.
• Je registrován na dispenzarizaci pro tuberkulózu, leukémii, onkologická onemocnění, autoimunitní onemocnění.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficitní stav v anamnéze.
• Splenektomie v anamnéze.
• Neutropenie (pokles absolutního počtu neutrofilů pod 1000/mm3), agranulocytóza, významné krevní ztráty, těžká anémie (hemoglobin pod 80 g/l) dle anamnézy.
• Anorexie dle anamnézy.

Předcházející nebo souběžná terapie

• Očkování jakoukoli vakcínou provedenou do 30 dnů před očkováním / první dávka studované vakcíny nebo plánované podání do 30 dnů po očkování / poslední dávka studované vakcíny.
• Předchozí očkování experimentální nebo registrovanou vakcínou, která může ovlivnit interpretaci údajů ze studie (jakékoli vakcíny proti koronaviru nebo SARS).
• Dlouhodobé užívání (více než 14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (imunoregulační peptidy, cytokiny, interferony, efektorové proteiny imunitního systému (imunoglobuliny), induktory interferonu (cykloferon) během šesti měsíců předcházejících studii, dle anamnézy.
• Léčba systémovými glukokortikosteroidy (≥ 20 mg prednisonu nebo jeho analogu po dobu delší než 15 dní během posledního měsíce).
• Dobrovolníci, kteří dostali imunoglobulinové přípravky nebo krevní transfuzi během posledních 3 měsíců před zahájením studie podle anamnézy.

Další kritéria nezařazení

• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Odvolání informovaného souhlasu dobrovolníkem;
• Dobrovolník byl zařazen v rozporu s kritérii pro zařazení/nezařazení podle Protokolu;
• Jakýkoli stav dobrovolníka, který podle odůvodněného názoru lékařského výzkumníka vyžaduje stažení dobrovolníka ze studie;
• Užívání nepovolených léků (viz bod 6.2);
• Dobrovolník odmítá spolupracovat nebo je neukázněný (například nedostavení se na plánovanou návštěvu bez varování výzkumníka a/nebo ztráta komunikace s dobrovolníkem) nebo vypadl z pozorování;
• Z administrativních důvodů (ukončení studie ze strany Zadavatele nebo regulačních orgánů), jakož i v případě hrubého porušení Protokolu, které může ovlivnit výsledky studie.