Avoin vertaileva tutkimus rokotteen tehokkuudesta ja verrattomasta tutkimuksesta rokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta (CoviVac) 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

Osallistujien tyyppi

• Terveet vapaaehtoiset tai vapaaehtoiset, joilla on ollut vakaita sairauksia ja jotka eivät täytä mitään tutkimukseen osallistumatta jättämisen kriteerejä.

Muut sisällyttämiskriteerit

• Vapaaehtoisten kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen
• Vapaaehtoiset, jotka pystyvät täyttämään pöytäkirjan vaatimukset (ts. täyttämään itsetarkkailupäiväkirjan, tulemaan valvontakäynneille).

Poissulkemiskriteerit:

SARS-CoV-2-infektio • Todettu COVID-19-tautitapaus, joka on vahvistettu PCR:llä ja/tai ELISA:lla viimeisen 6 kuukauden aikana.

Sairaudet tai sairaudet

• Vakava rokotuksen jälkeinen reaktio (lämpötila yli 40 C, hyperemia tai turvotus, jonka halkaisija on yli 8 cm) tai komplikaatio (kolapsi tai shokin kaltainen tila, joka kehittyi 48 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen; kouristukset, joihin liittyy tai ei ole mukana kuumetila) mikä tahansa aikaisempi rokotus.
• Raskas allerginen historia (anafylaktinen sokki, Quincken turvotus, polymorfinen eksudatiivinen ekseema, seerumitauti anamneesissa, yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen käyttöönotosta anamneesissa, tunnetut allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin jne.).
• Guillain-Barren oireyhtymä (akuutti polyradikuliitti) anamneesissa.
• Kainalon lämpötila rokotushetkellä on yli 37,0 °C.
• Akuutit tartuntataudit (paranevat aikaisemmin kuin 4 viikkoa ennen rokotusta) anamneesin mukaan.
• Veren tai plasman luovutus (450 ml tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista.
• Vakavat ja/tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit, bronkopulmonaaliset, neuroendokriiniset järjestelmät, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettisen ja immuunijärjestelmän sairaudet.
• On rekisteröity sairaalaan tuberkuloosin, leukemian, onkologisten sairauksien, autoimmuunisairauksien hoitoon.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila anamneesissa.
• Splenektomia anamneesissa.
• Neutropenia (neutrofiilien absoluuttisen lukumäärän lasku alle 1000/mm3), agranulosytoosi, merkittävä verenhukka, vaikea anemia (hemoglobiini alle 80 g/l) anamneesin mukaan.
• Anoreksia anamneesin mukaan.

Aikaisempi tai samanaikainen hoito

• Rokotus millä tahansa rokotteella, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen rokotusta / tutkitun rokotteen ensimmäistä annosta tai suunniteltua antoa 30 päivän sisällä rokotuksen jälkeen / tutkitun rokotteen viimeinen annos.
• Aikaisempi rokotus kokeellisella tai rekisteröidyllä rokotteella, joka voi vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (kaikki koronavirus- tai SARS-rokotteet).
• Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (immunosäätelypeptidit, sytokiinit, interferonit, immuunijärjestelmän efektoriproteiinit (immunoglobuliinit), interferoni-indusoijat (sykloferoni) pitkäaikainen (yli 14 päivää) käyttö tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana anamneesin mukaan.
• Hoito systeemisillä glukokortikosteroideilla (≥ 20 mg prednisonia tai analogia yli 15 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana).
• Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet immunoglobuliinivalmisteita tai verensiirtoa viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua anamneesin mukaan.

Muut sisällyttämättä jättämiskriteerit

• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen peruuttaminen;
• Vapaaehtoinen otettiin mukaan pöytäkirjan sisällyttämis-/ei-kriteerien vastaisesti;
• Mikä tahansa vapaaehtoisen tila, joka lääketieteen tutkijan perustellun lausunnon mukaan edellyttää vapaaehtoisen vetäytymistä tutkimuksesta;
• luvattomien lääkkeiden ottaminen (ks. kohta 6.2);
• Vapaaehtoinen kieltäytyy yhteistyöstä tai on kuriton (esimerkiksi hän ei ole saapunut suunnitellulle vierailulle varoittamatta tutkijaa ja/tai katkeaa kommunikaatio vapaaehtoisen kanssa) tai hän on poistunut havainnoista;
• Hallinnollisista syistä (tutkimuksen keskeyttäminen sponsorin tai sääntelyviranomaisten toimesta) sekä pöytäkirjan törkeiden rikkomusten tapauksessa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.